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Uno studio in due parti che indaga sulla sicurezza di NN9925 in soggetti maschi sani

24 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine sulla sicurezza, tollerabilità e biodisponibilità di NN9925 in soggetti maschi sani

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la biodisponibilità (esplorazione dell'assorbimento del farmaco nel corpo) di NN9925 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile in buona salute generale giudicati dal medico
  • Peso corporeo di 65-95 kg (entrambi inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-27,5 kg/m2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati
  • Infezione acuta o infiammazione o altra malattia che può confondere i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio per il soggetto somministrando il prodotto della sperimentazione, a giudizio del medico
  • Presenza di sintomi gastrointestinali acuti clinicamente significativi (ad es. nausea, vomito, bruciore di stomaco o diarrea) o stati patologici di malassorbimento (celiachia, intolleranza al lattosio o pancreatite cronica), a giudizio del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova parte 1
Droga: NN9925 (orale)
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di NN9925, a livelli di dose crescenti. La progressione alla dose successiva si baserà sulla valutazione della sicurezza
Droga: placebo
I soggetti riceveranno una singola dose di placebo come confronto con NN9925, a tutti i livelli di dose
Droga: NN9925 (orale)
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di NN9925 in un massimo di tre diverse concentrazioni. La dose sarà selezionata in base ai risultati della parte 1
Droga: placebo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di placebo
Sperimentale: Prova parte 2
Droga: NN9925 (orale)
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di NN9925, a livelli di dose crescenti. La progressione alla dose successiva si baserà sulla valutazione della sicurezza
Droga: placebo
I soggetti riceveranno una singola dose di placebo come confronto con NN9925, a tutti i livelli di dose
Droga: NN9925 (orale)
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di NN9925 in un massimo di tre diverse concentrazioni. La dose sarà selezionata in base ai risultati della parte 1
Droga: placebo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di placebo
Droga: NN9925 (i.v.)
Come comparatore attivo, verrà somministrata una dose standard i.v. (nella vena) durante una visita di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi (AE) registrati
Lasso di tempo: dalla somministrazione al giorno 22
dalla somministrazione al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'assorbimento nel sangue di NN9925 orale
Lasso di tempo: da 0 a 504 ore
da 0 a 504 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9925-3779
  • 2009-016975-31 (Numero EudraCT)
  • U1111-1113-2537 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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