Испытание из двух частей по изучению безопасности NN9925 у здоровых мужчин
24 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование безопасности, переносимости и биодоступности NN9925 у здоровых мужчин
Это испытание проводится в Европе.
Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости и биодоступности (изучение всасывания препарата в организме) NN9925 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола с хорошим общим состоянием здоровья по оценке врача
- Масса тела 65-95 кг (оба включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-27,5 кг/м2 (оба включительно)
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты
- Острая инфекция или воспаление или другое заболевание, которое может исказить результаты исследования или создать риск для субъекта при введении исследуемого продукта, по мнению врача.
- Наличие клинически значимых острых желудочно-кишечных симптомов (например, тошнота, рвота, изжога или диарея) или нарушения всасывания (целиакия, непереносимость лактозы или хронический панкреатит), по оценке врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробная часть 1
|
Субъекты будут рандомизированы для получения разовой дозы NN9925 с возрастающими уровнями дозы.
Переход к следующей дозе будет основываться на оценке безопасности
Субъекты получат разовую дозу плацебо в качестве сравнения с NN9925 при всех уровнях доз.
Субъекты будут рандомизированы для получения разовой дозы NN9925 в трех разных концентрациях.
Доза будет подобрана по результатам первой части.
Субъекты будут рандомизированы для получения разовой дозы плацебо.
|
|
Экспериментальный: Пробная часть 2
|
Субъекты будут рандомизированы для получения разовой дозы NN9925 с возрастающими уровнями дозы.
Переход к следующей дозе будет основываться на оценке безопасности
Субъекты получат разовую дозу плацебо в качестве сравнения с NN9925 при всех уровнях доз.
Субъекты будут рандомизированы для получения разовой дозы NN9925 в трех разных концентрациях.
Доза будет подобрана по результатам первой части.
Субъекты будут рандомизированы для получения разовой дозы плацебо.
В качестве активного препарата сравнения одна стандартная доза будет вводиться внутривенно.
(в вену) за один визит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и тяжесть зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: от приема до 22 дня
|
от приема до 22 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поглощение кровью перорального NN9925
Временное ограничение: от 0 до 504 часов
|
от 0 до 504 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9925-3779
- 2009-016975-31 (Номер EudraCT)
- U1111-1113-2537 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .