Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​PT001, PT003 og PT005 efter kronisk dosering (7 dage) hos patienter med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

14. marts 2017 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind (testprodukter og placebo), kronisk dosering (7 dage), fire-perioder, otte-behandling, placebo-kontrolleret, ufuldstændig blokering, cross-over, multi-center undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af to Doser af PT003, to doser af PT005 og en dosis af PT001 til patienter med moderat til meget svær KOL, sammenlignet med Foradil® Aerolizer® (12 μg, Open-Label) og Spiriva® Handihaler® (18 μg, Open-Label) som Aktive kontroller

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, efter 1 uges dosering, effektiviteten og sikkerheden af ​​PT003 sammenlignet med dets individuelle komponenter (PT001 og PT005), placebo og to aktive komparatorer for at demonstrere kombinationens overlegenhed i forhold til dets komponenter, og at vurdere komponenternes relative bidrag sammenlignet med placebo, hos patienter med moderat til meget svær KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
        • Austrials
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Austrials
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Austrials
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Respiratory Research Foundation - Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6006
        • Lung Institute of WA
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
  • New Zealand
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Greenlane East, Auckland, New Zealand, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Crofton Downs, Wellington, New Zealand, 6143
        • P3 Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • 40 - 80 år
  • Klinisk historie med KOL med luftstrømsbegrænsning, der ikke er fuldt reversibel
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest; og acceptable præventionsmetoder
  • Nuværende/tidligere rygere med mindst 10 års historie med cigaretrygning
  • Et målt post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på < eller = 0,70
  • En målt post-bronkodilatator FEV1 > eller = 750 ml eller 30 % forudsagt og < eller = 80 % af forudsagte normale værdier
  • Kunne ændre KOL-behandling som krævet af protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Primær diagnose af astma
  • Alpha-1 antitrypsin mangel som årsag til KOL
  • Aktive lungesygdomme
  • Tidligere operation for lungevolumenreduktion
  • Unormal røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning), ikke på grund af tilstedeværelsen af ​​KOL
  • Indlagt på hospital på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 3 måneder efter screening
  • Klinisk signifikante medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i undersøgelsen (f. klinisk signifikant unormalt EKG, ukontrolleret hypertension, glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi)
  • Kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år
  • Behandling med forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg eller undersøgelse inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolfumarat inhalationspulver 12 μg
Medicin: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Inhaleret formoterolfumarat 12 μg (Foradil® Aerolizer®) administreret BID i 7 dage
Eksperimentel: Inhaleret PT003 (dosis 1)
PT003 MDI dosis 1
Medicin: PT003 MDI
Inhaleret PT003 MDI indgivet som to pust BID i 7 dage
Eksperimentel: Inhaleret PT003 (dosis 2)
PT003 MDI dosis 2
Medicin: PT003 MDI
Inhaleret PT003 MDI indgivet som to pust BID i 7 dage
Eksperimentel: Inhaleret PT005 (dosis 1)
PT005 MDI dosis 1
Medicin: PT005 MDI
Inhaleret PT005 MDI indgivet som to pust BID i 7 dage
Eksperimentel: Inhaleret PT005 (dosis 2)
PT005 MDI dosis 2
Medicin: PT005 MDI
Inhaleret PT005 MDI indgivet som to pust BID i 7 dage
Placebo komparator: Inhaleret placebo
Placebo MDI
Medicin: Placebo MDI
Inhaleret placebo administreret som to pust BID i 7 dage
Aktiv komparator: Tiotropiumbromid 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Tiotropiumbromid inhalationspulver
Medicin: Tiotropiumbromid 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Inhaleret tiotropiumbromid 18 μg (Spiriva Handihaler®) administreret QD i 7 dage
Eksperimentel: Inhaleret PT001 (dosis 1)
PT001 MDI dosis 1
Medicin: PT001 MDI
Inhaleret PT001 MDI indgivet som to pust BID i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC 0-12 på dag 7
Tidsramme: "Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 og 12 timer efter dosis på dag 7
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-12 (normaliseret) i forhold til baseline FEV1 efter 7-dages dosisadministration
"Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 og 12 timer efter dosis på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topændring fra BL i FEV1 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Højeste ændring fra baseline i FEV1 på dag 1
Dag 1
Topændring fra BL i FEV1 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Spidsændring fra baseline (BL) i FEV1 på dag 7
Dag 7
Maksimal ændring fra BL i inspiratorisk kapacitet på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Højeste ændring fra baseline i inspiratorisk kapacitet (IC) på dag 1
Dag 1
Topændring fra BL IC på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Maksimal ændring fra baseline inspiratorisk kapacitet efter 7-dages dosisadministration
Dag 7
Tid til indtræden af ​​handling >=10 % forbedring i FEV1 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Tid til start, hvor forbedringen i FEV1 på dag 1 var >=10 %
Dag 1
Procentdel af patienter, der opnår >=12 % forbedring i FEV1 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Tid til start, hvor forbedringen i FEV1 på dag 1 var >= 12 %
Dag 1
Ændring i morgen før dosis FEV1 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Ændring fra baseline i morgen før-dosis FEV1 på dag 7
Dag 7
12 timer efter dosis gennem FEV1 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
12 timer efter dosis lavt forceret udåndingsvolumen på 1 sekund på dag 7
Dag 7
Ændring fra BL i gennemsnitlig morgen før-dosis daglig maksimal flowhastighed på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Ændring fra BaseLine i den gennemsnitlige daglige maksimale flowhastighed før dosis om morgenen på dag 7
Dag 7
Ændring fra BL i den gennemsnitlige daglige maksimale flowhastighed efter dosis om morgenen på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Ændring fra BaseLine i den gennemsnitlige daglige maksimale flowhastighed efter dosis om morgenen på dag 7
Dag 7
Ændring fra BL i gennemsnitlig aften før dosis daglig maksimal flowhastighed på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Ændring fra BaseLine i den gennemsnitlige daglige maksimale flowhastighed før dosis om aftenen på dag 7
Dag 7
Ændring fra BL i gennemsnitlige daglige maksimale flowhastighed efter dosis om aftenen på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Ændring fra BaseLine i den gennemsnitlige daglige maksimale flowhastighed efter dosis om aftenen på dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (Skøn)

11. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT0031002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PT003 MDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner