评估 PT001、PT003 和 PT005 在中度至极重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者慢性给药后（7 天）的疗效、安全性和药代动力学的研究
2017年3月14日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲（测试产品和安慰剂）、长期给药（7 天）、四周期、八次治疗、安慰剂对照、不完全阻滞、交叉、多中心研究，以评估两种药物的疗效和安全性PT003、两剂 PT005 和一剂 PT001 在中度至极重度 COPD 患者中的剂量，与 Foradil® Aerolizer®（12 μg，开放标签）和 Spiriva® Handihaler®（18 μg，开放标签）相比主动控制
本研究的目的是在给药 1 周后评估 PT003 与其单独成分（PT001 和 PT005）、安慰剂和两个活性比较剂相比的疗效和安全性，以证明该组合优于其成分，并评估与安慰剂相比，这些成分对中度至重度 COPD 患者的相对贡献。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland
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Epsom、Auckland、新西兰、1051
- Greenlane Clinical Centre
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Greenlane East、Auckland、新西兰、1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
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Waikato
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Hamilton、Waikato、新西兰、3240
- Waikato Hospital
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Wellington
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Crofton Downs、Wellington、新西兰、6143
- P3 Research
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New South Wales
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Caringbah、New South Wales、澳大利亚、2229
- Austrials
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Glebe、New South Wales、澳大利亚、2037
- Woolcock
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Hornsby、New South Wales、澳大利亚、2077
- Austrials
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- Austrials
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Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Q-Pharm
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Respiratory Research Foundation - Burnside War Memorial Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6006
- Lung Institute of WA
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- American Health Research
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 40 - 80 岁
- 伴有不完全可逆气流受限的 COPD 临床病史
- 非生育潜力女性或妊娠试验阴性的生育潜力女性；和可接受的避孕方法
- 至少有 10 包年吸烟史的现在/以前吸烟者
- 测得的支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 < 或 = 0.70
- 测得的支气管扩张剂后 FEV1 > 或 = 750 毫升或预测值的 30% 且 < 或 = 正常预测值的 80%
- 能够根据协议要求改变 COPD 治疗
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 哮喘的初步诊断
- COPD 的原因是α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
- 活动性肺部疾病
- 先前的肺减容手术
- 不是由于存在 COPD 而导致的异常胸部 X 光检查（或 CT 扫描）
- 筛选后 3 个月内因 COPD 控制不佳而住院
- 妨碍参与研究的具有临床意义的医疗状况（例如 有临床意义的心电图异常、未控制的高血压、青光眼、有症状的前列腺肥大）
- 至少 5 年未完全缓解的癌症
- 在过去 30 天或 5 个半衰期内接受研究性研究药物治疗或参与另一项临床试验或研究
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：富马酸福莫特罗 12 μg（Foradil® Aerolizer®）
富马酸福莫特罗吸入粉 12 μg
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吸入富马酸福莫特罗 12 μg (Foradil® Aerolizer®) BID 给药 7 天
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实验性的：吸入 PT003（剂量 1）
PT003 MDI 剂量 1
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吸入 PT003 MDI 作为两次喷出 BID 给药 7 天
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实验性的：吸入 PT003（剂量 2）
PT003 MDI 剂量 2
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吸入 PT003 MDI 作为两次喷出 BID 给药 7 天
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实验性的：吸入 PT005（剂量 1）
PT005 MDI 剂量 1
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吸入 PT005 MDI 作为两次喷出 BID 给药 7 天
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实验性的：吸入 PT005（剂量 2）
PT005 MDI 剂量 2
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吸入 PT005 MDI 作为两次喷出 BID 给药 7 天
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安慰剂比较：吸入安慰剂
安慰剂计量吸入器
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吸入安慰剂两次 BID 给药 7 天
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有源比较器：噻托溴铵 18 μg (Spiriva Handihaler®)
噻托溴铵吸入粉
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吸入噻托溴铵 18 μg (Spiriva Handihaler®)，QD 给药 7 天
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实验性的：吸入 PT001（剂量 1）
PT001 MDI 剂量 1
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吸入 PT001 MDI 作为两次喷出 BID 给药 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 天 FEV1 AUC 0-12
大体时间：“第 7 天给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、4、6、8、10、11.5 和 12 小时
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7 天给药后相对于基线 FEV1 的一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 曲线下面积 (AUC) 0-12（标准化）
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“第 7 天给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、4、6、8、10、11.5 和 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 天 FEV1 中 BL 的峰值变化
大体时间：第一天
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第 1 天 FEV1 相对于基线的峰值变化
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第一天
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第 7 天 FEV1 中 BL 的峰值变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天 FEV1 相对于基线 (BL) 的峰值变化
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第 7 天
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第 1 天吸气量 BL 的峰值变化
大体时间：第一天
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第 1 天吸气量 (IC) 相对于基线的峰值变化
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第一天
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第 7 天 BL IC 的峰值变化
大体时间：第 7 天
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7 天给药后基线吸气量的峰值变化
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第 7 天
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起效时间 第 1 天 FEV1 改善 >=10%
大体时间：第一天
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第 1 天 FEV1 改善 >=10% 时的起效时间
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第一天
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第 1 天 FEV1 改善 >=12% 的患者百分比
大体时间：第一天
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第 1 天 FEV1 改善 >= 12% 时的起效时间
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第一天
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第 7 天早晨给药前 FEV1 的变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天早晨给药前 FEV1 相对于基线的变化
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第 7 天
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第 7 天 12 小时给药后 FEV1 谷值
大体时间：第 7 天
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第 7 天 12 小时给药后 1 秒用力呼气量
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第 7 天
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第 7 天平均早晨给药前每日峰值流速的 BL 变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天早上给药前平均每日峰值流速相对于基线的变化
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第 7 天
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第 7 天平均早晨服药后每日峰值流速的 BL 变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天早上给药后平均每日峰值流速相对于基线的变化
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第 7 天
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第 7 天平均晚间给药前每日峰值流速的 BL 变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天晚上给药前平均每日峰值流速相对于基线的变化
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第 7 天
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第 7 天平均晚间服药后每日峰值流速从 BL 的变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天平均晚间给药后每日峰值流速相对于基线的变化
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Colin Reisner, M.D.、Pearl Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月9日
首次发布 (估计)
2010年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月14日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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