Ett tvådelat försök som undersöker säkerheten för NN9925 hos friska manliga försökspersoner
24 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Undersökning av säkerhet, tolerabilitet och biotillgänglighet för NN9925 hos friska manliga försökspersoner
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och biotillgängligheten (undersöka absorption av läkemedel i kroppen) av NN9925 hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner med god allmän hälsa enligt läkarens bedömning
- Kroppsvikt på 65-95 kg (båda inklusive)
- Body Mass Index (BMI) på 18,5-27,5 kg/m2 (båda inklusive)
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukt eller relaterade produkter
- Akut infektion eller inflammation eller annan sjukdom som kan förvirra resultaten av prövningen eller utgöra en risk för försökspersonen genom att administrera prövningsprodukten, enligt läkarens bedömning
- Förekomst av kliniskt signifikanta akuta gastrointestinala symtom (t. illamående, kräkningar, halsbränna eller diarré) eller malabsorptiva sjukdomstillstånd (celiaki, laktosintolerans eller kronisk pankreatit), enligt läkarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försök del 1
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en engångsdos av NN9925, vid eskalerande dosnivåer.
Progression till nästa dos kommer att baseras på säkerhetsutvärdering
Försökspersoner kommer att få en engångsdos placebo som jämförelse med NN9925, vid alla dosnivåer
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en enkeldos av NN9925 i upp till tre olika koncentrationer.
Dosen kommer att väljas baserat på resultaten av del 1
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en enda dos placebo
|
|
Experimentell: Försök del 2
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en engångsdos av NN9925, vid eskalerande dosnivåer.
Progression till nästa dos kommer att baseras på säkerhetsutvärdering
Försökspersoner kommer att få en engångsdos placebo som jämförelse med NN9925, vid alla dosnivåer
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en enkeldos av NN9925 i upp till tre olika koncentrationer.
Dosen kommer att väljas baserat på resultaten av del 1
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en enda dos placebo
Som en aktiv komparator kommer en standarddos att ges i.v.
(in i venen) vid ett studiebesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar (AE) registrerade
Tidsram: från dosering till dag 22
|
från dosering till dag 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upptaget i blodet av oral NN9925
Tidsram: från 0 till 504 timmar
|
från 0 till 504 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9925-3779
- 2009-016975-31 (EudraCT-nummer)
- U1111-1113-2537 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .