Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van PT001, PT003 en PT005 na chronische dosering (7 dagen) bij patiënten met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

14 maart 2017 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde (testproducten en placebo), chronische dosering (7 dagen), vier perioden, acht behandelingen, placebogecontroleerd, onvolledig blok, cross-over, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van twee te beoordelen Doses van PT003, twee doses van PT005 en één dosis van PT001 bij patiënten met matige tot zeer ernstige COPD, vergeleken met Foradil® Aerolizer® (12 μg, Open-Label) en Spiriva® Handihaler® (18 μg, Open-Label) als Actieve controles

Het doel van deze studie is om, na 1 week dosering, de werkzaamheid en veiligheid van PT003 te evalueren in vergelijking met de afzonderlijke componenten (PT001 en PT005), placebo en twee actieve comparatoren om de superioriteit van de combinatie ten opzichte van de componenten aan te tonen, en om te beoordelen de relatieve bijdrage van de componenten in vergelijking met placebo, bij patiënten met matige tot zeer ernstige COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australië, 2229
        • Austrials
      • Glebe, New South Wales, Australië, 2037
        • Woolcock
      • Hornsby, New South Wales, Australië, 2077
        • Austrials
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Austrials
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Respiratory Research Foundation - Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6006
        • Lung Institute of WA
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Greenlane East, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Crofton Downs, Wellington, Nieuw-Zeeland, 6143
        • P3 Research
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • American Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 40 - 80 jaar oud
  • Klinische geschiedenis van COPD met luchtstroombeperking die niet volledig omkeerbaar is
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden of vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest; en aanvaardbare anticonceptiemethoden
  • Huidige/voormalige rokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van ten minste 10 pakjaren
  • Een gemeten post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio van < of = 0,70
  • Een gemeten post-bronchusverwijdende FEV1 > of = 750 ml of 30% voorspeld en < of = 80% van de voorspelde normale waarden
  • In staat om de COPD-behandeling te wijzigen zoals vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Primaire diagnose van astma
  • Alfa-1-antitrypsinedeficiëntie als oorzaak van COPD
  • Actieve longziekten
  • Voorafgaande operatie voor het verkleinen van het longvolume
  • Abnormale thoraxfoto (of CT-scan) niet te wijten aan de aanwezigheid van COPD
  • In het ziekenhuis opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD binnen 3 maanden na screening
  • Klinisch significante medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in de weg staan ​​(bijv. klinisch significant abnormaal ECG, ongecontroleerde hypertensie, glaucoom, symptomatische prostaathypertrofie)
  • Kanker die al minstens 5 jaar niet in volledige remissie is
  • Behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Formoterolfumaraat 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolfumaraat inhalatiepoeder 12 μg
Geneesmiddel: Formoterolfumaraat 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Geïnhaleerd formoterolfumaraat 12 μg (Foradil® Aerolizer®) BID toegediend gedurende 7 dagen
Experimenteel: Geïnhaleerd PT003 (dosis 1)
PT003 MDI-dosis 1
Geneesmiddel: PT003 MDI
Geïnhaleerd PT003 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen
Experimenteel: Geïnhaleerd PT003 (dosis 2)
PT003 MDI-dosis 2
Geneesmiddel: PT003 MDI
Geïnhaleerd PT003 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen
Experimenteel: Geïnhaleerd PT005 (dosis 1)
PT005 MDI-dosis 1
Geneesmiddel: PT005 MDI
Geïnhaleerd PT005 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen
Experimenteel: Geïnhaleerd PT005 (dosis 2)
PT005 MDI-dosis 2
Geneesmiddel: PT005 MDI
Geïnhaleerd PT005 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen
Placebo-vergelijker: Geïnhaleerde Placebo
Placebo MDI
Geneesmiddel: Placebo MDI
Geïnhaleerde placebo toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: Tiotropiumbromide 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Tiotropium Bromide inhalatiepoeder
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide 18 μg (Spiriva Handihaler®)
Geïnhaleerd tiotropiumbromide 18 μg (Spiriva Handihaler®) toegediend QD gedurende 7 dagen
Experimenteel: Geïnhaleerd PT001 (dosis 1)
PT001 MDI-dosis 1
Geneesmiddel: PT001MDI
Geïnhaleerd PT001 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 AUC 0-12 op dag 7
Tijdsspanne: "Pre-dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 en 12 uur na de dosis op dag 7
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-12 (genormaliseerd) ten opzichte van baseline FEV1 na 7-daagse dosistoediening
"Pre-dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11,5 en 12 uur na de dosis op dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekverandering van BL in FEV1 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Piekverandering ten opzichte van baseline in FEV1 op dag 1
Dag 1
Piekverandering van BL in FEV1 op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Piekverandering ten opzichte van baseline (BL) in FEV1 op dag 7
Dag 7
Piekverandering van BL in inspiratiecapaciteit op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Piekverandering ten opzichte van baseline in inspiratiecapaciteit (IC) op dag 1
Dag 1
Piekverandering vanaf BL IC op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Piekverandering ten opzichte van baseline inspiratiecapaciteit na 7-daagse dosistoediening
Dag 7
Tijd tot begin van werking >=10% verbetering in FEV1 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Tijd tot het begin van de werking waarbij de verbetering in FEV1 op dag 1 >=10% was
Dag 1
Percentage patiënten dat >=12% verbetering in FEV1 bereikt op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Tijd tot het begin van de werking waarbij de verbetering in FEV1 op dag 1 >= 12% was
Dag 1
Verandering in ochtendpredosis FEV1 op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 vóór dosis 1 op dag 7
Dag 7
12 uur post-dosis Dal-FEV1 op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
12 uur na de dosis dal geforceerd expiratoir volume in 1 seconde op dag 7
Dag 7
Verandering van BL in Gemiddelde dagelijkse piekstroomsnelheid vóór dosis in de ochtend op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Wijziging ten opzichte van BaseLine in de dagelijkse piekstroomsnelheid vóór toediening in de ochtend op dag 7
Dag 7
Verandering van BL in gemiddelde ochtend Dagelijkse piekstroomsnelheid na dosis op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Wijziging ten opzichte van BaseLine in gemiddelde ochtendpost-dosis dagelijkse piekstroomsnelheid op dag 7
Dag 7
Verandering van BL in Gemiddelde avond Pre-dosis dagelijkse piekstroomsnelheid op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Wijziging ten opzichte van BaseLine in de gemiddelde dagelijkse piekstroomsnelheid vóór toediening 's avonds op dag 7
Dag 7
Verandering van BL in gemiddelde avond Dagelijkse piekstroomsnelheid na toediening op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Wijziging ten opzichte van BaseLine in gemiddelde dagelijkse piekstroomsnelheid 's avonds na toediening op dag 7
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT0031002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PT003 MDI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren