Kétrészes próba, amely az NN9925 biztonságosságát vizsgálja egészséges férfiaknál
2017. február 24. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az NN9925 biztonságosságának, tolerálhatóságának és biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata egészséges férfiaknál
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a vizsgálatnak a célja az NN9925 biztonságosságának, tolerálhatóságának és biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata (a gyógyszer szervezetben történő felszívódásának feltárása) egészséges férfi alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvos megítélése szerint jó általános egészségi állapotú férfi alanyok
- Testtömeg 65-95 kg (mindkettő bezárólag)
- A testtömeg-index (BMI) 18,5-27,5 kg/m2 (mindkettőt beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékekre vagy a kapcsolódó termékekre
- Akut fertőzés vagy gyulladás vagy egyéb betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy kockázatot jelenthet az alanyra a vizsgálati termék beadásával, az orvos megítélése szerint
- Klinikailag jelentős akut gastrointestinalis tünetek jelenléte (pl. hányinger, hányás, gyomorégés vagy hasmenés) vagy felszívódási zavarok (cöliákia, laktóz intolerancia vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás), az orvos megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Próba 1. rész
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri adag NN9925-öt kapjanak, növekvő dózisszintekkel.
A következő adagra való előrehaladás a biztonsági értékelésen alapul
Az alanyok egyetlen adag placebót kapnak az NN9925 összehasonlításaként, minden dózisszinten
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy egyetlen adag NN9925-öt kapjanak legfeljebb három különböző koncentrációban.
Az adagot az 1. rész eredményei alapján választják ki
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen adag placebót kapjanak
|
|
Kísérleti: Próba 2. rész
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri adag NN9925-öt kapjanak, növekvő dózisszintekkel.
A következő adagra való előrehaladás a biztonsági értékelésen alapul
Az alanyok egyetlen adag placebót kapnak az NN9925 összehasonlításaként, minden dózisszinten
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy egyetlen adag NN9925-öt kapjanak legfeljebb három különböző koncentrációban.
Az adagot az 1. rész eredményei alapján választják ki
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen adag placebót kapjanak
Aktív komparátorként egy standard dózist kell beadni i.v.
(vénába) egy tanulmányi látogatáson
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rögzített nemkívánatos események (AE) száma és súlyossága
Időkeret: az adagolástól a 22. napig
|
az adagolástól a 22. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orális NN9925 felvétele a vérben
Időkeret: 0 és 504 óra között
|
0 és 504 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9925-3779
- 2009-016975-31 (EudraCT szám)
- U1111-1113-2537 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .