Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för PT001, PT003 och PT005 efter kronisk dosering (7 dagar) hos patienter med måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

14 mars 2017 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind (testprodukter och placebo), kronisk dosering (7 dagar), fyra perioder, åtta behandlingar, placebokontrollerad, ofullständig blockering, cross-over, multicenterstudie för att bedöma effektivitet och säkerhet för två Doser av PT003, två doser av PT005 och en dos av PT001 hos patienter med måttlig till mycket svår KOL, jämfört med Foradil® Aerolizer® (12 μg, Open-Label) och Spiriva® Handihaler® (18 μg, Open-Label) som Aktiva kontroller

Syftet med denna studie är att efter 1 veckas dosering utvärdera effektiviteten och säkerheten av PT003 jämfört med dess individuella komponenter (PT001 och PT005), placebo och två aktiva jämförelsemedel för att visa överlägsenhet hos kombinationen jämfört med dess komponenter, och att bedöma det relativa bidraget av komponenterna jämfört med placebo, hos patienter med måttlig till mycket svår KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
        • Austrials
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Austrials
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Austrials
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Respiratory Research Foundation - Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6006
        • Lung Institute of WA
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • American Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Research
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nya Zeeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Greenlane East, Auckland, Nya Zeeland, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Crofton Downs, Wellington, Nya Zeeland, 6143
        • P3 Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • 40 - 80 år
  • Klinisk historia av KOL med luftflödesbegränsning som inte är helt reversibel
  • Kvinnor i icke-fertil ålder eller kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest; och acceptabla preventivmedel
  • Nuvarande/tidigare rökare med minst 10 års historia av cigarettrökning
  • Ett uppmätt FEV1/FVC-förhållande efter bronkodilator på < eller = 0,70
  • En uppmätt post-bronkdilaterande FEV1 > eller = 750 ml eller 30 % förväntat och < eller = 80 % av förväntade normala värden
  • Kan ändra KOL-behandling enligt protokoll

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Primär diagnos av astma
  • Alfa-1 antitrypsinbrist som orsak till KOL
  • Aktiva lungsjukdomar
  • Tidigare operation för minskning av lungvolymen
  • Onormal lungröntgen (eller CT-skanning) beror inte på närvaron av KOL
  • Inlagd på sjukhus på grund av dåligt kontrollerad KOL inom 3 månader efter screening
  • Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som utesluter deltagande i studien (t. kliniskt signifikant onormalt EKG, okontrollerad hypertoni, glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi)
  • Cancer som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år
  • Behandling med prövningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning eller studie inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolfumarat inhalationspulver 12 μg
Läkemedel: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Inhalerat formoterolfumarat 12 μg (Foradil® Aerolizer®) administrerat två gånger dagligen i 7 dagar
Experimentell: Inhalerad PT003 (dos 1)
PT003 MDI Dos 1
Läkemedel: PT003 MDI
Inhalerad PT003 MDI administrerad som två bloss BID under 7 dagar
Experimentell: Inhalerad PT003 (dos 2)
PT003 MDI Dos 2
Läkemedel: PT003 MDI
Inhalerad PT003 MDI administrerad som två bloss BID under 7 dagar
Experimentell: Inhalerad PT005 (dos 1)
PT005 MDI Dos 1
Läkemedel: PT005 MDI
Inhalerad PT005 MDI administrerad som två bloss BID under 7 dagar
Experimentell: Inhalerad PT005 (dos 2)
PT005 MDI Dos 2
Läkemedel: PT005 MDI
Inhalerad PT005 MDI administrerad som två bloss BID under 7 dagar
Placebo-jämförare: Inhalerad placebo
Placebo MDI
Läkemedel: Placebo MDI
Inhalerad placebo administrerad som två bloss BID under 7 dagar
Aktiv komparator: Tiotropiumbromid 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Tiotropiumbromid inhalationspulver
Läkemedel: Tiotropiumbromid 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Inhalerad tiotropiumbromid 18 μg (Spiriva Handihaler®) administrerad QD i 7 dagar
Experimentell: Inhalerad PT001 (dos 1)
PT001 MDI Dos 1
Läkemedel: PT001 MDI
Inhalerad PT001 MDI administrerad som två bloss BID under 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 AUC 0-12 på dag 7
Tidsram: "Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 och 12 timmar efter dos på dag 7
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-12 (normaliserad) i förhållande till baseline FEV1 efter 7-dagarsdosadministrering
"Före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 och 12 timmar efter dos på dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppförändring från BL i FEV1 på dag 1
Tidsram: Dag 1
Toppförändring från baslinjen i FEV1 på dag 1
Dag 1
Toppförändring från BL i FEV1 på dag 7
Tidsram: Dag 7
Toppförändring från Baseline (BL) i FEV1 på dag 7
Dag 7
Toppförändring från BL i inspiratorisk kapacitet på dag 1
Tidsram: Dag 1
Toppförändring från Baseline i Inspiratory Capacity (IC) på dag 1
Dag 1
Toppförändring från BL IC på dag 7
Tidsram: Dag 7
Maximal förändring från baslinje inspiratorisk kapacitet efter 7-dagarsdosadministrering
Dag 7
Tid till åtgärd >=10 % förbättring av FEV1 på dag 1
Tidsram: Dag 1
Tid till start där förbättringen av FEV1 dag 1 var >=10 %
Dag 1
Andel patienter som uppnår >=12 % förbättring i FEV1 på dag 1
Tidsram: Dag 1
Tid till start där förbättringen av FEV1 dag 1 var >= 12 %
Dag 1
Förändring av FEV1 på morgonen före dos på dag 7
Tidsram: Dag 7
Ändring från baslinjen i morgon före dos FEV1 på dag 7
Dag 7
12 timmar efter dosering genom FEV1 på dag 7
Tidsram: Dag 7
12 timmar efter dos genom forcerad utandningsvolym på 1 sekund på dag 7
Dag 7
Ändring från BL i genomsnittlig daglig toppflödeshastighet på morgonen före dos på dag 7
Tidsram: Dag 7
Ändring från BaseLine i genomsnittlig daglig toppflödeshastighet på morgonen före dos på dag 7
Dag 7
Ändring från BL i genomsnittlig morgon efter dos daglig toppflödeshastighet på dag 7
Tidsram: Dag 7
Ändring från BaseLine i genomsnittlig daglig toppflödeshastighet på morgonen efter dos på dag 7
Dag 7
Ändring från BL i genomsnittlig kvällstid före dos daglig toppflödeshastighet på dag 7
Tidsram: Dag 7
Ändring från BaseLine i genomsnittlig daglig högsta flödeshastighet på kvällen före dos på dag 7
Dag 7
Ändring från BL i genomsnittlig kväll efter dos daglig toppflödeshastighet på dag 7
Tidsram: Dag 7
Ändring från BaseLine i genomsnittlig daglig toppflödeshastighet på kvällen efter dos på dag 7
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT0031002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera