중등도 내지 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 만성 투여(7일) 후 PT001, PT003 및 PT005의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2017년 3월 14일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.
무작위, 이중 맹검(시험 제품 및 위약), 만성 투여(7일), 4주기, 8회 치료, 위약 대조, 불완전 차단, 교차, 다중 센터 연구를 통해 2가지의 효능 및 안전성 평가 중등도에서 매우 심각한 COPD 환자를 대상으로 PT003 용량, PT005 2용량 및 PT001 1용량을 Foradil® Aerolizer®(12μg, 공개 라벨) 및 Spiriva® Handihaler®(18μg, 공개 라벨)와 비교하여 활성 컨트롤
이 연구의 목적은 투여 1주 후에 개별 성분(PT001 및 PT005), 위약 및 2개의 활성 비교제와 비교하여 PT003의 효능 및 안전성을 평가하여 성분에 대한 조합의 우수성을 입증하고 평가하는 것입니다. 중등도 내지 중증 COPD 환자에서 위약과 비교한 구성요소의 상대적 기여도.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Epsom, Auckland, 뉴질랜드, 1051
- Greenlane Clinical Centre
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Greenlane East, Auckland, 뉴질랜드, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Wellington
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Crofton Downs, Wellington, 뉴질랜드, 6143
- P3 Research
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- American Health Research
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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New South Wales
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Caringbah, New South Wales, 호주, 2229
- Austrials
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Glebe, New South Wales, 호주, 2037
- Woolcock
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Hornsby, New South Wales, 호주, 2077
- Austrials
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Austrials
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Q-Pharm
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Respiratory Research Foundation - Burnside War Memorial Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6006
- Lung Institute of WA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 40~80세
- 완전히 가역적이지 않은 기류 제한이 있는 COPD의 임상 병력
- 가임 가능성이 없는 여성 또는 임신 테스트 결과가 음성인 가임 가능성이 있는 여성; 허용되는 피임 방법
- 10갑년 이상의 흡연력이 있는 현재/이전 흡연자
- 측정된 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 < 또는 = 0.70
- 측정된 기관지 확장제 후 FEV1 > 또는 = 750ml 또는 30% 예측 및 < 또는 = 예측 정상 값의 80%
- 프로토콜에서 요구하는 대로 COPD 치료를 변경할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 천식의 일차 진단
- COPD의 원인으로서 알파-1 항트립신 결핍증
- 활동성 폐질환
- 이전 폐용적 감소 수술
- COPD의 존재로 인한 것이 아닌 비정상적인 흉부 X-레이(또는 CT 스캔)
- 선별검사 3개월 이내에 잘 조절되지 않는 COPD로 입원
- 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 임상적으로 유의미한 비정상 심전도, 조절되지 않는 고혈압, 녹내장, 증상이 있는 전립선 비대증)
- 5년 이상 완전관해가 없는 암
- 지난 30일 또는 반감기 5일 이내에 조사 연구 약물을 사용한 치료 또는 다른 임상 시험 또는 연구 참여
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포르모테롤 푸마르산염 12μg(Foradil® Aerolizer®)
Formoterol fumarate 흡입 분말 12 μg
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흡입형 포르모테롤 푸마레이트 12 μg(Foradil® Aerolizer®) 7일 동안 BID 투여
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실험적: 흡입된 PT003(투여량 1)
PT003 MDI 용량 1
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흡입된 PT003 MDI는 7일 동안 2회 흡입 BID로 투여됨
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실험적: 흡입된 PT003(투여량 2)
PT003 MDI 용량 2
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흡입된 PT003 MDI는 7일 동안 2회 흡입 BID로 투여됨
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실험적: 흡입된 PT005(1회 용량)
PT005 MDI 용량 1
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흡입된 PT005 MDI는 7일 동안 2회 흡입 BID로 투여됨
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실험적: 흡입된 PT005(투여량 2)
PT005 MDI 복용량 2
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흡입된 PT005 MDI는 7일 동안 2회 흡입 BID로 투여됨
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위약 비교기: 흡입 위약
위약 MDI
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7일 동안 2회 흡입 BID로 투여된 흡입 위약
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활성 비교기: 티오트로피움 브로마이드 18μg(Spiriva Handihaler®)
Tiotropium Bromide 흡입 분말
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7일 동안 QD 투여된 흡입된 티오트로피움 브로마이드 18μg(Spiriva Handihaler®)
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실험적: 흡입된 PT001(투여량 1)
PT001 MDI 용량 1
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흡입된 PT001 MDI는 7일 동안 2회 흡입 BID로 투여됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 FEV1 AUC 0-12
기간: "투약 전, 7일째 투약 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11.5 및 12시간
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1초간 강제 호기량(FEV1) 7일 용량 투여 후 기준선 FEV1에 비해 AUC(Area Under the Curve) 0-12(정규화됨)
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"투약 전, 7일째 투약 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11.5 및 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일차에 FEV1의 BL에서 피크 변화
기간: 1일차
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1일째 FEV1 기준선에서 최대 변화
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1일차
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7일째 FEV1의 BL에서 피크 변화
기간: 7일차
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7일째 FEV1 기준선(BL)에서 피크 변화
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7일차
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1일차에 흡기 용량의 BL에서 피크 변화
기간: 1일차
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1일째 흡기 용량(IC)의 기준선에서 최대 변화
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1일차
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7일차 BL IC의 피크 변화
기간: 7일차
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다음 7일 용량 투여에 대한 기준선 흡기 용량의 피크 변화
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7일차
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행동 시작까지의 시간 >=1일째 FEV1의 10% 개선
기간: 1일차
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1일째 FEV1의 개선이 >=10%인 행동 개시까지의 시간
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1일차
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제1일에 FEV1에서 >=12% 개선을 달성한 환자의 백분율
기간: 1일차
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1일째 FEV1의 개선이 >= 12%인 행동 개시까지의 시간
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1일차
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7일째 아침 투여 전 FEV1의 변화
기간: 7일차
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7일째 아침 투여 전 FEV1의 기준선으로부터의 변화
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7일차
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7일째 12시간 투약 후 최저점 FEV1
기간: 7일차
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투여 후 12시간에 7일차에 1초간 강제 호기량 최저
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7일차
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7일째 평균 아침 용량 투여 전 일일 최대 유속의 BL에서 변경
기간: 7일차
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7일째 평균 아침 투약 전 일일 최대 유속의 기준선으로부터의 변화
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7일차
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7일째 평균 아침 투여 후 일일 피크 유속의 BL로부터의 변화
기간: 7일차
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7일째 투여 후 평균 아침 일일 최대 유속의 기준선으로부터의 변화
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7일차
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7일째의 평균 저녁-투여 전 일일 최대 유속의 BL로부터의 변화
기간: 7일차
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7일째 평균 저녁 투약 전 일일 최대 유속의 기준선으로부터의 변화
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7일차
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평균 저녁 투여 후 7일째 일일 피크 유속의 BL로부터의 변화
기간: 7일차
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7일째 투여 후 평균 저녁 1일 최고 유속의 기준선으로부터의 변화
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT0031002
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PT003 MDI에 대한 임상 시험
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한만성 폐쇄성 폐질환미국, 독일, 영국, 중국, 대만, 대한민국, 일본, 체코, 헝가리, 폴란드, 러시아 연방
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한