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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von PT001, PT003 und PT005 nach chronischer Gabe (7 Tage) bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

14. März 2017 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde (Testprodukte und Placebo), chronische Dosierung (7 Tage), vier Perioden, acht Behandlungen, placebokontrolliert, unvollständiger Block, Cross-Over, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von PT003, zwei Dosen von PT005 und eine Dosis von PT001 bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD im Vergleich zu Foradil® Aerolizer® (12 μg, Open-Label) und Spiriva® Handihaler® (18 μg, Open-Label) wie Aktive Kontrollen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, nach 1-wöchiger Dosierung die Wirksamkeit und Sicherheit von PT003 im Vergleich zu seinen Einzelkomponenten (PT001 und PT005), Placebo und zwei aktiven Vergleichspräparaten zu bewerten, um die Überlegenheit der Kombination gegenüber seinen Komponenten zu demonstrieren und zu bewerten der relative Beitrag der Komponenten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
        • Austrials
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Austrials
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Austrials
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Respiratory Research Foundation - Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6006
        • Lung Institute of WA
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Neuseeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Greenlane East, Auckland, Neuseeland, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Crofton Downs, Wellington, Neuseeland, 6143
        • P3 Research
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • 40 - 80 Jahre alt
  • Klinische Vorgeschichte von COPD mit nicht vollständig reversibler Einschränkung des Luftstroms
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest; und akzeptable Verhütungsmethoden
  • Aktuelle/ehemalige Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren Rauchergeschichte
  • Ein gemessenes Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis von < oder = 0,70
  • Ein gemessenes Post-Bronchodilatator-FEV1 > oder = 750 ml oder 30 % des Sollwerts und < oder = 80 % des Sollwerts
  • Kann die COPD-Behandlung gemäß Protokoll ändern

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Primärdiagnose Asthma
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als Ursache von COPD
  • Aktive Lungenerkrankungen
  • Vorhergehende Operation zur Lungenvolumenreduktion
  • Abnormale Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder CT-Scan), die nicht auf das Vorhandensein von COPD zurückzuführen ist
  • Hospitalisiert wegen schlecht kontrollierter COPD innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Klinisch signifikante Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen (z. klinisch signifikantes abnormales EKG, unkontrollierte Hypertonie, Glaukom, symptomatische Prostatahypertrophie)
  • Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet
  • Behandlung mit Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Formoterolfumarat 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolfumarat Pulver zur Inhalation 12 μg
Arzneimittel: Formoterolfumarat 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Inhaliertes Formoterolfumarat 12 μg (Foradil® Aerolizer®), zweimal täglich verabreicht für 7 Tage
Experimental: Inhaliertes PT003 (Dosis 1)
PT003 MDI Dosis 1
Arzneimittel: PT003 MDI
Inhaliertes PT003-MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage
Experimental: Inhaliertes PT003 (Dosis 2)
PT003 MDI Dosis 2
Arzneimittel: PT003 MDI
Inhaliertes PT003-MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage
Experimental: Inhaliertes PT005 (Dosis 1)
PT005 MDI Dosis 1
Arzneimittel: PT005 MDI
Inhaliertes PT005-MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage
Experimental: Inhaliertes PT005 (Dosis 2)
PT005 MDI Dosis 2
Arzneimittel: PT005 MDI
Inhaliertes PT005-MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage
Placebo-Komparator: Inhaliertes Placebo
Placebo-MDI
Arzneimittel: Placebo-MDI
Inhaliertes Placebo, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage
Aktiver Komparator: Tiotropiumbromid 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation
Arzneimittel: Tiotropiumbromid 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Inhaliertes Tiotropiumbromid 18 μg (Spiriva Handihaler®) verabreicht QD für 7 Tage
Experimental: Inhaliertes PT001 (Dosis 1)
PT001 MDI Dosis 1
Arzneimittel: PT001 MDI
Inhaliertes PT001-MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 AUC 0–12 an Tag 7
Zeitfenster: „Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve (AUC) 0-12 (normalisiert) relativ zum Ausgangs-FEV1 nach 7-tägiger Dosisverabreichung
„Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak-Änderung von BL in FEV1 an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Spitzenveränderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 an Tag 1
Tag 1
Peak-Änderung von BL in FEV1 an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Spitzenveränderung von Baseline (BL) in FEV1 an Tag 7
Tag 7
Spitzenänderung von BL in der Inspirationskapazität an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Spitzenveränderung gegenüber dem Ausgangswert der Inspirationskapazität (IC) an Tag 1
Tag 1
Peak-Änderung von BL IC an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Maximale Änderung der inspiratorischen Ausgangskapazität bei der folgenden 7-tägigen Dosisverabreichung
Tag 7
Zeit bis zum Wirkungseintritt >=10 % Verbesserung des FEV1 am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Zeit bis zum Wirkungseintritt, wenn die Verbesserung des FEV1 an Tag 1 >=10 % war
Tag 1
Prozentsatz der Patienten, die an Tag 1 eine Verbesserung des FEV1 um >=12 % erreichten
Zeitfenster: Tag 1
Zeit bis zum Wirkungseintritt, wenn die Verbesserung des FEV1 an Tag 1 >= 12 % war
Tag 1
Änderung des morgendlichen FEV1 vor der Dosis an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Änderung des morgendlichen FEV1 vor der Dosis am Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert
Tag 7
12 Std. Post-Dosierung Trough FEV1 an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
12 Stunden nach Verabreichung des Forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde an Tag 7
Tag 7
Änderung von BL in der mittleren morgendlichen täglichen Spitzendurchflussrate vor der Dosis an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Änderung der mittleren morgendlichen täglichen Peak-Flussrate vor der Verabreichung an Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert
Tag 7
Änderung von BL in der mittleren täglichen Spitzendurchflussrate am Morgen nach der Verabreichung an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Veränderung der mittleren morgendlichen maximalen täglichen Spitzendurchflussrate nach der Verabreichung an Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert
Tag 7
Änderung von BL in der mittleren abendlichen täglichen Spitzendurchflussrate vor der Dosis am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Änderung der mittleren abendlichen täglichen Peak-Flussrate vor der Verabreichung an Tag 7 gegenüber BaseLine
Tag 7
Änderung von BL in der mittleren täglichen Spitzendurchflussrate am Abend nach der Verabreichung an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Änderung der mittleren täglichen Spitzendurchflussrate am Abend nach der Verabreichung an Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT0031002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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