Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PT001:n, PT003:n ja PT005:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kroonisen annostelun jälkeen (7 päivää) potilailla, joilla on keskivaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (testituotteet ja lumelääke), krooninen annostelu (7 päivää), neljän jakson, kahdeksan hoidon, lumelääkekontrolloitu, epätäydellinen lohko, ristikkäinen, monikeskustutkimus kahden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi PT003-annokset, kaksi PT005-annosta ja yksi PT001-annos potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, verrattuna Foradil® Aerolizer®:iin (12 µg, avoin etiketti) ja Spiriva® Handihaler® (18 µg, avoin etiketti) kuin Aktiiviset säätimet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden viikon annostelun jälkeen PT003:n tehoa ja turvallisuutta sen yksittäisiin komponentteihin (PT001 ja PT005), lumelääkkeeseen ja kahteen aktiiviseen vertailuaineeseen verrattuna, jotta voidaan osoittaa yhdistelmän paremmuus sen komponentteihin verrattuna ja arvioida. aineosien suhteellinen osuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Austrials
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Austrials
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Austrials
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Respiratory Research Foundation - Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6006
        • Lung Institute of WA
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Greenlane East, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Crofton Downs, Wellington, Uusi Seelanti, 6143
        • P3 Research
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • American Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • 40-80 vuoden iässä
  • Kliininen keuhkoahtaumatauti, johon liittyy ilmavirran rajoitus, joka ei ole täysin palautuva
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, joiden raskaustesti on negatiivinen; ja hyväksyttävät ehkäisymenetelmät
  • Nykyiset/entiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 10 askin vuoden tupakointihistoria
  • Mitattu bronkodilaattorin jälkeinen FEV1/FVC-suhde < tai = 0,70
  • Mitattu keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 > tai = 750 ml tai 30 % ennustetusta ja < tai = 80 % ennustetuista normaaleista
  • Pystyy muuttamaan COPD-hoitoa protokollan edellyttämällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Astman ensisijainen diagnoosi
  • Alfa-1-antitrypsiinin puutos COPD:n syynä
  • Aktiiviset keuhkosairaudet
  • Aikaisempi keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus
  • Epänormaali rintakehän röntgenkuvaus (tai CT-skannaus), joka ei johdu keuhkoahtaumataudin esiintymisestä
  • Sairaalaan huonosti hallitun COPD:n vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen (esim. kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG, hallitsematon verenpainetauti, glaukooma, oireinen eturauhasen liikakasvu)
  • Syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen
  • Hoito tutkittavalla tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Formoterolifumaraatti 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolifumaraatti-inhalaatiojauhe 12 μg
Lääke: Formoterolifumaraatti 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Inhaloitavaa formoterolifumaraattia 12 μg (Foradil® Aerolizer®) kaksi kertaa kahdesti 7 päivän ajan
Kokeellinen: Inhaloitava PT003 (annos 1)
PT003 MDI-annos 1
Lääke: PT003 MDI
Inhaloitavaa PT003 MDI:tä annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
Kokeellinen: Inhaloitava PT003 (annos 2)
PT003 MDI-annos 2
Lääke: PT003 MDI
Inhaloitavaa PT003 MDI:tä annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
Kokeellinen: Inhaloitava PT005 (annos 1)
PT005 MDI-annos 1
Lääke: PT005 MDI
Inhaloitavaa PT005 MDI:tä annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
Kokeellinen: Inhaloitava PT005 (annos 2)
PT005 MDI-annos 2
Lääke: PT005 MDI
Inhaloitavaa PT005 MDI:tä annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
Placebo Comparator: Hengitetty plasebo
Placebo MDI
Lääke: Placebo MDI
Inhaloitava lumelääke annettuna kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
Active Comparator: Tiotropiumbromidi 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Tiotropiumbromidi inhalaatiojauhe
Lääke: Tiotropiumbromidi 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Inhaloitava tiotropiumbromidi 18 μg (Spiriva Handihaler®) annettuna QD 7 päivän ajan
Kokeellinen: Inhaloitava PT001 (annos 1)
PT001 MDI-annos 1
Lääke: PT001 MDI
Inhaloitavaa PT001 MDI:tä annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 AUC 0-12 päivänä 7
Aikaikkuna: "Ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue (AUC) 0-12 (normalisoitu) suhteessa lähtötilanteeseen FEV1 7 päivän annoksen jälkeen
"Ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippumuutos BL:stä FEV1:ssä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Huippumuutos lähtötasosta FEV1:ssä päivänä 1
Päivä 1
Huippumuutos BL:stä FEV1:ssä päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Huippumuutos lähtötilanteesta (BL) FEV1:ssä päivänä 7
Päivä 7
Huippumuutos BL:stä sisäänhengityskapasiteetissa päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Sisäänhengityskapasiteetin (IC) huippumuutos lähtötasosta päivänä 1
Päivä 1
Huippumuutos BL IC:stä päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Huippumuutos lähtötilanteen sisäänhengityskapasiteetista 7 päivän annoksen jälkeen
Päivä 7
Aika vaikutuksen alkamiseen >=10 %:n parannus FEV1:ssä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Aika vaikutuksen alkamiseen, kun FEV1:n parannus päivänä 1 oli >=10 %
Päivä 1
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=12 %:n FEV1:n paranemisen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Aika vaikutuksen alkamiseen, kun FEV1:n parannus ensimmäisenä päivänä oli >= 12 %
Päivä 1
Muutos aamulla ennen annosta FEV1 päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutos lähtötilanteesta aamuannosta edeltävässä FEV1:ssä päivänä 7
Päivä 7
12 tuntia annoksen jälkeen, FEV1-arvo 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
12 tuntia annoksen jälkeen pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa päivänä 7
Päivä 7
Muutos BL:stä keskimääräisessä aamulla ennen annostusta päivittäisessä huippuvirtausnopeudessa 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutos peruslinjasta aamun keskimääräisessä ennen annostusta päivittäisessä huippuvirtausnopeudessa päivänä 7
Päivä 7
Muutos BL:stä keskimääräisessä aamu-annoksen jälkeisessä päivittäisessä huippuvirtausnopeudessa 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutos perusviivasta aamun keskimääräisessä annoksen jälkeisessä päivittäisessä huippuvirtausnopeudessa päivänä 7
Päivä 7
Muutos BL:stä keskimääräisessä ilta-annosta edeltävässä päivittäisessä huippuvirtausnopeudessa 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutos peruslinjasta illan keskimääräisessä ennen annostusta päivittäisessä huippuvirtausnopeudessa päivänä 7
Päivä 7
Muutos BL:stä keskimääräisessä illassa annoksen jälkeisessä päivittäisessä huippuvirtausnopeudessa 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutos perusviivasta illan keskimääräisessä annoksen jälkeisessä päivittäisessä huippuvirtausnopeudessa päivänä 7
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT0031002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa