在健康男性受试者中调查 NN9925 安全性的两部分试验
2017年2月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
NN9925 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和生物利用度调查
该试验在欧洲进行。
本试验的目的是研究 NN9925 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和生物利用度（探索药物在体内的吸收）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham、英国、NG11 6JS
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 由医生判断一般健康状况良好的男性受试者
- 体重65-95公斤（含）
- 身体质量指数 (BMI) 为 18.5-27.5 kg/m2（含）
排除标准：
- 已知或疑似对试用产品或相关产品过敏
- 根据医生的判断，急性感染或炎症或其他可能混淆试验结果或通过施用试验产品对受试者构成风险的疾病
- 存在有临床意义的急性胃肠道症状（例如 恶心、呕吐、胃灼热或腹泻）或疾病的吸收不良状态（乳糜泻、乳糖不耐症或慢性胰腺炎），由医生判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试用第 1 部分
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受试者将随机接受单剂量的 NN9925，剂量水平逐渐增加。
下一剂的进展将基于安全性评估
受试者将接受单剂量的安慰剂作为所有剂量水平的 NN9925 的比较剂
受试者将随机接受多达三种不同浓度的单剂量 NN9925。
将根据第 1 部分的结果选择剂量
受试者将随机接受单剂安慰剂
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实验性的：试用第 2 部分
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受试者将随机接受单剂量的 NN9925，剂量水平逐渐增加。
下一剂的进展将基于安全性评估
受试者将接受单剂量的安慰剂作为所有剂量水平的 NN9925 的比较剂
受试者将随机接受多达三种不同浓度的单剂量 NN9925。
将根据第 1 部分的结果选择剂量
受试者将随机接受单剂安慰剂
作为活性比较剂，将给予一个标准剂量 i.v.
（进入静脉）在一次研究访问中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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记录的不良事件 (AE) 的数量和严重程度
大体时间：从给药到第 22 天
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从给药到第 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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口服NN9925的血摄取
大体时间：从 0 到 504 小时
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从 0 到 504 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月12日
初级完成 (实际的)
2010年9月16日
研究完成 (实际的)
2010年9月16日
研究注册日期
首次提交
2010年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月15日
首次发布 (估计)
2010年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月24日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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