Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowa próba badająca bezpieczeństwo NN9925 u zdrowych mężczyzn

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i biodostępności NN9925 u zdrowych mężczyzn

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i biodostępności (badanie wchłaniania leku w organizmie) NN9925 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni o dobrym ogólnym stanie zdrowia w ocenie lekarza
  • Masa ciała 65-95 kg (oba włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-27,5 kg/m2 (oba włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt próbny lub produkty pokrewne
  • Ostra infekcja lub stan zapalny lub inna choroba, która według oceny lekarza może zakłócić wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla uczestnika w wyniku podania badanego produktu
  • Obecność klinicznie istotnych ostrych objawów żołądkowo-jelitowych (np. nudności, wymioty, zgaga lub biegunka) lub stany chorobowe złego wchłaniania (celiakia, nietolerancja laktozy lub przewlekłe zapalenie trzustki), w ocenie lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część próbna 1
Lek: NN9925 (ustnie)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę NN9925, przy rosnących poziomach dawek. Przejście do następnej dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa
Lek: placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę placebo jako środek porównawczy z NN9925, przy wszystkich poziomach dawek
Lek: NN9925 (ustnie)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki NN9925 w maksymalnie trzech różnych stężeniach. Dawka zostanie wybrana na podstawie wyników części 1
Lek: placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczej dawki placebo
Eksperymentalny: Część próbna 2
Lek: NN9925 (ustnie)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę NN9925, przy rosnących poziomach dawek. Przejście do następnej dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa
Lek: placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę placebo jako środek porównawczy z NN9925, przy wszystkich poziomach dawek
Lek: NN9925 (ustnie)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki NN9925 w maksymalnie trzech różnych stężeniach. Dawka zostanie wybrana na podstawie wyników części 1
Lek: placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczej dawki placebo
Lek: NN9925 (iv)
Jako aktywny komparator, jedna dawka standardowa zostanie podana dożylnie. (do żyły) podczas jednej wizyty studyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i ciężkość zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: od dawkowania do dnia 22
od dawkowania do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wychwyt we krwi ustnego NN9925
Ramy czasowe: od 0 do 504 godzin
od 0 do 504 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9925-3779
  • 2009-016975-31 (Numer EudraCT)
  • U1111-1113-2537 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NN9925 (ustnie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj