Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksiosainen kokeilu, jossa tutkitaan NN9925:n turvallisuutta terveillä miehillä

perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

NN9925:n turvallisuuden, siedettävyyden ja biologisen hyötyosuuden tutkiminen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän kokeen tavoitteena on tutkia NN9925:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja biologista hyötyosuutta (tutkimalla lääkkeen imeytymistä kehossa) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on lääkärin arvion mukaan hyvä yleinen terveys
  • Paino 65-95 kg (molemmat mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-27,5 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai vastaaville tuotteille
  • Akuutti infektio tai tulehdus tai muu sairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa riskin koehenkilölle antamalla lääkettä, lääkärin arvioiden mukaan
  • Kliinisesti merkittävien akuuttien maha-suolikanavan oireiden esiintyminen (esim. pahoinvointi, oksentelu, närästys tai ripuli) tai imeytymishäiriöt (keliakia, laktoosi-intoleranssi tai krooninen haimatulehdus), lääkärin arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeilu osa 1
Lääke: NN9925 (suullinen)
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos NN9925:tä nousevilla annostasoilla. Edistyminen seuraavaan annokseen perustuu turvallisuusarviointiin
Lääke: plasebo
Koehenkilöt saavat yhden annoksen lumelääkettä vertailuna NN9925:een kaikilla annostasoilla
Lääke: NN9925 (suullinen)
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annos NN9925:tä enintään kolmessa eri pitoisuudessa. Annos valitaan osan 1 tulosten perusteella
Lääke: plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi annos lumelääkettä
Kokeellinen: Kokeilu osa 2
Lääke: NN9925 (suullinen)
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos NN9925:tä nousevilla annostasoilla. Edistyminen seuraavaan annokseen perustuu turvallisuusarviointiin
Lääke: plasebo
Koehenkilöt saavat yhden annoksen lumelääkettä vertailuna NN9925:een kaikilla annostasoilla
Lääke: NN9925 (suullinen)
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annos NN9925:tä enintään kolmessa eri pitoisuudessa. Annos valitaan osan 1 tulosten perusteella
Lääke: plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi annos lumelääkettä
Lääke: NN9925 (i.v.)
Aktiivisena vertailuaineena annetaan yksi standardiannos i.v. (suoneen) yhdellä opintokäynnillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tallennettujen haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: annostelusta päivään 22
annostelusta päivään 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavan NN9925:n imeytyminen vereen
Aikaikkuna: 0 - 504 tuntia
0 - 504 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9925-3779
  • 2009-016975-31 (EudraCT-numero)
  • U1111-1113-2537 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset NN9925 (suullinen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa