Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et todelt forsøg, der undersøger sikkerheden ved NN9925 hos raske mandlige forsøgspersoner

24. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og biotilgængelighed af NN9925 hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og biotilgængeligheden (udforskning af absorption af lægemiddel i kroppen) af NN9925 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner med et godt generelt helbred som vurderet af lægen
  • Kropsvægt på 65-95 kg (begge inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5-27,5 kg/m2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter
  • Akut infektion eller betændelse eller anden sygdom, der kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en risiko for forsøgspersonen ved at administrere forsøgsproduktet, som vurderet af lægen
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, opkastning, halsbrand eller diarré) eller malabsorptive sygdomstilstande (cøliaki, laktoseintolerance eller kronisk pancreatitis), som vurderet af lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve del 1
Medicin: NN9925 (mundtlig)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis NN9925 ved eskalerende dosisniveauer. Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering
Medicin: placebo
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis placebo som sammenligning med NN9925 ved alle dosisniveauer
Medicin: NN9925 (mundtlig)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis NN9925 i op til tre forskellige koncentrationer. Dosis vil blive valgt baseret på resultaterne af del 1
Medicin: placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis placebo
Eksperimentel: Prøve del 2
Medicin: NN9925 (mundtlig)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis NN9925 ved eskalerende dosisniveauer. Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering
Medicin: placebo
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis placebo som sammenligning med NN9925 ved alle dosisniveauer
Medicin: NN9925 (mundtlig)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis NN9925 i op til tre forskellige koncentrationer. Dosis vil blive valgt baseret på resultaterne af del 1
Medicin: placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis placebo
Medicin: NN9925 (i.v.)
Som en aktiv komparator vil én standarddosis blive givet i.v. (ind i venen) ved ét studiebesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) registreret
Tidsramme: fra dosering til dag 22
fra dosering til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optagelsen i blodet af oral NN9925
Tidsramme: fra 0 til 504 timer
fra 0 til 504 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (Skøn)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9925-3779
  • 2009-016975-31 (EudraCT nummer)
  • U1111-1113-2537 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NN9925 (mundtlig)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner