Óleo de Peixe em Transplante de Coração (FOHMC)
Efeito do óleo de peixe nas células do músculo cardíaco em pacientes com transplante cardíaco (FOHMC)
Apesar do tratamento agressivo, os pacientes com insuficiência cardíaca têm um prognóstico ruim. O ácido docosahexaenóico (DHA), um ácido graxo poliinsaturado ômega-3 encontrado em óleos de peixe, pode prevenir a progressão da insuficiência cardíaca por meio de mecanismos que não são abordados com os medicamentos atuais.
Os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 Ácido Docosahexaenóico (DHA) e Ácido Eicosapentaenóico (EPA) impactam favoravelmente a disfunção mitocondrial e a inflamação crônica na insuficiência cardíaca (IC). O tratamento com DHA-t-EPA altera a composição dos fosfolipídios cardíacos diminuindo o ácido araquidônico (um ácido graxo pró-inflamatório) e aumentando o DHA e o fosfolipídio mitocondrial cardiolipina, o que está associado à melhora da função ventricular esquerda (VE).
Os suplementos de óleo de peixe contêm uma mistura de DHA e EPA, no entanto, postulamos que o DHA é superior ao EPA para melhorar a função mitocondrial e suprimir a inflamação e, portanto, o DHA deve ser usado para tratar a IC.
Composição de ácidos graxos fosfolipídicos cardíacos (ou seja, O conteúdo de DHA, EPA e ácido araquidônico) e cardiolipina (CL) será medido em biópsias de pacientes com transplante de coração estáveis que são obtidas como parte do tratamento clínico padrão em pacientes com transplante de coração antes e depois do tratamento com DHA sozinho ou DHA + EPA. Iremos comparar a composição dos fosfolipídios cardíacos das biópsias obtidas no início do estudo e aos 6 meses de acompanhamento (intervalo permitido +/- dois meses, dependendo das condições clínicas dos pacientes).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
50 receptores adultos de transplante cardíaco (18-75 anos de idade) entraram na fase de manutenção (> 6 meses após o transplante cardíaco), permanecendo clinicamente quiescentes (consulte os critérios de inclusão) e submetidos a biópsias miocárdicas programadas regularmente (como parte do tratamento clínico padrão) para aloenxerto rejeição será recrutado.
Metade do sujeito receberá DHA e metade DHA+EPA administrado por via oral que será administrado em duas cápsulas pela manhã e duas à noite. Cada paciente servirá como seu próprio controle, e serão feitas comparações entre pré e pós-tratamentos em cada paciente.
Antes da atribuição ao tratamento, uma biópsia septal (10 a 20 mg) será obtida durante um procedimento de biópsia de rotina e imediatamente congelada em nitrogênio líquido e armazenada a -80 até a análise. A terapia continuará por pelo menos 6 meses e até a conclusão do ponto final primário da aquisição de biópsia cardíaca pareada. Biópsias cardíacas obtidas durante biópsias miocárdicas agendadas regularmente para avaliação clínica para rejeição de aloenxerto também serão analisadas quanto à composição de ácidos graxos fosfolipídicos.
A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data de Conclusão" inserida no Sistema de Relatório de Visualização de Consulta (QVR).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos no momento do transplante cardíaco;
- Ausência de rejeição de aloenxerto cardíaco na biópsia cardíaca índice
- Nenhum tratamento para rejeição de aloenxerto cardíaco dentro de 30 dias após a inscrição
- Ausência de fisiologia restritiva ou disfunção do enxerto cardíaco na avaliação hemodinâmica
- Imunossupressão estável e outras medicações de base nos últimos 30 dias sem modulação planejada na terapia por 6 meses
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes do tratamento e concordar em usar contracepção adequada (definida como contraceptivos orais ou injetáveis, dispositivos intrauterinos, esterilização cirúrgica ou uma combinação de preservativo e espermicida) ou limitar a atividade sexual ao parceiro vasectomizado durante 3 meses após a administração da terapia;
- Capacidade de assinar o Formulário de Consentimento Informado e o Formulário de Liberação de Informações Médicas
Critério de exclusão:
- Uso regular de suplementos u)-3 PUFA (óleo de peixe ou óleo de linhaça).
- Alcoolismo ou abuso de drogas;
- Diabetes mal controlado (definido como Hb A1C >8);
- Triglicerídeos em jejum >250 mg/dl.
- Gravidez e lactação
- Pessoas com conhecida sensibilidade ou alergia a peixe;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição de ácidos graxos fosfolipídicos cardíacos e conteúdo de cardiolipina (CL) no miocárdio
Prazo: 6 meses
|
Composição de ácidos graxos fosfolipídicos cardíacos (ou seja,
O conteúdo de DHA, EPA e ácido araquidônico) e cardiolipina (CL) será medido em biópsias de pacientes estáveis com transplante cardíaco que são obtidos como parte do tratamento clínico padrão antes e depois do tratamento com DHA sozinho ou DHA+EPA.
Iremos comparar a composição dos fosfolipídios cardíacos das biópsias obtidas no início do estudo e aos 6 meses de acompanhamento (intervalo permitido +/- dois meses, dependendo do cronograma clínico dos pacientes).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 691
- P20HL101434 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Óleo de peixe
-
RDC Clinical Pty LtdConcluídoAbsorção gastrointestinal ótima de ômega-3Austrália
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteConcluídoLeucemia mielóide agudaEgito
-
Universiti Sains MalaysiaConcluído
-
Qazvin University Of Medical SciencesDesconhecidoHiperlipidemiasIrã (Republic Islâmica do Irã
-
Istituto Clinico HumanitasConcluídoNeoplasias ColorretaisItália
-
Peking UniversityConcluídoCâncer de Mama InvasivoChina
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesConcluídoEstudo aberto da suplementação de óleo ômega 3 para declínio cognitivo relacionado ao envelhecimentoDeclínio CognitivoEstados Unidos
-
Istituto Clinico HumanitasDesconhecido
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedConcluídoSaudável | Ruga | Pigmento da pele | Pele secaÍndia
-
Istituto Clinico HumanitasConcluído