Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til PT001, PT003 og PT005 etter kronisk dosering (7 dager) hos pasienter med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

14. mars 2017 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind (testprodukter og placebo), kronisk dosering (7 dager), fire-perioders, åtte behandlings, placebokontrollert, ufullstendig blokkering, cross-over, multisenterstudie for å vurdere effektivitet og sikkerhet for to Doser PT003, to doser PT005 og én dose PT001 hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS, sammenlignet med Foradil® Aerolizer® (12 μg, Open-Label) og Spiriva® Handihaler® (18 μg, Open-Label) som Aktive kontroller

Hensikten med denne studien er å evaluere, etter 1 ukes dosering, effektiviteten og sikkerheten til PT003 sammenlignet med dets individuelle komponenter (PT001 og PT005), placebo og to aktive komparatorer for å demonstrere overlegenhet av kombinasjonen til komponentene, og for å vurdere det relative bidraget til komponentene sammenlignet med placebo, hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Austrials
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Austrials
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Austrials
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Respiratory Research Foundation - Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6006
        • Lung Institute of WA
  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
  • New Zealand
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Greenlane East, Auckland, New Zealand, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Crofton Downs, Wellington, New Zealand, 6143
        • P3 Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • 40 - 80 år
  • Klinisk historie med KOLS med luftstrømsbegrensning som ikke er fullt reversibel
  • Kvinner med ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest; og akseptable prevensjonsmetoder
  • Nåværende/tidligere røykere med minst 10 års historie med sigarettrøyking
  • Et målt post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på < eller = 0,70
  • En målt post-bronkodilatator FEV1 > eller = 750 ml eller 30 % spådd og < eller = 80 % av predikerte normale verdier
  • Kunne endre KOLS-behandling etter protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Primærdiagnose av astma
  • Alfa-1 antitrypsinmangel som årsak til KOLS
  • Aktive lungesykdommer
  • Tidligere lungevolumreduksjonskirurgi
  • Unormal røntgen av thorax (eller CT-skanning) skyldes ikke tilstedeværelsen av KOLS
  • Innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 3 måneder etter screening
  • Klinisk signifikante medisinske tilstander som utelukker deltakelse i studien (f. klinisk signifikant unormalt EKG, ukontrollert hypertensjon, glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi)
  • Kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år
  • Behandling med undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie eller studie innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolfumarat inhalasjonspulver 12 μg
Legemiddel: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Inhalert formoterolfumarat 12 μg (Foradil® Aerolizer®) administrert BID i 7 dager
Eksperimentell: Inhalert PT003 (dose 1)
PT003 MDI Dose 1
Legemiddel: PT003 MDI
Inhalert PT003 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
Eksperimentell: Inhalert PT003 (dose 2)
PT003 MDI Dose 2
Legemiddel: PT003 MDI
Inhalert PT003 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
Eksperimentell: Inhalert PT005 (dose 1)
PT005 MDI Dose 1
Legemiddel: PT005 MDI
Inhalert PT005 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
Eksperimentell: Inhalert PT005 (dose 2)
PT005 MDI Dose 2
Legemiddel: PT005 MDI
Inhalert PT005 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
Placebo komparator: Inhalert placebo
Placebo MDI
Legemiddel: Placebo MDI
Inhalert placebo administrert som to drag BID i 7 dager
Aktiv komparator: Tiotropiumbromid 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Tiotropium Bromide inhalasjonspulver
Legemiddel: Tiotropiumbromid 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Inhalert tiotropiumbromid 18 μg (Spiriva Handihaler®) administrert QD i 7 dager
Eksperimentell: Inhalert PT001 (dose 1)
PT001 MDI Dose 1
Legemiddel: PT001 MDI
Inhalert PT001 MDI administrert som to drag BID i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC 0-12 på dag 7
Tidsramme: "Førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 og 12 timer etter dose på dag 7
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-12 (normalisert) i forhold til baseline FEV1 etter 7-dagers doseadministrasjon
"Førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 og 12 timer etter dose på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppendring fra BL i FEV1 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Toppendring fra baseline i FEV1 på dag 1
Dag 1
Toppendring fra BL i FEV1 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Toppendring fra baseline (BL) i FEV1 på dag 7
Dag 7
Toppendring fra BL i inspirasjonskapasitet på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Toppendring fra Baseline in Inspiratory Capacity (IC) på dag 1
Dag 1
Toppendring fra BL IC på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Maksimal endring fra baseline inspirasjonskapasitet etter 7-dagers doseadministrasjon
Dag 7
Tid til innsettende virkning >=10 % forbedring i FEV1 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Tid til innsett av handling der forbedringen i FEV1 på dag 1 var >=10 %
Dag 1
Prosentandel av pasienter som oppnår >=12 % forbedring i FEV1 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Tid til innsettende virkning der forbedringen i FEV1 på dag 1 var >= 12 %
Dag 1
Endring i morgen førdose FEV1 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Endring fra baseline i morgen før dose FEV1 på dag 7
Dag 7
12 timer etter dose gjennom FEV1 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
12 timer post-dose gjennom Forced Expiratory Volume på 1 sekund på dag 7
Dag 7
Endring fra BL i gjennomsnittlig morgen før dose daglig toppstrømningshastighet på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Endring fra BaseLine i gjennomsnittlig daglig maksimal strømningshastighet før dose om morgenen på dag 7
Dag 7
Endring fra BL i gjennomsnittlig morgen etter dose daglig toppstrømningshastighet på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Endring fra BaseLine i gjennomsnittlig daglig maksimal strømningshastighet etter dose om morgenen på dag 7
Dag 7
Endring fra BL i gjennomsnittlig kveld før dose daglig toppstrømningshastighet på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Endring fra BaseLine i gjennomsnittlig daglig toppstrømhastighet før dose om kvelden på dag 7
Dag 7
Endring fra BL i gjennomsnittlig kveld etter dose daglig toppstrømningshastighet på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Endring fra BaseLine i gjennomsnittlig daglig toppstrømningshastighet for kvelden etter dose på dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT0031002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere