Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tweedelig onderzoek naar de veiligheid van NN9925 bij gezonde mannelijke proefpersonen

24 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en biologische beschikbaarheid van NN9925 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze proef is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en biologische beschikbaarheid (onderzoek van de opname van het geneesmiddel in het lichaam) van NN9925 bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen met een goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door de arts
  • Lichaamsgewicht van 65-95 kg (beide inclusief)
  • Body Mass Index (BMI) van 18,5-27,5 kg/m2 (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten
  • Acute infectie of ontsteking of andere ziekte die de resultaten van de proef kan verstoren of een risico kan vormen voor de proefpersoon door toediening van het proefproduct, zoals beoordeeld door de arts
  • Aanwezigheid van klinisch significante acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, brandend maagzuur of diarree) of malabsorptieve ziektetoestanden (coeliakie, lactose-intolerantie of chronische pancreatitis), volgens het oordeel van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proef deel 1
Geneesmiddel: NN9925 (mondeling)
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkelvoudige dosis NN9925 te krijgen, op escalerende dosisniveaus. Vooruitgang naar de volgende dosis zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie
Geneesmiddel: placebo
Proefpersonen krijgen een enkele dosis placebo als comparator voor NN9925, op alle dosisniveaus
Geneesmiddel: NN9925 (mondeling)
Proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis NN9925 in maximaal drie verschillende concentraties te krijgen. De dosis wordt geselecteerd op basis van de resultaten van deel 1
Geneesmiddel: placebo
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis placebo te krijgen
Experimenteel: Proef deel 2
Geneesmiddel: NN9925 (mondeling)
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkelvoudige dosis NN9925 te krijgen, op escalerende dosisniveaus. Vooruitgang naar de volgende dosis zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie
Geneesmiddel: placebo
Proefpersonen krijgen een enkele dosis placebo als comparator voor NN9925, op alle dosisniveaus
Geneesmiddel: NN9925 (mondeling)
Proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis NN9925 in maximaal drie verschillende concentraties te krijgen. De dosis wordt geselecteerd op basis van de resultaten van deel 1
Geneesmiddel: placebo
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis placebo te krijgen
Geneesmiddel: NN9925 (iv)
Als actieve comparator zal één standaarddosis i.v. (in de ader) tijdens één studiebezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en ernst van geregistreerde bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: van dosering tot dag 22
van dosering tot dag 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De opname in het bloed van oraal NN9925
Tijdsspanne: van 0 tot 504 uur
van 0 tot 504 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9925-3779
  • 2009-016975-31 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1113-2537 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op NN9925 (mondeling)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren