Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku PT001, PT003 a PT005 po chronickém dávkování (7 dní) u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

14. března 2017 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (testované produkty a placebo), chronické dávkování (7 dní), čtyřdobá, osmi léčebná, placebem kontrolovaná, neúplný blok, křížová, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou Dávky PT003, dvě dávky PT005 a jedna dávka PT001 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN ve srovnání s Foradil® Aerolizer® (12 μg, Open-Label) a Spiriva® Handihaler® (18 μg, Open-Label) jako Aktivní ovládací prvky

Účelem této studie je vyhodnotit, po 1 týdnu dávkování, účinnost a bezpečnost PT003 ve srovnání s jeho jednotlivými složkami (PT001 a PT005), placebem a dvěma aktivními komparátory, aby se prokázala nadřazenost kombinace ve srovnání s jeho složkami a vyhodnotila relativní příspěvek složek ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Austrálie, 2229
        • Austrials
      • Glebe, New South Wales, Austrálie, 2037
        • Woolcock
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
        • Austrials
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Austrials
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Respiratory Research Foundation - Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6006
        • Lung Institute of WA
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Greenlane East, Auckland, Nový Zéland, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Crofton Downs, Wellington, Nový Zéland, 6143
        • P3 Research
  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • American Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • 40 - 80 let věku
  • Klinická anamnéza CHOPN s omezením průtoku vzduchu, které není plně reverzibilní
  • Ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem; a přijatelné antikoncepční metody
  • Současní/bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let
  • Naměřený poměr FEV1/FVC po bronchodilataci < nebo = 0,70
  • Naměřená postbronchodilatancia FEV1 > nebo = 750 ml nebo 30 % předpokládaných a < nebo = 80 % předpokládaných normálních hodnot
  • Schopnost změnit léčbu CHOPN podle požadavků protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Primární diagnóza astmatu
  • Deficit alfa-1 antitrypsinu jako příčina CHOPN
  • Aktivní plicní onemocnění
  • Předchozí operace snížení objemu plic
  • Abnormální rentgen hrudníku (nebo CT sken) není způsoben přítomností CHOPN
  • Hospitalizována kvůli špatně kontrolované CHOPN do 3 měsíců od screeningu
  • Klinicky významné zdravotní stavy, které vylučují účast ve studii (např. klinicky významné abnormální EKG, nekontrolovaná hypertenze, glaukom, symptomatická hypertrofie prostaty)
  • Rakovina, která nebyla v úplné remisi po dobu nejméně 5 let
  • Léčba hodnoceným studovaným lékem nebo účast v jiné klinické studii nebo studii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Formoterol fumarát 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterol fumarát prášek k inhalaci 12 μg
Lék: Formoterol fumarát 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Inhalační formoterol fumarát 12 μg (Foradil® Aerolizer®) podávaný dvakrát denně po dobu 7 dnů
Experimentální: Inhalační PT003 (dávka 1)
PT003 MDI dávka 1
Lék: PT003 MDI
Inhalovaný PT003 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů
Experimentální: Inhalační PT003 (dávka 2)
PT003 MDI dávka 2
Lék: PT003 MDI
Inhalovaný PT003 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů
Experimentální: Inhalační PT005 (dávka 1)
PT005 MDI dávka 1
Lék: PT005 MDI
Inhalovaný PT005 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů
Experimentální: Inhalační PT005 (dávka 2)
PT005 MDI dávka 2
Lék: PT005 MDI
Inhalovaný PT005 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: Inhaloval placebo
Placebo MDI
Lék: Placebo MDI
Inhalované placebo podávané jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Tiotropium bromid 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Tiotropium bromid inhalační prášek
Lék: Tiotropium bromid 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Inhalační tiotropium bromid 18 μg (Spiriva Handihaler®) podávaný QD po dobu 7 dnů
Experimentální: Inhalační PT001 (dávka 1)
PT001 MDI dávka 1
Lék: PT001 MDI
Inhalovaný PT001 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 AUC 0-12 v den 7
Časové okno: „Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 a 12 hodin po dávce v den 7
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Plocha pod křivkou (AUC) 0-12 (normalizováno) vzhledem k výchozí hodnotě FEV1 po 7denním podávání dávky
„Před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 a 12 hodin po dávce v den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková změna od BL v FEV1 v den 1
Časové okno: Den 1
Vrcholová změna od základní linie v FEV1 v den 1
Den 1
Vrchol změny od BL v FEV1 v den 7
Časové okno: Den 7
Vrcholová změna od základní linie (BL) v FEV1 v den 7
Den 7
Vrcholná změna inspirační kapacity oproti BL v den 1
Časové okno: Den 1
Vrcholová změna inspirační kapacity (IC) od základní linie v den 1
Den 1
Vrcholná změna oproti BL IC v den 7
Časové okno: Den 7
Maximální změna od výchozí inspirační kapacity po 7denním podávání dávky
Den 7
Doba do nástupu účinku >=10% zlepšení FEV1 v den 1
Časové okno: Den 1
Doba do nástupu účinku, kdy zlepšení FEV1 v den 1 bylo >=10 %
Den 1
Procento pacientů, kteří dosáhli >=12% zlepšení FEV1 v den 1
Časové okno: Den 1
Doba do nástupu účinku, kdy zlepšení FEV1 v den 1 bylo >= 12 %
Den 1
Změna FEV1 ráno před dávkou v den 7
Časové okno: Den 7
Změna od výchozí hodnoty v ranní FEV1 před dávkou v den 7
Den 7
12 hodin po dávce FEV1 v den 7
Časové okno: Den 7
12 hodin po dávce minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu v den 7
Den 7
Změna z BL ve střední ranní denní maximální průtokové rychlosti před dávkou v den 7
Časové okno: Den 7
Změna průměrného ranního denního maximálního průtoku před dávkou od základní linie v den 7
Den 7
Změna z BL ve středním ranním denním maximálním průtoku po dávce v den 7
Časové okno: Den 7
Změna průměrného ranního maximálního denního průtoku po dávce od základní linie v den 7
Den 7
Změna z BL ve středním večeru Denní maximální průtoková rychlost před podáním dávky v den 7
Časové okno: Den 7
Změna průměrného denního denního maximálního průtoku před podáním dávky od základní linie v den 7
Den 7
Změna z BL ve střední večerní denní maximální průtokové rychlosti po dávce v den 7
Časové okno: Den 7
Změna průměrného denního špičkového denního průtoku po dávce od základní linie v den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT0031002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PT003 MDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit