中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における慢性投薬 (7 日間) 後の PT001、PT003、および PT005 の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための研究
2017年3月14日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
無作為化、二重盲検 (試験製品とプラセボ)、長期投与 (7 日間)、4 期間、8 回の治療、プラセボ対照、不完全ブロック、クロスオーバー、多施設での 2 つの有効性と安全性を評価する研究中等度から非常に重度の COPD 患者における PT003 の用量、PT005 の 2 用量、および PT001 の 1 用量を、Foradil® Aerolizer® (12 μg、オープンラベル) および Spiriva® Handihaler® (18 μg、オープンラベル) と比較して、アクティブ コントロール
この研究の目的は、投与の 1 週間後、PT003 の有効性と安全性をその個々の成分 (PT001 および PT005)、プラセボ、および 2 つの実薬対照と比較して評価し、その成分に対する組み合わせの優位性を実証し、評価することです。中等度から非常に重度の COPD 患者における、プラセボと比較したコンポーネントの相対的寄与。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- American Health Research
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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New South Wales
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Caringbah、New South Wales、オーストラリア、2229
- Austrials
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Glebe、New South Wales、オーストラリア、2037
- Woolcock
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Hornsby、New South Wales、オーストラリア、2077
- Austrials
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Austrials
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Q-Pharm
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Respiratory Research Foundation - Burnside War Memorial Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6006
- Lung Institute of WA
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Auckland
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Epsom、Auckland、ニュージーランド、1051
- Greenlane Clinical Centre
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Greenlane East、Auckland、ニュージーランド、1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
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Waikato
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Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
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Wellington
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Crofton Downs、Wellington、ニュージーランド、6143
- P3 Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 40～80歳
- 完全に可逆的でない気流制限を伴う COPD の病歴
- -出産の可能性のない女性、または妊娠検査が陰性の出産の可能性のある女性;および許容される避妊方法
- タバコの喫煙歴が少なくとも10パック年ある現/元喫煙者
- -気管支拡張薬の測定後の FEV1/FVC 比 < または = 0.70
- 測定された気管支拡張薬後の FEV1 > または = 750ml または予測された 30% および < または = 予測された正常値の 80%
- -プロトコルの必要に応じて COPD 治療を変更できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 喘息の一次診断
- COPDの原因としてのアルファ-1アンチトリプシン欠乏症
- 活動性肺疾患
- 以前の肺容量減少手術
- COPDの存在によるものではない異常な胸部X線（またはCTスキャン）
- -スクリーニングから3か月以内にCOPDの管理が不十分なため入院
- 研究への参加を妨げる臨床的に重大な病状 (例: 臨床的に重要な異常な心電図、コントロールされていない高血圧、緑内障、症候性前立腺肥大症)
- 5年以上完全寛解していないがん
- -治験薬による治療、または過去30日または5半減期以内の別の臨床試験または研究への参加
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ホルモテロール フマル酸塩 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
ホルモテロールフマル酸塩吸入散 12μg
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吸入ホルモテロール フマル酸塩 12 μg (Foradil® Aerolizer®) を BID で 7 日間投与
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実験的：吸入 PT003 (1回分)
PT003 MDI 投与量 1
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吸入 PT003 MDI を 2 パフ BID で 7 日間投与
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実験的：吸入 PT003 (Dose 2)
PT003 MDI ドーズ 2
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吸入 PT003 MDI を 2 パフ BID で 7 日間投与
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実験的：吸入PT005（1回分）
PT005 MDI 投与量 1
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吸入 PT005 MDI を 2 パフ BID で 7 日間投与
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実験的：吸入 PT005 (2 回分)
PT005 MDI ドーズ 2
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吸入 PT005 MDI を 2 パフ BID で 7 日間投与
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プラセボコンパレーター：吸入プラセボ
プラセボ MDI
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吸入プラセボを 2 パフ BID で 7 日間投与
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アクティブコンパレータ：臭化チオトロピウム18μg（スピリバハンディヘラー®）
臭化チオトロピウム吸入粉末
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吸入臭化チオトロピウム18μg（Spiriva Handihaler®）をQDで7日間投与
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実験的：吸入 PT001 (Dose 1)
PT001 MDI 投与量 1
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吸入 PT001 MDI を 2 パフ BID で 7 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目のFEV1 AUC 0～12
時間枠：「7日目の投与前、15分、30分、1、2、4、6、8、10、11.5、12時間後」
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC) 0-12 (正規化) 7 日間の用量投与後のベースライン FEV1 と比較
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「7日目の投与前、15分、30分、1、2、4、6、8、10、11.5、12時間後」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目のFEV1におけるBLからの変化のピーク
時間枠：1日目
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1日目のFEV1のベースラインからのピーク変化
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1日目
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7 日目の FEV1 の BL からの変化のピーク
時間枠：7日目
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7日目のFEV1のベースライン（BL）からの変化のピーク
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7日目
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1 日目の吸気容量の BL からの変化のピーク
時間枠：1日目
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1日目の吸気容量（IC）のベースラインからのピーク変化
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1日目
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7 日目の BL IC からの変化のピーク
時間枠：7日目
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7日間の用量投与後のベースライン吸気容量からのピーク変化
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7日目
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作用発現までの時間 >=10% 1 日目の FEV1 の改善
時間枠：1日目
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1日目のFEV1の改善が>=10%であったアクション開始までの時間
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1日目
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1 日目に FEV1 で >=12% の改善を達成した患者の割合
時間枠：1日目
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1日目のFEV1の改善が>= 12%であった作用開始までの時間
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1日目
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7日目の朝の投与前FEV1の変化
時間枠：7日目
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7日目の朝の投与前FEV1のベースラインからの変化
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7日目
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7日目の12時間の投与後トラフFEV1
時間枠：7日目
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投与後 12 時間の 7 日目の 1 秒間の強制呼気量トラフ
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7日目
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7日目の平均朝投与前の毎日のピーク流量のBLからの変化
時間枠：7日目
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7日目の平均朝投与前の毎日のピーク流量のベースラインからの変化
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7日目
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7日目の朝の平均投与後毎日のピーク流量のBLからの変化
時間枠：7日目
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7日目の投与後の平均朝の毎日のピーク流量のベースラインからの変化
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7日目
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7日目の平均夕方の投与前の毎日のピーク流量におけるBLからの変化
時間枠：7日目
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7日目の平均夕方の投与前の毎日のピーク流量のベースラインからの変化
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7日目
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7日目の投与後の平均夜の毎日のピーク流量におけるBLからの変化
時間枠：7日目
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7日目の投与後の平均夜のベースラインからの毎日のピーク流量の変化
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Colin Reisner, M.D.、Pearl Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PT0031002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PT003 MDIの臨床試験
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Pearl Therapeutics, Inc.完了
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Pearl Therapeutics, Inc.完了
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Pearl Therapeutics, Inc.完了
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Pearl Therapeutics, Inc.完了慢性閉塞性肺疾患アメリカ, ドイツ, イギリス, 中国, 台湾, 大韓民国, 日本, チェコ, ハンガリー, ポーランド, ロシア連邦
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Pearl Therapeutics, Inc.完了
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Pearl Therapeutics, Inc.完了