Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PT001, PT003 és PT005 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére krónikus adagolást követően (7 nap) közepesen súlyos és nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

2017. március 14. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak (teszttermékek és placebo), krónikus adagolás (7 nap), négy periódusos, nyolc kezelésből álló, placebo-kontrollos, hiányos blokk, keresztezett, többközpontú vizsgálat a két beteg hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére A PT003 dózisa, két adag PT005 és egy adag PT001 közepes és nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a Foradil® Aerolizer®-rel (12 μg, nyílt címkével) és a Spiriva® Handihaler®-rel (18 μg, nyílt címkével) Aktív vezérlők

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 1 hetes adagolás után értékelje a PT003 hatékonyságát és biztonságosságát egyes összetevőihez (PT001 és PT005), placebóhoz és két aktív komparátorhoz képest, hogy bebizonyítsa a kombináció komponenseihez képest való jobb hatását, és értékelje. az összetevők relatív hozzájárulása a placebóhoz képest közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Ausztrália, 2229
        • Austrials
      • Glebe, New South Wales, Ausztrália, 2037
        • Woolcock
      • Hornsby, New South Wales, Ausztrália, 2077
        • Austrials
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Austrials
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Respiratory Research Foundation - Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6006
        • Lung Institute of WA
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • American Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Research
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Új Zéland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Greenlane East, Auckland, Új Zéland, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Új Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Crofton Downs, Wellington, Új Zéland, 6143
        • P3 Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • 40-80 éves korig
  • A COPD klinikai története légáramlás-korlátozással, amely nem teljesen visszafordítható
  • Nem fogamzóképes nőstények vagy negatív terhességi teszttel rendelkező, fogamzóképes nők; és elfogadható fogamzásgátló módszereket
  • Jelenlegi/volt dohányosok, akik legalább 10 doboz éves dohányzási múlttal rendelkeznek
  • A mért hörgőtágító FEV1/FVC arány < vagy = 0,70
  • A hörgőtágító után mért FEV1 > vagy = 750 ml vagy az előre jelzett 30% és < vagy = az előre jelzett normál értékek 80%-a
  • Képes a COPD kezelésének megváltoztatására a protokoll által előírtak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az asztma elsődleges diagnózisa
  • Alfa-1 antitripszin hiány, mint a COPD oka
  • Aktív tüdőbetegségek
  • Korábbi tüdőtérfogat-csökkentő műtét
  • Rendellenes mellkasröntgen (vagy CT-vizsgálat), nem a COPD jelenléte miatt
  • Rosszul kontrollált COPD miatt kórházba került a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt (pl. klinikailag jelentős kóros EKG, kontrollálatlan magas vérnyomás, glaukóma, tüneti prosztata hipertrófia)
  • Olyan rák, amely legalább 5 éve nem volt teljes remisszióban
  • Kezelés vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy vizsgálatban az elmúlt 30 napon vagy 5 felezési időn belül

A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Formoterol-fumarát 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterol-fumarát inhalációs por 12 μg
Drog: Formoterol-fumarát 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Inhalációs formoterol-fumarát 12 μg (Foradil® Aerolizer®) kétszer beadva 7 napig
Kísérleti: Belélegzett PT003 (1. adag)
PT003 MDI 1. dózis
Drog: PT003 MDI
Az inhalált PT003 MDI két alkalommal kétszer befújva 7 napon keresztül
Kísérleti: Belélegzett PT003 (2. adag)
PT003 MDI 2. dózis
Drog: PT003 MDI
Az inhalált PT003 MDI két alkalommal kétszer befújva 7 napon keresztül
Kísérleti: Belélegzett PT005 (1. adag)
PT005 MDI 1. dózis
Drog: PT005 MDI
Az inhalált PT005 MDI két alkalommal kétszer befújva 7 napon keresztül
Kísérleti: Belélegzett PT005 (2. adag)
PT005 MDI 2. dózis
Drog: PT005 MDI
Az inhalált PT005 MDI két alkalommal kétszer befújva 7 napon keresztül
Placebo Comparator: Belélegzett placebo
Placebo MDI
Drog: Placebo MDI
Belélegzett placebo, két alkalommal kétszer befújva 7 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Tiotropium-bromid 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Tiotropium-bromid inhalációs por
Drog: Tiotropium-bromid 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Inhalált tiotropium-bromid 18 μg (Spiriva Handihaler®) 7 napig QD beadva
Kísérleti: Belélegzett PT001 (1. adag)
PT001 MDI 1. dózis
Drog: PT001 MDI
Az inhalált PT001 MDI-t két alkalommal kétszer befújva 7 napon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1 AUC 0-12 a 7. napon
Időkeret: "Adagolás előtt, 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 és 12 órával az adagolás után a 7. napon
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) a görbe alatti terület (AUC) 0-12 (normalizált) a kiindulási FEV1-hez képest 7 napos dózis beadását követően
"Adagolás előtt, 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 és 12 órával az adagolás után a 7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcsváltozás a BL-ből a FEV1-ben az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben az 1. napon
1. nap
Csúcsváltozás a BL-ből a FEV1-ben a 7. napon
Időkeret: 7. nap
Csúcsváltozás az alapvonalhoz (BL) képest a FEV1-ben a 7. napon
7. nap
Csúcsváltozás a BL-től a belégzési kapacitásban az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest a belégzési kapacitásban (IC) az 1. napon
1. nap
Csúcsváltás a BL IC-től a 7. napon
Időkeret: 7. nap
Csúcsváltozás a kiindulási belégzési kapacitáshoz képest a 7 napos adag beadását követően
7. nap
A hatás kezdetéig eltelt idő >=10%-os FEV1 javulás az 1. napon
Időkeret: 1. nap
A hatás kezdetéig eltelt idő, amikor a FEV1 javulása az 1. napon >=10% volt
1. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az 1. napon >=12%-os FEV1 javulást értek el
Időkeret: 1. nap
A hatás kezdetéig eltelt idő, amikor a FEV1 javulása az 1. napon >= 12% volt
1. nap
Változás a reggeli adagolás előtti FEV1-ben a 7. napon
Időkeret: 7. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a reggeli adagolás előtti FEV1-ben a 7. napon
7. nap
12 óra az adagolás után a FEV1 mélypontja a 7. napon
Időkeret: 7. nap
12 órával az adagolás után a kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt a 7. napon
7. nap
Változás a BL-ről az átlagos reggeli adagolás előtti napi csúcsáramban a 7. napon
Időkeret: 7. nap
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos reggeli adagolás előtti napi csúcsáramlási sebességben a 7. napon
7. nap
Változás a BL-ről az átlagos reggeli adagolás utáni napi csúcsáramban a 7. napon
Időkeret: 7. nap
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos reggeli adagolás utáni napi csúcsáramlási sebességben a 7. napon
7. nap
Változás a BL-ről az átlagos esti adagolás előtti napi csúcsáramban a 7. napon
Időkeret: 7. nap
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos esti, adagolás előtti napi csúcsáramlási sebességben a 7. napon
7. nap
Változás a BL-ről az átlagos esti adagolás utáni napi csúcsáramban a 7. napon
Időkeret: 7. nap
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos esti adagolás utáni napi csúcsáramlási sebességben a 7. napon
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT0031002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PT003 MDI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel