评估强直性脊柱炎患者对依托考昔的反应以及对 ≥ 2 种非甾体抗炎药反应不足
2015年8月12日 更新者：Spanish Foundation of Rheumatology
评估强直性脊柱炎 (AS) 患者对 Etoricoxib 的反应以及对≥2 种非甾体抗炎药 (NSAID) 反应不足的情况
本研究的目的是评估对 ≥ 2 种非甾体抗炎药无反应的候选生物疗法对艾托考昔治疗有充分反应的百分比。本研究证实了先前在更广泛的类似人群中进行的研究的结果。 根据之前的结果，将通过 ASASBIO 标准评估反应率。 将在第 4 周评估 90 mg 依托考昔治疗对既往 ≥ 2 种 NSAIDs 治疗反应不佳的 AS 患者群体的疗效。
根据 ASABIO 标准，那些达到足够临床反应的患者将被随访至第 24 周，以评估研究药物效果的维持情况。
研究概览
详细说明
Etoricoxib 是一种口服选择性环氧合酶 2 抑制剂，在西班牙被批准用于强直性脊柱炎 (AS) 的对症治疗。
依托考昔是一种上市产品，适用于缓解症状性骨关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、与急性痛风性关节炎相关的疼痛和炎症迹象。 在强直性脊柱炎中，推荐剂量为 90 毫克，每日一次。
临床药理学研究表明，依托考昔诱导 COX-2 的剂量依赖性抑制而不抑制 COX-1，每日剂量高达 150 mg。
依托考昔不抑制胃内前列腺素的合成，对血小板功能无影响。 环氧合酶负责前列腺素的合成。 鉴定了环氧合酶的两种不同亚型，COX-1 和 COX-2。 已经表明，COX-2 是负责合成与疼痛、炎症和发烧有关的前列腺素类介质的主要酶。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08907
- Bellvitge Hospital
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Barcelona、西班牙、08035
- Sant Rafael Hospital
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Barcelona、西班牙、08036
- Clinic i Provincial Hospital
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Cordoba、西班牙、14004
- Reina Sofia University Hospital
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Madrid、西班牙、28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Madrid、西班牙、28041
- University Hospital 12 Octubre
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Madrid、西班牙、28222
- Puerta de Hierro Hospital
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Madrid、西班牙、28935
- Hospital General of Mostoles
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Madrid、西班牙
- University Hospital de La Princesa
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Murcia、西班牙、30120
- Virgen de la Arrixaca Hospital
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clinic of Salamanca
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Tarragona、西班牙
- Sant Pau i Santa Tecla Hospital
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33006
- Central Hospital of Asturias
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙
- Parc Taulí Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者。
- 在研究开始前 ≥ 6 个月诊断为 AS 的患者（根据纽约标准）。
- 患者有轴向受累。
- 在就诊 1 之前，在至少 3 个月内以最大推荐剂量或耐受剂量接受过 ≥ 2 种 NSAID 治疗的患者证明具有抗炎效力。
- Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数评分≥ 4（范围 0-10）的患者。
排除标准：
- 根据研究者的意见，患者在法律上不能（即 精神上无行为能力的人），目前有精神障碍先例、活动性精神病或情绪问题，将被纳入研究。
- 正在参与药物或实验设备临床研究的患者，或在签署知情同意书前 4 周内完成的患者。
- 在签署知情同意书时有近期（最近 5 年）滥用或依赖阿片类药物、镇定剂或药物的患者。 近期（最近 5 年）有酗酒或吸毒史的患者。
- 在签署知情同意书前 5 年内有肿瘤病史或恶性肿瘤病史的患者，根据研究者的意见，基底细胞癌或鳞状细胞癌皮肤经过充分治疗或在进入研究前未复发的原位子宫癌除外。 有白血病、淋巴瘤、恶性黑色素瘤或骨髓增生性疾病病史的患者不能参加该研究。
- 怀孕、哺乳或等待怀孕
- 具有可能影响研究结果和研究参与的疾病、治疗或实验室异常病史的患者。
- 患者不能遵守研究程序、研究日历。 有搬家计划的病人。
- 等待对残疾程度或永久性工作残疾进行法律评估的患者
- 无法回答问卷的患者（难以理解和/或阅读问卷）
- 研究者认为可能阻碍患者参与研究的任何其他警告。
- 接受其他可以调节痛觉的药物治疗的患者
- 患有 AS 相关疾病（炎症性肠病、牛皮癣）的患者。
- 由外周关节炎的存在定义的活动性外周关节受累的患者。
- 患者有明显的附着点炎或附着点，根据研究者的意见，可以混淆正确的评估。
- 存在关节外表现。
- 患有可能混淆疗效评估的纤维肌痛或其他风湿性疾病的患者
- 接受生物治疗的 AS 患者。 注意：允许在研究开始前 3 个月以稳定剂量使用经批准的非研究抗风湿疗法（甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶）。
- 接受依托考昔积极治疗的 AS 患者
- 对活性物质或任何赋形剂过敏
- 活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血
- 严重肾功能衰竭患者（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
- 充血性心力衰竭 (NYHA II-IV)
- 确定的缺血性心脏病或脑血管病
- 严重肝功能障碍患者（血清白蛋白<25 g/l或Child-Pugh评分≥10）。
- 服用乙酰水杨酸或 NSAIDs（包括环氧合酶 2 抑制剂）后发生支气管痉挛、急性鼻炎、鼻息肉、血管神经性水肿、荨麻疹或过敏反应的患者
血压持续升高超过140/90mmHg且未得到充分控制的高血压患者
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依托考昔
所有符合资格标准的患者将开始为期 4 周的开放标签治疗期，以评估对 etoricoxib 90 mg 治疗的反应。
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依托考昔 90 mg/天/PO，持续 4 周 对治疗的阳性反应（研究者认为）：持续使用 90 mg/天/PO 治疗直至 24 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定了满足评估研究 (ASAS) 反应标准的患者百分比
大体时间：在第 2 周和第 4 周以及治疗 6 个月后评估 ASAS 反应
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BASDAI Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数是衡量和评估强直性脊柱炎疾病活动的金标准，由 1 到 10 的量表组成，用于回答与 AS 5 大主要症状相关的 6 个问题。 BASDAI 已被用于评估治疗效果。 当 BASDAI 评分范围出现 2 的变化时，可能的患者对 ASABIO 标准做出了周到的反应。 |
在第 2 周和第 4 周以及治疗 6 个月后评估 ASAS 反应
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordi Gratacós, PhD/ MD、Parc Taulí Hospital
- 首席研究员：Eduardo Collantes Estevez, PhD/ MD、Reina Sofia Hospital
- 首席研究员：Xavier Juanola Roura, PhD/MD、Bellvitge Hospital
- 首席研究员：Raimon Sanmartí Sala, PhD/MD、Hospital Clinic i Provincial Barcelona
- 首席研究员：Juan Mulero Mendoza, PhD/MD、Puerta de Hierro Hospital
- 首席研究员：Estefania Moreno Ruzafa, PhD/MD、San Rafael Hospital
- 首席研究员：Luis Francisco Linares Ferrando, PhD/MD、Virgen de la Arrixaca Hospital
- 首席研究员：Rubén Queiro Silva, PhD/MD、Asturias Hospital
- 首席研究员：Elia Brito Brito, PhD/MD、Ramón y Cajal Hospital
- 首席研究员：Carlos Alberto Montilla Morales, PhD/MD、Hospital Clinic of Salamanca
- 首席研究员：Maria Cruces Fernández Espartero, PhD/MD、General de Mostoles Hospital
- 首席研究员：Pilar Fernández Dapica, PhD/MD、University Hospital 12 de Octubre
- 首席研究员：Rosario García de Vicuña, PhD/MD、University Hospital de La Princesa
- 首席研究员：Rosa Morlá, PhD/MD、Sant Pau i Santa Tecla Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Braun J, Pham T, Sieper J, Davis J, van der Linden S, Dougados M, van der Heijde D; ASAS Working Group. International ASAS consensus statement for the use of anti-tumour necrosis factor agents in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2003 Sep;62(9):817-24. doi: 10.1136/ard.62.9.817.
- Estévez, E. Collantes, and A. Escudero Contreras.
- Sociedad Española de reumatología: estudio EPISER. Prevalencia de las enfermedades reumáticas en la población española. Reumatología. Madrid, Merck, Sharp & Dohme, 2001.
- van der Heijde D, Baraf HS, Ramos-Remus C, Calin A, Weaver AL, Schiff M, James M, Markind JE, Reicin AS, Melian A, Dougados M. Evaluation of the efficacy of etoricoxib in ankylosing spondylitis: results of a fifty-two-week, randomized, controlled study. Arthritis Rheum. 2005 Apr;52(4):1205-15. doi: 10.1002/art.20985.
- Jarrett SJ, Sivera F, Cawkwell LS, Marzo-Ortega H, McGonagle D, Hensor E, Coates L, O'Connor PJ, Fraser A, Conaghan PG, Emery P. MRI and clinical findings in patients with ankylosing spondylitis eligible for anti-tumour necrosis factor therapy after a short course of etoricoxib. Ann Rheum Dis. 2009 Sep;68(9):1466-9. doi: 10.1136/ard.2008.092213. Epub 2008 Oct 24. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月23日
首次发布 (估计)
2010年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月12日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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