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Um estudo de duas partes investigando a segurança do NN9925 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigação da Segurança, Tolerabilidade e Biodisponibilidade de NN9925 em Sujeitos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e biodisponibilidade (explorando a absorção do medicamento no organismo) do NN9925 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino com boa saúde geral, conforme julgado pelo médico
  • Peso corporal de 65-95 kg (ambos incluídos)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5-27,5 kg/m2 (ambos incluídos)

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados
  • Infecção ou inflamação aguda ou outra doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco para o sujeito ao administrar o produto do estudo, conforme julgado pelo médico
  • Presença de sintomas gastrointestinais agudos clinicamente significativos (p. náuseas, vómitos, azia ou diarreia) ou estados de doença de má absorção (doença celíaca, intolerância à lactose ou pancreatite crónica), conforme julgado pelo médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste parte 1
Medicamento: NN9925 (oral)
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de NN9925, em níveis crescentes de dose. A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança
Medicamento: placebo
Os indivíduos receberão uma dose única de placebo como um comparador para NN9925, em todos os níveis de dose
Medicamento: NN9925 (oral)
Os indivíduos serão randomizados para receber uma única dose de NN9925 em até três concentrações diferentes. A dose será selecionada com base nos resultados da parte 1
Medicamento: placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de placebo
Experimental: Teste parte 2
Medicamento: NN9925 (oral)
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de NN9925, em níveis crescentes de dose. A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança
Medicamento: placebo
Os indivíduos receberão uma dose única de placebo como um comparador para NN9925, em todos os níveis de dose
Medicamento: NN9925 (oral)
Os indivíduos serão randomizados para receber uma única dose de NN9925 em até três concentrações diferentes. A dose será selecionada com base nos resultados da parte 1
Medicamento: placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de placebo
Medicamento: NN9925 (i.v.)
Como um comparador ativo, uma dose padrão será administrada i.v. (na veia) em uma visita de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número e gravidade dos eventos adversos (EAs) registrados
Prazo: da dosagem até o dia 22
da dosagem até o dia 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A absorção no sangue de NN9925 oral
Prazo: de 0 a 504 horas
de 0 a 504 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9925-3779
  • 2009-016975-31 (Número EudraCT)
  • U1111-1113-2537 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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