Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej Z Ryb W Transplantacji Serca (FOHMC)

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Wpływ oleju z ryb na komórki mięśnia sercowego u pacjentów po przeszczepie serca (FOHMC)

Mimo agresywnego leczenia pacjenci z niewydolnością serca mają złe rokowanie. Kwas dokozaheksaenowy (DHA), wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 występujące w olejach rybich, mogą zapobiegać postępowi niewydolności serca poprzez mechanizmy, na które nie działają obecne leki.

Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 Kwas dokozaheksaenowy (DHA) i kwas eikozapentaenowy (EPA) korzystnie wpływają na dysfunkcję mitochondriów i przewlekłe stany zapalne w niewydolności serca (HF). Leczenie DHA-t-EPA zmienia skład fosfolipidów serca poprzez zmniejszenie ilości kwasu arachidonowego (prozapalnego kwasu tłuszczowego) i zwiększenie DHA i mitochondrialnego fosfolipidu kardiolipiny, co wiąże się z poprawą funkcji lewej komory (LV).

Suplementy oleju rybiego zawierają mieszankę DHA i EPA, jednak postulujemy, że DHA jest lepszy od EPA w poprawie funkcji mitochondriów i tłumieniu stanu zapalnego, a zatem DHA powinien być stosowany w leczeniu HF.

Skład kwasów tłuszczowych fosfolipidów serca (tj. Zawartość DHA, EPA i kwasu arachidonowego) oraz kardiolipiny (CL) będzie mierzona w biopsjach pochodzących od stabilnych pacjentów po przeszczepie serca, które są uzyskiwane w ramach standardowej opieki klinicznej nad pacjentami po przeszczepie serca przed i po leczeniu samym DHA lub DHA+EPA. Porównamy skład fosfolipidów sercowych z biopsji pobranych na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji (dopuszczalny zakres +/- 2 miesiące, w zależności od stanu klinicznego pacjentów).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

50 dorosłych biorców przeszczepu serca (w wieku 18-75 lat) weszło w fazę leczenia podtrzymującego (>6 miesięcy po przeszczepie serca), pozostając w stanie spoczynku klinicznego (patrz Kryteria włączenia) i poddawanych regularnym planowym biopsjom mięśnia sercowego (w ramach standardowej opieki klinicznej) w celu wykonania alloprzeszczepu zostanie zatrudniona osoba odrzucona.

Połowa badanych otrzyma DHA, a połowa DHA+EPA podawana doustnie w dwóch kapsułkach rano i dwóch wieczorem. Każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola, a u każdego pacjenta zostaną dokonane porównania między zabiegami przed i po.

Przed skierowaniem do leczenia podczas rutynowej procedury biopsyjnej zostanie pobrana biopsja przegrody (10 do 20 mg), która zostanie natychmiast zamrożona w ciekłym azocie i przechowywana w temperaturze -80°C do czasu analizy. Terapia będzie kontynuowana przez co najmniej 6 miesięcy i do zakończenia pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest pobranie sparowanej biopsji serca. Biopsje serca uzyskane podczas regularnie planowanych biopsji mięśnia sercowego w celu oceny klinicznej odrzucenia alloprzeszczepu będą również analizowane pod kątem składu fosfolipidowych kwasów tłuszczowych.

Data zakończenia badania wymieniona w tym zapisie została uzyskana z „Daty zakończenia” wprowadzonej w Query View Report System (QVR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat w momencie przeszczepu serca;
  2. Brak odrzucenia alloprzeszczepu serca w biopsji wskaźnikowej serca
  3. Brak leczenia odrzucenia alloprzeszczepu serca w ciągu 30 dni od włączenia
  4. Brak restrykcyjnej fizjologii lub dysfunkcji alloprzeszczepu serca w ocenie hemodynamicznej
  5. Stabilna immunosupresja i inne leki podstawowe przez ostatnie 30 dni bez planowanej modulacji terapii przez 6 miesięcy
  6. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (zdefiniowanej jako środki antykoncepcyjne doustne lub w zastrzykach, wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizację chirurgiczną lub połączenie prezerwatywy i środka plemnikobójczego) lub ograniczenie aktywności seksualnej do partnera po wazektomii przez 3 miesiące po podaniu terapii;
  7. Umiejętność podpisania formularza świadomej zgody i formularza udostępnienia informacji medycznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Regularne stosowanie suplementów u)-3 PUFA (olej rybi lub olej lniany).
  2. Alkoholizm lub nadużywanie narkotyków;
  3. źle kontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako Hb A1C >8);
  4. Trójglicerydy na czczo >250 mg/dl.
  5. Ciąża i laktacja
  6. Osoby o znanej wrażliwości lub alergii na ryby;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład kwasów tłuszczowych fosfolipidów serca i zawartość kardiolipiny (CL) w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skład kwasów tłuszczowych fosfolipidów serca (tj. Zawartość DHA, EPA i kwasu arachidonowego) oraz kardiolipiny (CL) będzie mierzona w biopsjach od stabilnych pacjentów po przeszczepieniu serca, które są uzyskiwane w ramach standardowej opieki klinicznej przed i po leczeniu samym DHA lub DHA+EPA. Porównamy skład fosfolipidów sercowych z biopsji pobranych na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji (dopuszczalny zakres +/- 2 miesiące, w zależności od harmonogramu klinicznego pacjentów).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 691
  • P20HL101434 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej rybny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj