Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rybí Olej V Transplantaci Srdce (FOHMC)

28. července 2016 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vliv rybího oleje na buňky srdečního svalu u pacientů po transplantaci srdce (FOHMC)

I přes agresivní léčbu mají pacienti se srdečním selháním špatnou prognózu. Kyselina dokosahexaenová (DHA), omega-3 polynenasycené mastné kyseliny nacházející se v rybích olejích, může zabránit progresi srdečního selhání prostřednictvím mechanismů, které nejsou řešeny současnými léky.

Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA) příznivě ovlivňují mitochondriální dysfunkci a chronický zánět při srdečním selhání (HF). Léčba pomocí DHA-t-EPA mění složení srdečních fosfolipidů snížením kyseliny arachidonové (prozánětlivá mastná kyselina) a zvýšením DHA a mitochondriálního fosfolipidu kardiolipinu, což je spojeno se zlepšenou funkcí levé komory (LV).

Doplňky rybího oleje obsahují směs DHA a EPA, nicméně předpokládáme, že DHA je lepší než EPA ve zlepšení mitochondriální funkce a potlačení zánětu, a proto by se DHA měla používat k léčbě HF.

Složení srdečních fosfolipidových mastných kyselin (tj. Obsah DHA, EPA a kyseliny arachidonové) a kardiolipinu (CL) bude měřen v biopsiích od stabilních pacientů po transplantaci srdce, které jsou získány jako součást standardní klinické péče u pacientů po transplantaci srdce před a po léčbě samotnou DHA nebo DHA+EPA. Porovnáme složení srdečních fosfolipidů z biopsií získaných při vstupu do studie a při 6měsíčním sledování (přípustné rozmezí +/- dva měsíce v závislosti na klinickém stavu pacientů).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

50 dospělých příjemců transplantátu srdce (18–75 let) vstoupilo do udržovací fáze (> 6 měsíců po transplantaci srdce), zůstalo klinicky v klidu (viz kritéria pro zařazení) a podstupovalo pravidelně plánované biopsie myokardu (jako součást standardní klinické péče) pro aloštěp odmítnutí bude přijato.

Polovina subjektu bude dostávat DHA a polovina DHA+EPA podávaná perorálně, která bude podávána ve dvou kapslích ráno a dvou večer. Každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola a u každého pacienta budou provedena srovnání před a po ošetření.

Před přidělením k léčbě bude během rutinního postupu biopsie získána biopsie septa (10 až 20 mg), která bude okamžitě zmražena v kapalném dusíku a uložena při -80 °C až do analýzy. Terapie bude pokračovat po dobu nejméně 6 měsíců a do dokončení primárního cílového bodu získání párové srdeční biopsie. Srdeční biopsie získané během pravidelně plánovaných biopsií myokardu pro klinické hodnocení rejekce aloštěpu budou také analyzovány na složení fosfolipidových mastných kyselin.

Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z „Datum dokončení“ zadaného v Query View Report System (QVR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let v době transplantace srdce;
  2. Absence rejekce srdečního aloštěpu na indexové srdeční biopsii
  3. Žádná léčba odmítnutí srdečního aloštěpu do 30 dnů od zařazení
  4. Absence restriktivní fyziologie nebo dysfunkce srdečního aloštěpu při hemodynamickém hodnocení
  5. Stabilní imunosuprese a další základní léky po dobu posledních 30 dnů bez plánované modulace v léčbě po dobu 6 měsíců
  6. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test z moči a souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (definované jako perorální nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělíska, chirurgická sterilizace nebo kombinace kondomu a spermicidu) nebo omezení sexuální aktivity na partnera po vasektomii. po dobu 3 měsíců po podání terapie;
  7. Schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu a formulář vydání lékařských informací

Kritéria vyloučení:

  1. Pravidelné užívání doplňků u)-3 PUFA (rybí olej nebo olej ze lněných semínek).
  2. Alkoholismus nebo zneužívání drog;
  3. Špatně kontrolovaný diabetes (definovaný jako Hb A1C >8);
  4. Triglyceridy nalačno >250 mg/dl.
  5. Těhotenství a kojení
  6. Osoby se známou citlivostí nebo alergií na ryby;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení kardiálních fosfolipidových mastných kyselin a obsah kardiolipinu (CL) v myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Složení srdečních fosfolipidových mastných kyselin (tj. Obsah DHA, EPA a kyseliny arachidonové) a kardiolipinu (CL) bude měřen v biopsiích od pacientů se stabilní transplantací srdce, které jsou získány jako součást standardní klinické péče před a po léčbě samotnou DHA nebo DHA+EPA. Porovnáme složení srdečních fosfolipidů z biopsií získaných při vstupu do studie a při 6měsíčním sledování (přípustné rozmezí +/- dva měsíce v závislosti na klinickém schématu pacientů).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 691
  • P20HL101434 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rybí tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit