- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01087645
Dvoudílný pokus zkoumající bezpečnost NN9925 u zdravých mužských subjektů
24. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a biologické dostupnosti NN9925 u zdravých mužských subjektů
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a biologickou dostupnost (zkoumání absorpce léčiva v těle) NN9925 u zdravých mužů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s dobrým celkovým zdravím podle posouzení lékaře
- Tělesná hmotnost 65-95 kg (oba včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-27,5 kg/m2 (oba včetně)
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty
- Akutní infekce nebo zánět nebo jiné onemocnění, které může podle posouzení lékaře zkreslit výsledky studie nebo představovat riziko pro subjekt podáním zkušebního přípravku
- Přítomnost klinicky významných akutních gastrointestinálních symptomů (např. nevolnost, zvracení, pálení žáhy nebo průjem) nebo malabsorpční stavy onemocnění (celiakie, intolerance laktózy nebo chronická pankreatitida), podle posouzení lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zkušební část 1
|
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku NN9925 při zvyšujících se úrovních dávky.
Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti
Subjekty dostanou jednu dávku placeba jako komparátor s NN9925, ve všech úrovních dávky
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku NN9925 až ve třech různých koncentracích.
Dávka bude vybrána na základě výsledků části 1
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku placeba
|
Experimentální: Zkušební část 2
|
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku NN9925 při zvyšujících se úrovních dávky.
Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti
Subjekty dostanou jednu dávku placeba jako komparátor s NN9925, ve všech úrovních dávky
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku NN9925 až ve třech různých koncentracích.
Dávka bude vybrána na základě výsledků části 1
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku placeba
Jako aktivní komparátor bude podána jedna standardní dávka i.v.
(do žíly) při jedné studijní návštěvě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet a závažnost zaznamenaných nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: od dávkování do 22. dne
|
od dávkování do 22. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Absorpce NN9925 v krvi
Časové okno: od 0 do 504 hodin
|
od 0 do 504 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9925-3779
- 2009-016975-31 (Číslo EudraCT)
- U1111-1113-2537 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na NN9925 (ústní)
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
University of CopenhagenNeznámýZápal plic | Podvýživa | Plicní onemocnění | Svalová ztráta | Plicní infekceDánsko