Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljy sydämensiirrossa (FOHMC)

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Kalaöljyn vaikutus sydänlihassoluihin sydänsiirtopotilailla (FOHMC)

Aggressiivisesta hoidosta huolimatta sydämen vajaatoimintapotilaiden ennuste on huono. Dokosaheksaeenihappo (DHA), monityydyttymätön omega-3-rasvahappo, jota löytyy kalaöljyistä, voi estää sydämen vajaatoiminnan etenemistä mekanismeilla, joihin nykyiset lääkkeet eivät puutu.

Omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot dokosaheksaeenihappo (DHA) ja eikosapentaeenihappo (EPA) vaikuttavat suotuisasti mitokondrioiden toimintahäiriöihin ja krooniseen tulehdukseen sydämen vajaatoiminnassa (HF). DHA-t-EPA-hoito muuttaa sydämen fosfolipidikoostumusta vähentämällä arakidonihappoa (pro-inflammatorinen rasvahappo) ja lisäämällä DHA:ta ja mitokondrioiden fosfolipidi-kardiolipiiniä, mikä liittyy parantuneeseen vasemman kammion (LV) toimintaan.

Kalaöljylisät sisältävät sekoituksen DHA:ta ja EPA:ta, mutta oletamme kuitenkin, että DHA on parempi kuin EPA mitokondrioiden toiminnan parantamisessa ja tulehduksen tukahduttamisessa, joten DHA:ta tulisi käyttää HF:n hoitoon.

Sydämen fosfolipidirasvahappokoostumus (esim. DHA-, EPA- ja arakidonihappo) ja kardiolipiinin (CL) pitoisuus mitataan stabiileista sydämensiirtopotilaista otettavista biopsioista, jotka saadaan osana normaalia kliinistä hoitoa sydämensiirtopotilaille ennen ja jälkeen hoidon pelkällä DHA:lla tai DHA+EPA:lla. Vertaamme sydämen fosfolipidikoostumusta biopsioista, jotka on saatu tutkimukseen tullessa ja 6 kuukauden seurannassa (sallittu vaihteluväli +/- kaksi kuukautta, riippuen potilaiden kliinisistä tilasta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

50 aikuista sydämensiirron saajaa (18–75-vuotiaat) siirtyi ylläpitovaiheeseen (> 6 kuukautta sydämensiirron jälkeen), pysyi kliinisesti lepotilassa (katso sisällyttämiskriteerit) ja heille tehtiin säännöllisesti suunnitellut sydänlihaksen biopsiat (osana tavanomaista kliinistä hoitoa) allograftia varten. hylkääminen rekrytoidaan.

Puolet koehenkilöstä saa DHA:ta ja puolet DHA+EPA:ta suun kautta, joka annetaan kahdessa kapselissa aamulla ja kahdessa illalla. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan, ja kunkin potilaan sisällä tehdään vertailuja ennen ja jälkeen suoritettuja hoitoja.

Ennen hoitoon määräämistä otetaan väliseinän biopsia (10 - 20 mg) rutiinibiopsiatoimenpiteen aikana ja pakastetaan välittömästi nestetypessä ja säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti. Hoitoa jatketaan vähintään 6 kuukautta ja siihen asti, kunnes parillisen sydämen biopsian hankinnan ensisijainen päätepiste on saatu päätökseen. Sydänkoepalat, jotka on otettu säännöllisesti ajoitetuissa sydänlihasbiopsioissa allograftin hylkimisen kliinistä arviointia varten, analysoidaan myös fosfolipidirasvahappokoostumuksen suhteen.

Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivämäärä on saatu "Completed Date" -päivästä, joka on syötetty Query View Report System (QVR) -järjestelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta sydämensiirron aikana;
  2. Sydämen allograftin hylkimisreaktion puuttuminen sydänkoepalasta
  3. Sydämen allograftin hylkimisreaktiota ei hoideta 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  4. Rajoittavan fysiologian tai sydämen allograftin toimintahäiriön puuttuminen hemodynaamisessa arvioinnissa
  5. Stabiili immunosuppressio ja muut taustalääkkeet viimeisten 30 päivän aikana ilman suunniteltua hoidon modulaatiota 6 kuukauteen
  6. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen hoitoa, ja heidän on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (määriteltynä suun kautta tai ruiskeena annettavia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä välineitä, kirurgista sterilointia tai kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen yhdistelmää) tai rajoittamaan seksuaalista aktiivisuutta kumppaniin, jolle on tehty vasektomia. 3 kuukauden ajan hoidon annon jälkeen;
  7. Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja lääketieteellisten tietojen luovutuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. u)-3 PUFA-lisän (kalaöljy tai pellavansiemenöljy) säännöllinen käyttö.
  2. Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
  3. huonosti hallinnassa oleva diabetes (määritelty Hb A1C >8);
  4. Paaston triglyseridit >250 mg/dl.
  5. Raskaus ja imetys
  6. Henkilöt, joiden tiedetään olevan kalalle herkkiä tai allergisia;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen fosfolipidirasvahappokoostumus ja kardiolipiinin (CL) pitoisuus sydänlihaksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydämen fosfolipidirasvahappokoostumus (esim. DHA-, EPA- ja arakidonihappo)- ja kardiolipiinipitoisuudet (CL) mitataan biopsioista stabiileista sydämensiirtopotilaista, jotka on saatu osana tavanomaista kliinistä hoitoa ennen ja jälkeen hoidon pelkällä DHA:lla tai DHA+EPA:lla. Vertaamme sydämen fosfolipidikoostumusta biopsioista, jotka on saatu tutkimukseen tullessa ja 6 kuukauden seurannassa (sallittu vaihteluväli +/- kaksi kuukautta, riippuen potilaan kliinisestä aikataulusta).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 691
  • P20HL101434 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kalaöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa