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Eine zweiteilige Studie zur Untersuchung der Sicherheit von NN9925 bei gesunden männlichen Probanden

24. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bioverfügbarkeit von NN9925 bei gesunden männlichen Probanden

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Bioverfügbarkeit (Untersuchung der Aufnahme des Arzneimittels im Körper) von NN9925 bei gesunden männlichen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden mit gutem Allgemeinzustand, wie vom Arzt beurteilt
  • Körpergewicht von 65–95 kg (beides inklusive)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-27,5 kg/m2 (beides inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte
  • Akute Infektionen oder Entzündungen oder andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Arztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Risiko für den Probanden durch die Verabreichung des Testprodukts darstellen können
  • Vorliegen klinisch bedeutsamer akuter gastrointestinaler Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen oder Durchfall) oder malabsorptive Krankheitszustände (Zöliakie, Laktoseintoleranz oder chronische Pankreatitis), je nach Beurteilung des Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probeteil 1
Arzneimittel: NN9925 (mündlich)
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis NN9925 in steigenden Dosierungen. Der Übergang zur nächsten Dosis basiert auf der Sicherheitsbewertung
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis Placebo als Vergleichsdosis zu NN9925 in allen Dosierungen
Arzneimittel: NN9925 (mündlich)
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis NN9925 in bis zu drei verschiedenen Konzentrationen. Die Dosis wird basierend auf den Ergebnissen von Teil 1 ausgewählt
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis Placebo
Experimental: Probeteil 2
Arzneimittel: NN9925 (mündlich)
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis NN9925 in steigenden Dosierungen. Der Übergang zur nächsten Dosis basiert auf der Sicherheitsbewertung
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis Placebo als Vergleichsdosis zu NN9925 in allen Dosierungen
Arzneimittel: NN9925 (mündlich)
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis NN9925 in bis zu drei verschiedenen Konzentrationen. Die Dosis wird basierend auf den Ergebnissen von Teil 1 ausgewählt
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: NN9925 (i.v.)
Als aktive Vergleichssubstanz wird eine Standarddosis i.v. verabreicht. (in die Vene) bei einem Studienbesuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Schwere der aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse (UE).
Zeitfenster: von der Dosierung bis zum 22. Tag
von der Dosierung bis zum 22. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Aufnahme von oralem NN9925 im Blut
Zeitfenster: von 0 bis 504 Stunden
von 0 bis 504 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9925-3779
  • 2009-016975-31 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1113-2537 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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