강직성 척추염 환자에서 에토리콕시브에 대한 반응 평가 및 2개 이상의 NSAIDs에 대한 부적절한 반응
2015년 8월 12일 업데이트: Spanish Foundation of Rheumatology
강직성 척추염(AS) 환자 및 ≥2 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 부적절한 반응을 보이는 환자에서 에토리콕시브에 대한 반응 평가
이 연구의 목표는 에토리콕시브를 사용한 치료에 적절하게 반응할 수 있는 생물학적 요법인 2개 이상의 NSAID 후보에 대한 비반응자의 비율을 평가하는 것입니다. 이 연구는 더 넓은 유사한 모집단에서 이전 연구의 결과를 확인합니다. 이전 결과를 바탕으로 응답률은 ASASBIO 기준에 따라 평가됩니다. 에토리콕시브 90mg을 사용한 치료의 효능은 2개 이상의 NSAID를 사용한 이전 요법에 적절하게 반응하지 않은 AS 환자 집단에서 4주차에 평가될 것입니다.
ASABIO 기준에 따라 충분한 임상 반응을 달성한 환자들은 연구 약물 효과의 유지를 평가하기 위해 24주차까지 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Etoricoxib는 스페인에서 강직성 척추염(AS)의 대증 치료제로 승인된 경구용 선택적 시클로옥시게나제 2 억제제입니다.
에토리콕시브는 증후성 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성 척추염, 통증 및 급성 통풍성 관절염과 관련된 염증 징후의 완화를 위해 표시된 시판 제품입니다. 강직성 척추염의 경우 권장 용량은 1일 1회 90mg입니다.
임상 약리학 연구는 Etoricoxib가 COX-1을 억제하지 않고 COX-2의 용량 의존적 억제를 일일 최대 150mg까지 유도함을 입증합니다.
Etoricoxib는 프로스타글란딘의 위 합성을 억제하지 않았으며 혈소판 기능에 영향을 미치지 않았습니다. Cyclooxygenase는 프로스타글란딘 합성을 담당합니다. cyclooxygenase, COX-1 및 COX-2의 두 가지 다른 isoform이 확인되었습니다. COX-2는 통증, 염증 및 발열과 관련된 프로스타노이드 매개체의 합성을 담당하는 주요 효소인 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08907
- Bellvitge Hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- Sant Rafael Hospital
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Barcelona, 스페인, 08036
- Clinic i Provincial Hospital
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Cordoba, 스페인, 14004
- Reina Sofia University Hospital
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Madrid, 스페인, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Madrid, 스페인, 28041
- University Hospital 12 Octubre
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Madrid, 스페인, 28222
- Puerta de Hierro Hospital
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Madrid, 스페인, 28935
- Hospital General of Mostoles
-
Madrid, 스페인
- University Hospital de La Princesa
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Murcia, 스페인, 30120
- Virgen de la Arrixaca Hospital
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinic of Salamanca
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Tarragona, 스페인
- Sant Pau i Santa Tecla Hospital
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Central Hospital of Asturias
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인
- Parc Taulí Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세.
- 연구 시작 전 6개월 이상 AS 진단을 받은 환자(뉴욕 기준 기준).
- 축 침범 환자.
- 방문 전 최소 3개월 동안 최대 권장 또는 내약 용량으로 입증된 항염증 효능이 있는 2개 이상의 문서화된 NSAID로 치료받은 환자 1.
- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index 점수가 4 이상(범위 0-10)인 환자.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 법적으로 불가능한 환자(즉, 정신적으로 무능한 사람), 정신과적 장애가 선례가 있거나 활동성 정신병 또는 현재 연구에 등록할 감정적 문제가 있는 사람.
- 약물 또는 실험 장치로 임상 연구에 참여 중이거나 사전 동의 서명 전 4주 이내에 수행된 환자.
- 사전 동의 서명 순간에 아편제, 진정제 또는 약물에 대한 남용 또는 의존의 최근 병력(지난 5년 이후)이 있는 환자. 알코올 중독 또는 약물 중독의 최근 병력(지난 5년 이후)이 있는 환자.
- 사전 동의 서명 전 ≤ 5년 전에 신생물성 질환 또는 악성 신생물의 병력이 있는 환자. 단, 기저 세포암 또는 편평 세포암 피부는 적절하게 치료를 받았거나 연구자의 의견에 따라 연구 시작 전에 재발이 없는 자궁암을 제외합니다. 백혈병, 림프종, 악성 흑색종 또는 골수증식성 질환의 병력이 있는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 임신, 수유 또는 임신 대기
- 연구 결과 및 연구 참여를 방해할 수 있는 장애, 치료 또는 실험실 이상 이력이 있는 환자.
- 환자는 연구 절차, 연구 일정을 준수할 수 없습니다. 이사 계획이 있는 환자.
- 법정 장애 정도 판정 또는 영구 근로 장애 판정을 기다리는 환자
- 설문지에 응답할 수 없는 환자(설문지 이해 및/또는 읽기 어려움)
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 포함되는 것을 방해할 수 있는 기타 경고.
- 통증 지각을 조절할 수 있는 다른 약물로 치료할 환자
- AS 관련 질환(염증성 장 질환, 건선)이 있는 환자.
- 말초 관절염의 존재로 정의되는 활동성 말초 관절 침범이 있는 환자.
- 우세한 골부착부염 또는 연구자의 의견에 따라 올바른 평가를 혼동할 수 있는 골부착부가 있는 환자.
- 관절 외 징후의 존재.
- 효능 평가에 혼란을 줄 수 있는 섬유근육통 또는 기타 류마티스 질환이 있는 환자
- 생물학적 요법을 받은 AS 환자. 참고: 연구 시작 전 3개월 동안 승인된 비연구 항류마티스 요법을 안정적인 용량(메토트렉세이트, 설파살라진)으로 사용하는 것이 허용됩니다.
- 에토리콕시브로 적극적인 치료를 받은 AS 환자
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈
- 중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
- 울혈성 심부전(NYHA II-IV)
- 확립된 허혈성 심장 질환 또는 뇌혈관 질환
- 중증 간기능 장애 환자(혈청 알부민 <25g/l 또는 Child-Pugh 점수 ≥10).
- 아세틸살리실산 또는 시클로옥시게나아제-2 억제제를 포함한 비스테로이드성 소염진통제 투여 후 기관지 경련, 급성 비염, 비용종, 혈관신경성 부종, 두드러기 또는 알레르기성 반응을 경험한 환자
혈압이 140/90mmHg 이상으로 지속적으로 상승하고 적절하게 조절되지 않는 고혈압 환자
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에토리콕시브
적격성 기준을 충족하는 모든 환자는 에토리콕시브 90mg 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 4주간의 공개 라벨 치료 기간을 시작할 것입니다.
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4주 동안 Etoricoxib 90mg/일/PO 요법에 대한 긍정적인 반응(조사자 의견에서): 24주까지 90mg/일/PO로 지속적인 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가 연구(ASAS) 응답 기준을 충족하는 환자의 비율이 결정되었습니다.
기간: ASAS 반응은 2주차와 4주차 그리고 치료 6개월 후 평가되었습니다.
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BASDAI Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index는 강직성 척추염의 질병 활동을 측정하고 평가하기 위한 황금 표준으로 AS의 5가지 주요 증상과 관련된 6가지 질문에 답하는 데 사용되는 1부터 10까지의 척도로 구성됩니다. BASDAI는 치료의 효능을 평가하는 데 사용되었습니다. 가능한 환자들은 BASDAI 점수 범위에서 2의 변화를 제시했을 때 ASABIO 기준에 사려 깊게 반응했습니다. |
ASAS 반응은 2주차와 4주차 그리고 치료 6개월 후 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jordi Gratacós, PhD/ MD, Parc Taulí Hospital
- 수석 연구원: Eduardo Collantes Estevez, PhD/ MD, Reina Sofía Hospital
- 수석 연구원: Xavier Juanola Roura, PhD/MD, Bellvitge Hospital
- 수석 연구원: Raimon Sanmartí Sala, PhD/MD, Hospital Clinic i Provincial Barcelona
- 수석 연구원: Juan Mulero Mendoza, PhD/MD, Puerta de Hierro Hospital
- 수석 연구원: Estefania Moreno Ruzafa, PhD/MD, San Rafael Hospital
- 수석 연구원: Luis Francisco Linares Ferrando, PhD/MD, Virgen de la Arrixaca Hospital
- 수석 연구원: Rubén Queiro Silva, PhD/MD, Asturias Hospital
- 수석 연구원: Elia Brito Brito, PhD/MD, Ramón y Cajal Hospital
- 수석 연구원: Carlos Alberto Montilla Morales, PhD/MD, Hospital Clinic of Salamanca
- 수석 연구원: Maria Cruces Fernández Espartero, PhD/MD, General de Mostoles Hospital
- 수석 연구원: Pilar Fernández Dapica, PhD/MD, University Hospital 12 de Octubre
- 수석 연구원: Rosario García de Vicuña, PhD/MD, University Hospital de La Princesa
- 수석 연구원: Rosa Morlá, PhD/MD, Sant Pau i Santa Tecla Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Braun J, Pham T, Sieper J, Davis J, van der Linden S, Dougados M, van der Heijde D; ASAS Working Group. International ASAS consensus statement for the use of anti-tumour necrosis factor agents in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2003 Sep;62(9):817-24. doi: 10.1136/ard.62.9.817.
- Estévez, E. Collantes, and A. Escudero Contreras.
- Sociedad Española de reumatología: estudio EPISER. Prevalencia de las enfermedades reumáticas en la población española. Reumatología. Madrid, Merck, Sharp & Dohme, 2001.
- van der Heijde D, Baraf HS, Ramos-Remus C, Calin A, Weaver AL, Schiff M, James M, Markind JE, Reicin AS, Melian A, Dougados M. Evaluation of the efficacy of etoricoxib in ankylosing spondylitis: results of a fifty-two-week, randomized, controlled study. Arthritis Rheum. 2005 Apr;52(4):1205-15. doi: 10.1002/art.20985.
- Jarrett SJ, Sivera F, Cawkwell LS, Marzo-Ortega H, McGonagle D, Hensor E, Coates L, O'Connor PJ, Fraser A, Conaghan PG, Emery P. MRI and clinical findings in patients with ankylosing spondylitis eligible for anti-tumour necrosis factor therapy after a short course of etoricoxib. Ann Rheum Dis. 2009 Sep;68(9):1466-9. doi: 10.1136/ard.2008.092213. Epub 2008 Oct 24. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRE-2009-01
- 2009-017309-12 (EudraCT 번호)
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