건강한 남성 피험자에서 NN9925의 안전성을 조사하는 2단계 시험
2017년 2월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 남성 피험자에서 NN9925의 안전성, 내약성 및 생체이용률 조사
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 건강한 남성 피험자에서 NN9925의 안전성, 내약성 및 생체 이용률(체내 약물 흡수 탐색)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 의사의 판단에 따라 전반적인 건강 상태가 양호한 남성 피험자
- 체중 65~95kg(둘 다 포함)
- 18.5-27.5의 체질량 지수(BMI) kg/m2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 임상시험의 결과를 혼란스럽게 하거나 시험약을 투여함으로써 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 급성 감염 또는 염증 또는 기타 질병으로 의사가 판단하는 경우
- 임상적으로 유의한 급성 위장관 증상(예. 메스꺼움, 구토, 속쓰림 또는 설사) 또는 흡수 장애 상태(셀리악병, 유당 불내증 또는 만성 췌장염), 의사의 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평가판 1부
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피험자는 NN9925의 단일 용량을 점점 증가하는 용량으로 무작위 배정됩니다.
다음 용량으로의 진행은 안전성 평가를 기반으로 합니다.
피험자는 모든 용량 수준에서 NN9925와 비교하여 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
피험자는 최대 세 가지 농도의 NN9925 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
복용량은 파트 1의 결과에 따라 선택됩니다.
피험자는 위약의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: 시험 2부
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피험자는 NN9925의 단일 용량을 점점 증가하는 용량으로 무작위 배정됩니다.
다음 용량으로의 진행은 안전성 평가를 기반으로 합니다.
피험자는 모든 용량 수준에서 NN9925와 비교하여 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
피험자는 최대 세 가지 농도의 NN9925 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
복용량은 파트 1의 결과에 따라 선택됩니다.
피험자는 위약의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
능동적 비교자로서 하나의 표준 용량이 i.v.
(정맥으로) 한 연구 방문에서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기록된 부작용(AE)의 수 및 심각도
기간: 투약일부터 22일까지
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투약일부터 22일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 NN9925의 혈액 흡수
기간: 0 ~ 504시간
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0 ~ 504시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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