Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики PT001, PT003 и PT005 после длительного дозирования (7 дней) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до очень тяжелой степени

14 марта 2017 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое (тестовые продукты и плацебо), хроническое дозирование (7 дней), четырехпериодное, восьмикратное лечение, плацебо-контролируемое, неполная блокада, перекрестное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности двух Дозы PT003, две дозы PT005 и одна доза PT001 у пациентов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени по сравнению с Foradil® Aerolizer® (12 мкг, открытая этикетка) и Spiriva® Handihaler® (18 мкг, открытая этикетка) Активные элементы управления

Целью этого исследования является оценка после 1 недели дозирования эффективности и безопасности PT003 по сравнению с его отдельными компонентами (PT001 и PT005), плацебо и двумя активными препаратами сравнения, чтобы продемонстрировать превосходство комбинации над ее компонентами, а также оценить относительный вклад компонентов по сравнению с плацебо у пациентов с умеренной и очень тяжелой ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Австралия, 2229
        • Austrials
      • Glebe, New South Wales, Австралия, 2037
        • Woolcock
      • Hornsby, New South Wales, Австралия, 2077
        • Austrials
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Austrials
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Respiratory Research Foundation - Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6006
        • Lung Institute of WA
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Greenlane East, Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Crofton Downs, Wellington, Новая Зеландия, 6143
        • P3 Research
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • American Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • 40 - 80 лет
  • Клиническая история ХОБЛ с ограничением скорости воздушного потока, которое не является полностью обратимым.
  • Женщины недетородного возраста или женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность; и приемлемые методы контрацепции
  • Нынешние/бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек в год.
  • Измеренное отношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронхолитиков < или = 0,70
  • Измеренный постбронхорасширяющий ОФВ1 > или = 750 мл или 30% от должного и < или = 80% от ожидаемого нормального значения
  • Возможность изменить лечение ХОБЛ в соответствии с протоколом

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Первичный диагноз астмы
  • Дефицит альфа-1-антитрипсина как причина ХОБЛ
  • Активные легочные заболевания
  • Предшествующая операция по уменьшению объема легких
  • Отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки (или КТ) не из-за наличия ХОБЛ
  • Госпитализирован из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 3 месяцев после скрининга
  • Клинически значимые медицинские состояния, препятствующие участию в исследовании (например, клинически значимые отклонения на ЭКГ, неконтролируемая артериальная гипертензия, глаукома, симптоматическая гипертрофия предстательной железы)
  • Рак, который не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет
  • Лечение исследуемым лекарственным средством или участие в другом клиническом испытании или исследовании в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Формотерола фумарат 12 мкг (Foradil® Aerolizer®)
Формотерола фумарат порошок для ингаляций 12 мкг
Лекарство: Формотерола фумарат 12 мкг (Foradil® Aerolizer®)
Ингаляционный формотерола фумарат 12 мкг (Foradil® Aerolizer®), вводимый два раза в день в течение 7 дней.
Экспериментальный: Ингаляционный PT003 (доза 1)
PT003 MDI, доза 1
Лекарство: PT003 МДИ
Ингаляционный ингаляционный ингалятор PT003 вводили в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
Экспериментальный: Ингаляционный PT003 (доза 2)
PT003 MDI, доза 2
Лекарство: PT003 МДИ
Ингаляционный ингаляционный ингалятор PT003 вводили в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
Экспериментальный: Ингаляционный PT005 (доза 1)
PT005 MDI, доза 1
Лекарство: PT005 МДИ
Ингаляционный ингаляционный ингалятор PT005 вводили в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
Экспериментальный: Ингаляционный PT005 (доза 2)
PT005 MDI, доза 2
Лекарство: PT005 МДИ
Ингаляционный ингаляционный ингалятор PT005 вводили в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
Плацебо Компаратор: Ингаляционное плацебо
Плацебо ДИ
Лекарство: Плацебо ДИ
Ингаляционное плацебо вводили в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
Активный компаратор: Тиотропия бромид 18 мкг (Спирива Хандихалер®)
Порошок для ингаляций тиотропия бромид
Лекарство: Тиотропия бромид 18 мкг (Спирива Хандихалер®)
Ингаляционный тиотропия бромид 18 мкг (Spiriva Handihaler®) вводили QD в течение 7 дней.
Экспериментальный: Ингаляционный PT001 (доза 1)
PT001 MDI, доза 1
Лекарство: PT001 МДИ
Ингаляционный ингаляционный ингалятор PT001 вводили в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 AUC 0–12 на 7-й день
Временное ограничение: «До дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 и 12 часов после дозы на 7-й день.
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0–12 (нормализованная) относительно исходного уровня ОФВ1 после 7-дневного введения дозы
«До дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 и 12 часов после дозы на 7-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с BL в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в 1-й день
1 день
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с BL на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем (BL) на 7-й день
День 7
Пиковое изменение объема вдоха по сравнению с BL в день 1
Временное ограничение: 1 день
Пиковое изменение емкости вдоха (IC) по сравнению с исходным уровнем в 1-й день
1 день
Пиковое изменение по сравнению с BL IC на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Пиковое изменение по сравнению с исходной емкостью вдоха после 7-дневного введения дозы
День 7
Время до начала действия >=10% улучшение ОФВ1 в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Время до начала действия, при котором улучшение ОФВ1 в день 1 составляло >=10%
1 день
Процент пациентов, достигших >=12% улучшения ОФВ1 в день 1
Временное ограничение: 1 день
Время до начала действия, при котором улучшение ОФВ1 в день 1 составляло >= 12%
1 день
Изменение утреннего ОФВ1 до введения дозы на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего ОФВ1 до введения дозы на 7-й день
День 7
Минимальный ОФВ1 через 12 ч после введения дозы на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Минимальный объем форсированного выдоха через 12 часов после введения дозы за 1 секунду на 7-й день
День 7
Изменение по сравнению с BL в среднем утреннем пиковом потоке до введения дозы на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Изменение по сравнению с базовой линией средней утренней пиковой скорости потока до введения дозы на 7-й день
День 7
Изменение по сравнению с BL в средней утренней пиковой скорости потока после введения дозы на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Изменение по сравнению с базовой линией средней утренней пиковой скорости потока после введения дозы на 7-й день
День 7
Изменение по сравнению с BL в средней вечерней пиковой скорости потока до введения дозы на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Изменение по сравнению с базовой линией средней вечерней пиковой скорости потока до введения дозы на 7-й день
День 7
Изменение по сравнению с BL в средней вечерней пиковой скорости потока после введения дозы на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Изменение средней пиковой скорости потока после введения дозы по сравнению с базовой линией на 7-й день.
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pearl Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT0031002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PT003 МДИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться