- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01072994
Рыбий жир при трансплантации сердца (FOHMC)
Влияние рыбьего жира на клетки сердечной мышцы у пациентов с трансплантацией сердца (FOHMC)
Несмотря на агрессивное лечение, у пациентов с сердечной недостаточностью прогноз неблагоприятный. Докозагексаеновая кислота (ДГК), полиненасыщенная жирная кислота омега-3, содержащаяся в рыбьем жире, может предотвращать прогрессирование сердечной недостаточности с помощью механизмов, которые не устраняются современными препаратами.
Полиненасыщенные жирные кислоты омега-3, докозагексаеновая кислота (ДГК) и эйкозапентаеновая кислота (ЭПК), благоприятно влияют на дисфункцию митохондрий и хроническое воспаление при сердечной недостаточности (СН). Лечение DHA-t-EPA изменяет состав сердечных фосфолипидов за счет снижения уровня арахидоновой кислоты (провоспалительной жирной кислоты) и увеличения содержания DHA и митохондриального фосфолипида кардиолипина, что связано с улучшением функции левого желудочка (ЛЖ).
Добавки с рыбьим жиром содержат смесь ДГК и ЭПК, однако мы утверждаем, что ДГК превосходит ЭПК в улучшении функции митохондрий и подавлении воспаления, поэтому ДГК следует использовать для лечения СН.
Состав сердечных фосфолипидов и жирных кислот (т.е. Содержание DHA, EPA и арахидоновой кислоты) и кардиолипина (CL) будет измеряться в биопсиях пациентов со стабильной трансплантацией сердца, полученных в рамках стандартной клинической помощи пациентам с трансплантацией сердца до и после лечения только DHA или DHA + EPA. Мы сравним состав сердечных фосфолипидов из биопсий, полученных при включении в исследование и через 6 месяцев наблюдения (допустимый диапазон +/- два месяца, в зависимости от клинического состояния пациентов).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
50 взрослых реципиентов сердца (в возрасте 18-75 лет), которые вошли в поддерживающую фазу (> 6 месяцев после трансплантации сердца), оставались в состоянии клинического покоя (см. Критерии включения) и регулярно подвергались биопсии миокарда (как часть стандартной клинической помощи) для аллотрансплантата. отказ будет принят на работу.
Половина субъектов будет получать DHA и половину DHA + EPA, вводимые перорально, которые будут вводиться в виде двух капсул утром и двух вечером. Каждый пациент будет служить своим собственным контролем, и для каждого пациента будут проводиться сравнения до и после лечения.
Перед назначением лечения биопсия перегородки (от 10 до 20 мг) будет получена во время обычной процедуры биопсии и немедленно заморожена в жидком азоте и хранится при -80 до анализа. Терапия будет продолжаться не менее 6 месяцев и до завершения первичной конечной точки получения парной биопсии сердца. Биопсии сердца, полученные во время регулярных плановых биопсий миокарда для клинической оценки отторжения аллотрансплантата, также будут анализироваться на состав фосфолипидов и жирных кислот.
Дата завершения исследования, указанная в этой записи, была получена из «Даты завершения», введенной в Системе отчетов Query View (QVR).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет на момент трансплантации сердца;
- Отсутствие отторжения сердечного аллотрансплантата на индексной биопсии сердца
- Отсутствие лечения отторжения сердечного аллотрансплантата в течение 30 дней после включения в исследование
- Отсутствие рестриктивной физиологии или дисфункции сердечного аллотрансплантата при оценке гемодинамики
- Стабильная иммуносупрессия и другие фоновые препараты в течение последних 30 дней без запланированной модуляции терапии в течение 6 месяцев
- Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до начала лечения и согласиться на использование адекватной контрацепции (определяемой как оральные или инъекционные контрацептивы, внутриматочные средства, хирургическая стерилизация или комбинация презерватива и спермицида) или ограничить половую активность партнером, подвергшимся вазэктомии. в течение 3 месяцев после начала терапии;
- Возможность подписать форму информированного согласия и форму предоставления медицинской информации
Критерий исключения:
- Регулярное употребление добавок u)-3 PUFA (рыбий жир или льняное масло).
- Алкоголизм или наркомания;
- Плохо контролируемый диабет (определяется как Hb A1C>8);
- Триглицериды натощак > 250 мг/дл.
- Беременность и лактация
- Лица с известной чувствительностью или аллергией на рыбу;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Жирнокислотный состав фосфолипидов сердца и содержание кардиолипина (КЛ) в миокарде
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Состав сердечных фосфолипидов и жирных кислот (т.е.
Содержание DHA, EPA и арахидоновой кислоты) и кардиолипина (CL) будет измеряться в биопсиях пациентов со стабильной трансплантацией сердца, полученных в рамках стандартной клинической помощи до и после лечения только DHA или DHA + EPA.
Мы сравним состав сердечных фосфолипидов из биопсий, полученных при включении в исследование и через 6 месяцев наблюдения (допустимый диапазон +/- два месяца, в зависимости от клинического графика пациентов).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 691
- P20HL101434 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рыбий жир
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University; Solutex GC S.L...Прекращено
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteЗавершенныйОстрый миелоидный лейкозЕгипет
-
University of CopenhagenЗавершенныйКачество жизни | Раковая кахексия | Побочные эффектыДания
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Universiti Sains MalaysiaЗавершенный
-
Peking UniversityЗавершенныйИнвазивный рак молочной железыКитай
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйКолоректальные новообразованияИталия
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйГемодиализ | Одиночество | Счастье | Приспособление | Анималотерапия | СимптомТурция