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Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de PT001, PT003 et PT005 après administration chronique (7 jours) chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à très grave

14 mars 2017 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle (produits testés et placebo), à dosage chronique (7 jours), à quatre périodes, à huit traitements, contrôlée par placebo, en bloc incomplet, croisée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux Doses de PT003, deux doses de PT005 et une dose de PT001 chez des patients atteints de BPCO modérée à très sévère, par rapport à Foradil® Aerolizer® (12 μg, ouvert) et Spiriva® Handihaler® (18 μg, ouvert) comme Contrôles actifs

Le but de cette étude est d'évaluer, après 1 semaine d'administration, l'efficacité et la sécurité de PT003 par rapport à ses composants individuels (PT001 et PT005), un placebo et deux comparateurs actifs pour démontrer la supériorité de l'association à ses composants, et d'évaluer la contribution relative des composants par rapport au placebo, chez les patients atteints de BPCO modérée à très sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australie, 2229
        • AusTrials
      • Glebe, New South Wales, Australie, 2037
        • Woolcock
      • Hornsby, New South Wales, Australie, 2077
        • AusTrials
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • AusTrials
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Respiratory Research Foundation - Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6006
        • Lung Institute of WA
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Greenlane East, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Crofton Downs, Wellington, Nouvelle-Zélande, 6143
        • P3 Research
  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • American Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • 40 - 80 ans
  • Antécédents cliniques de MPOC avec limitation du débit d'air qui n'est pas entièrement réversible
  • Femmes en âge de procréer ou femmes en âge de procréer avec test de grossesse négatif ; et méthodes contraceptives acceptables
  • Fumeurs actuels/anciens avec au moins 10 paquets-années de tabagisme
  • Un rapport VEMS/CVF mesuré après bronchodilatateur < ou = 0,70
  • Un VEMS post-bronchodilatateur mesuré > ou = 750 ml ou 30 % prédit et < ou = 80 % des valeurs normales prédites
  • Capable de modifier le traitement de la MPOC tel que requis par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diagnostic principal de l'asthme
  • Déficit en alpha-1 antitrypsine comme cause de la MPOC
  • Maladies pulmonaires actives
  • Chirurgie antérieure de réduction du volume pulmonaire
  • Radiographie pulmonaire (ou tomodensitométrie) anormale non due à la présence d'une MPOC
  • Hospitalisé en raison d'une MPOC mal contrôlée dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Conditions médicales cliniquement significatives qui empêchent la participation à l'étude (par ex. ECG anormal cliniquement significatif, hypertension non contrôlée, glaucome, hypertrophie prostatique symptomatique)
  • Cancer qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans
  • Traitement avec un médicament expérimental à l'étude ou participation à un autre essai clinique ou étude au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fumarate de formotérol 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Poudre pour inhalation de fumarate de formotérol 12 μg
Médicament: Fumarate de formotérol 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Fumarate de formotérol inhalé 12 μg (Foradil® Aerolizer®) administré BID pendant 7 jours
Expérimental: PT003 inhalé (dose 1)
PT003 Inhalateur Dose 1
Médicament: PT003 MDI
PT003 MDI inhalé administré en deux bouffées BID pendant 7 jours
Expérimental: PT003 inhalé (Dose 2)
PT003 Inhalateur Dose 2
Médicament: PT003 MDI
PT003 MDI inhalé administré en deux bouffées BID pendant 7 jours
Expérimental: PT005 inhalé (dose 1)
PT005 MDI Dose 1
Médicament: PT005 MDI
PT005 MDI inhalé administré en deux bouffées BID pendant 7 jours
Expérimental: PT005 inhalé (Dose 2)
PT005 MDI Dose 2
Médicament: PT005 MDI
PT005 MDI inhalé administré en deux bouffées BID pendant 7 jours
Comparateur placebo: Placebo inhalé
Inhalateur Placebo
Médicament: Inhalateur Placebo
Placebo inhalé administré en deux bouffées BID pendant 7 jours
Comparateur actif: Bromure de tiotropium 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Poudre pour inhalation de bromure de tiotropium
Médicament: Bromure de tiotropium 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Bromure de tiotropium inhalé 18 μg (Spiriva Handihaler®) administré QD pendant 7 jours
Expérimental: PT001 inhalé (dose 1)
PT001 Inhalateur Dose 1
Médicament: PT001 MDI
PT001 MDI inhalé administré en deux bouffées BID pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS ASC 0-12 au jour 7
Délai: « Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 et 12 heures après la dose le jour 7
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-12 (normalisé) par rapport au FEV1 initial après administration de la dose sur 7 jours
« Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 et 12 heures après la dose le jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement maximal de BL dans FEV1 le jour 1
Délai: Jour 1
Changement maximal par rapport à la ligne de base du FEV1 le jour 1
Jour 1
Changement maximal de BL dans FEV1 le jour 7
Délai: Jour 7
Changement maximal par rapport à la ligne de base (BL) du FEV1 au jour 7
Jour 7
Changement maximal de BL dans la capacité inspiratoire le jour 1
Délai: Jour 1
Changement maximal par rapport à la ligne de base de la capacité inspiratoire (IC) le jour 1
Jour 1
Pic de changement de BL IC le jour 7
Délai: Jour 7
Changement maximal par rapport à la capacité inspiratoire de base lors de l'administration de la dose sur 7 jours
Jour 7
Délai d'apparition de l'action> = 10 % d'amélioration du FEV1 le jour 1
Délai: Jour 1
Délai d'apparition de l'action où l'amélioration du VEMS au jour 1 était >= 10 %
Jour 1
Pourcentage de patients obtenant une amélioration >=12 % du VEMS au jour 1
Délai: Jour 1
Délai d'apparition de l'action où l'amélioration du VEMS au jour 1 était >= 12 %
Jour 1
Modification du VEMS matinal pré-dose au jour 7
Délai: Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-dose du matin au jour 7
Jour 7
12 h post-dose FEV1 creux le jour 7
Délai: Jour 7
12 heures après l'administration du volume expiratoire forcé en 1 seconde au jour 7
Jour 7
Changement par rapport à la BL du débit de pointe quotidien moyen avant l'administration de la dose le jour 7
Délai: Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base du débit de pointe quotidien moyen avant l'administration de la dose le jour 7
Jour 7
Changement par rapport à la BL du débit de pointe quotidien moyen post-dose le jour 7
Délai: Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base du débit de pointe quotidien moyen après l'administration de la dose le jour 7
Jour 7
Variation par rapport à la BL du débit de pointe quotidien moyen en soirée avant l'administration de la dose au jour 7
Délai: Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base du débit de pointe quotidien moyen avant l'administration de la dose le jour 7
Jour 7
Changement par rapport à BL dans le débit de pointe quotidien moyen post-dose le jour 7
Délai: Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base du débit de pointe quotidien moyen post-dose le jour 7
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pearl Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2010

Première publication (Estimation)

11 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT0031002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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