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Un ensayo de dos partes que investiga la seguridad de NN9925 en sujetos masculinos sanos

24 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigación de seguridad, tolerabilidad y biodisponibilidad de NN9925 en sujetos masculinos sanos

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la biodisponibilidad (explorando la absorción del fármaco en el cuerpo) de NN9925 en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos con buena salud general a juicio del médico.
  • Peso corporal de 65-95 kg (ambos inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5-27,5 kg/m2 (ambos inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados
  • Infección o inflamación aguda u otra enfermedad que pueda confundir los resultados del ensayo o representar un riesgo para el sujeto al administrar el producto del ensayo, según lo juzgue el médico.
  • Presencia de síntomas gastrointestinales agudos clínicamente significativos (p. náuseas, vómitos, acidez estomacal o diarrea) o estados de malabsorción de la enfermedad (enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa o pancreatitis crónica), a juicio del médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba parte 1
Droga: NN9925 (oral)
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de NN9925, en niveles de dosis crecientes. La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad
Droga: placebo
Los sujetos recibirán una dosis única de placebo como comparación con NN9925, en todos los niveles de dosis
Droga: NN9925 (oral)
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de NN9925 en hasta tres concentraciones diferentes. La dosis se seleccionará en función de los resultados de la parte 1.
Droga: placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de placebo.
Experimental: Juicio parte 2
Droga: NN9925 (oral)
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de NN9925, en niveles de dosis crecientes. La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad
Droga: placebo
Los sujetos recibirán una dosis única de placebo como comparación con NN9925, en todos los niveles de dosis
Droga: NN9925 (oral)
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de NN9925 en hasta tres concentraciones diferentes. La dosis se seleccionará en función de los resultados de la parte 1.
Droga: placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de placebo.
Droga: NN9925 (i.v.)
Como comparador activo, se administrará una dosis estándar i.v. (en la vena) en una visita del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y gravedad de los eventos adversos (EA) registrados
Periodo de tiempo: desde la dosificación hasta el día 22
desde la dosificación hasta el día 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La captación en sangre de NN9925 oral
Periodo de tiempo: de 0 a 504 horas
de 0 a 504 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9925-3779
  • 2009-016975-31 (Número EudraCT)
  • U1111-1113-2537 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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