Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę PT001, PT003 i PT005 po długotrwałym podawaniu (7 dni) pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe (produkty testowe i placebo), przewlekłe dawkowanie (7 dni), czterookresowe, ośmiokrotne leczenie, kontrolowane placebo, niepełny blok, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch Dawki PT003, dwie dawki PT005 i jedna dawka PT001 u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego w porównaniu z Foradil® Aerolizer® (12 μg, badanie otwarte) i Spiriva® Handihaler® (18 μg, badanie otwarte) jako Aktywne elementy sterujące

Celem tego badania jest ocena, po 1 tygodniu dawkowania, skuteczności i bezpieczeństwa PT003 w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami (PT001 i PT005), placebo i dwoma aktywnymi lekami porównawczymi, aby wykazać wyższość kombinacji nad jego składnikami oraz ocenić względny udział składników w porównaniu z placebo u pacjentów z POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Austrials
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Austrials
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Austrials
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Respiratory Research Foundation - Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6006
        • Lung Institute of WA
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Greenlane East, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Crofton Downs, Wellington, Nowa Zelandia, 6143
        • P3 Research
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • 40 - 80 lat
  • Historia kliniczna POChP z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które nie jest w pełni odwracalne
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego; i dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Obecni/byli palacze z co najmniej 10 paczkolatami w historii palenia papierosów
  • Zmierzony stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < lub = 0,70
  • Zmierzona wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela > lub = 750 ml lub 30% wartości należnej i < lub = 80% wartości należnej normy
  • Potrafi zmienić leczenie POChP zgodnie z wymogami protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pierwotna diagnoza astmy
  • Niedobór alfa-1 antytrypsyny jako przyczyna POChP
  • Czynne choroby płuc
  • Wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa) niezwiązane z obecnością POChP
  • Hospitalizowany z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne schorzenia, które wykluczają udział w badaniu (np. klinicznie istotne nieprawidłowe EKG, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, jaskra, objawowy przerost gruczołu krokowego)
  • Rak, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Leczenie badanym lekiem lub udział w innym badaniu lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fumaran formoterolu 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Proszek do inhalacji fumaran formoterolu 12 μg
Lek: Fumaran formoterolu 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Wziewny fumaran formoterolu 12 μg (Foradil® Aerolizer®) podawany BID przez 7 dni
Eksperymentalny: Wziewny PT003 (dawka 1)
PT003 MDI Dawka 1
Lek: PT003 MDI
Wziewny PT003 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: Wziewny PT003 (dawka 2)
PT003 MDI Dawka 2
Lek: PT003 MDI
Wziewny PT003 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: Wziewny PT005 (dawka 1)
PT005 MDI Dawka 1
Lek: PT005 MDI
Wziewny PT005 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: Wziewny PT005 (dawka 2)
PT005 MDI Dawka 2
Lek: PT005 MDI
Wziewny PT005 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Komparator placebo: Placebo wziewne
Placebo MDI
Lek: Placebo MDI
Wziewne placebo podawane jako dwie dawki BID przez 7 dni
Aktywny komparator: Bromek tiotropiowy 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Proszek do inhalacji bromek tiotropiowy
Lek: Bromek tiotropiowy 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Bromek tiotropiowy wziewny 18 μg (Spiriva Handihaler®) podawany QD przez 7 dni
Eksperymentalny: Wziewny PT001 (dawka 1)
PT001 MDI Dawka 1
Lek: PT001 MDI
Wziewny PT001 MDI podawany jako dwie dawki BID przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 AUC 0-12 w dniu 7
Ramy czasowe: „Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Pole pod krzywą (AUC) 0-12 (znormalizowane) względem wartości wyjściowej FEV1 po 7-dniowym podawaniu dawki
„Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa zmiana od BL w FEV1 w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Szczytowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w dniu 1
Dzień 1
Szczytowa zmiana od BL w FEV1 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Szczytowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej (BL) w dniu 7
Dzień 7
Szczytowa zmiana pojemności wdechowej od BL w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Szczytowa zmiana pojemności wdechowej (IC) w stosunku do linii bazowej w dniu 1
Dzień 1
Szczytowa zmiana od BL IC w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Szczytowa zmiana od początkowej pojemności wdechowej po podaniu dawki w ciągu 7 dni
Dzień 7
Czas do wystąpienia działania >=10% Poprawa FEV1 w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas do początku działania, gdy poprawa FEV1 w dniu 1 wyniosła >=10%
Dzień 1
Odsetek pacjentów, u których uzyskano >=12% poprawę FEV1 w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas do początku działania, gdy poprawa FEV1 w dniu 1 wyniosła >= 12%
Dzień 1
Zmiana porannej wartości FEV1 przed podaniem dawki w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w porannej wartości FEV1 przed podaniem dawki w dniu 7
Dzień 7
Minimalne FEV1 12 godzin po podaniu w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
12 godzin po podaniu minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy w dniu 7
Dzień 7
Zmiana od BL w średniej dziennej szczytowej szybkości przepływu przed podaniem dawki w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana średniej porannej szczytowej szybkości przepływu w dniu 7 w porównaniu z linią bazową
Dzień 7
Zmiana od BL w średniej porannej dziennej szczytowej szybkości przepływu po podaniu dawki w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana średniej porannej szczytowej szybkości przepływu w dniu 7 w stosunku do linii bazowej
Dzień 7
Zmiana od BL w średniej dziennej szczytowej szybkości przepływu przed podaniem dawki w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana średniej wieczornej szczytowej szybkości przepływu w dniu 7 w stosunku do linii bazowej
Dzień 7
Zmiana od BL w średniej wieczornej szczytowej szybkości przepływu po podaniu dawki w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana średniej dziennej szczytowej szybkości przepływu w stosunku do linii bazowej w dniu 7 po podaniu dawki
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT0031002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na PT003 MDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj