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Valutazione della risposta all'etoricoxib nei pazienti con spondilite anchilosante e risposta inadeguata a ≥2 FANS

12 agosto 2015 aggiornato da: Spanish Foundation of Rheumatology

Valutazione della risposta all'etoricoxib nei pazienti con spondilite anchilosante (SA) e risposta inadeguata a ≥2 farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

L'obiettivo di questa ricerca è valutare la percentuale di non-responder a ≥ 2 FANS candidati a una terapia biologica che potrebbe rispondere adeguatamente al trattamento con etoricoxib Questo studio conferma il risultato di uno studio precedente in una popolazione simile più ampia. Sulla base dei risultati precedenti, il tasso di risposta sarà valutato in base ai criteri ASASBIO. L'efficacia del trattamento con etoricoxib 90 mg sarà valutata alla settimana 4 in una popolazione di pazienti con SA che non ha risposto adeguatamente a una precedente terapia con ≥ 2 FANS.

Quei pazienti che, in base ai criteri ASABIO, hanno ottenuto una risposta clinica sufficiente saranno seguiti fino alla settimana 24 per valutare il mantenimento degli effetti del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Etoricoxib è un inibitore orale selettivo della cicloossigenasi 2 approvato per il trattamento sintomatico della spondilite anchilosante (AS) in Spagna.

Etoricoxib è un prodotto commercializzato indicato per il sollievo dell'artrosi sintomatica, dell'artrite reumatoide, della spondilite anchilosante, del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. Nella spondilite anchilosante, la dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno.

Studi di farmacologia clinica dimostrano che Etoricoxib induce l'inibizione dose-dipendente della COX-2 senza inibire la COX-1, fino a una dose giornaliera di 150 mg.

Etoricoxib non ha inibito la sintesi gastrica delle prostaglandine e non ha avuto alcun effetto sulla funzione piastrinica. La cicloossigenasi è responsabile della sintesi delle prostaglandine. Sono state identificate due diverse isoforme di ciclossigenasi, COX-1 e COX-2. È stato dimostrato che la COX-2 è il principale enzima responsabile della sintesi dei mediatori prostanoidi coinvolti nel dolore, nell'infiammazione e nella febbre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Bellvitge Hospital
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Sant Rafael Hospital
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Clinic i Provincial Hospital
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid, Spagna, 28041
        • University Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Madrid, Spagna, 28935
        • Hospital General of Mostoles
      • Madrid, Spagna
        • University Hospital de La Princesa
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Virgen de la Arrixaca Hospital
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinic of Salamanca
      • Tarragona, Spagna
        • Sant Pau i Santa Tecla Hospital
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Central Hospital of Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Parc Taulí Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ≥ 18 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di AS (basata sui criteri di New York) effettuata ≥ 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  3. Paziente con coinvolgimento assiale.
  4. Pazienti che sono stati trattati con ≥ 2 FANS documentati con comprovata potenza antinfiammatoria per almeno 3 mesi alle dosi massime raccomandate o tollerate prima della visita 1.
  5. Pazienti che dimostrano un punteggio dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno ≥ 4 (intervallo 0-10).

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che secondo l'opinione dello sperimentatore è legalmente incapace (es. persona mentalmente incapace), con pregressi disturbi psichiatrici, psicosi attiva o problemi emotivi al momento da arruolare nello studio.
  2. Paziente che sta partecipando a uno studio clinico con un farmaco o un dispositivo sperimentale o che è stato svolto entro 4 settimane prima della firma del consenso informato.
  3. Paziente con una storia recente (dagli ultimi 5 anni) di abuso o dipendenza da oppiacei, tranquillanti o droghe al momento della firma del consenso informato. Paziente con una storia recente (dagli ultimi 5 anni) di alcolismo o tossicodipendenza.
  4. - Pazienti con una storia di malattia neoplastica o neoplasia maligna ≤ 5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato o carcinoma uterino insitu senza recidiva prima dell'ingresso nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore. I pazienti con storia di leucemia, linfoma, melanoma maligno o malattia mieloproliferativa non possono partecipare allo studio.
  5. Gravidanza, allattamento o attesa di concepire un bambino
  6. Paziente con anamnesi di disturbi, trattamenti o anomalie di laboratorio che possono interferire con i risultati dello studio e la partecipazione allo studio.
  7. Il paziente non può rispettare le procedure dello studio, il calendario dello studio. Paziente con piano di trasloco.
  8. Pazienti in attesa della valutazione legale del grado di invalidità o dell'inabilità permanente al lavoro
  9. Pazienti impossibilitati a rispondere ai questionari (difficoltà di comprensione e/o lettura dei questionari)
  10. Qualsiasi altra avvertenza che, a giudizio dello sperimentatore, possa scoraggiare l'inclusione del paziente nello studio.
  11. Paziente da trattare con altro farmaco in grado di modulare la percezione del dolore
  12. Pazienti con malattia associata ad AS (malattia infiammatoria intestinale, psoriasi).
  13. Pazienti con coinvolgimento articolare periferico attivo definito dalla presenza di artrite periferica.
  14. Paziente con entesite predominante o un'entesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere la corretta valutazione.
  15. Presenza di manifestazioni extra-articolari.
  16. Pazienti con fibromialgia o altri disturbi reumatici che potrebbero confondere la valutazione dell'efficacia
  17. Pazienti con AS che hanno ricevuto terapia biologica. Nota: sarà consentito l'uso di una terapia antireumatica approvata non in studio a una dose stabile (metotrexato, sulfasalazina) per 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  18. Pazienti con AS che hanno ricevuto un trattamento attivo con etoricoxib
  19. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  20. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo
  21. Pazienti con grave insufficienza renale (tasso di clearance della creatinina < 30 ml/min)
  22. Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV)
  23. Cardiopatia ischemica accertata o malattia cerebrovascolare
  24. Pazienti con grave disfunzione epatica (albumina sierica <25 g/l o punteggio Child-Pugh ≥10).
  25. Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2

  26. Pazienti con ipertensione la cui pressione arteriosa è persistentemente elevata sopra 140/90 mmHg e non è stata adeguatamente controllata

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: etoricoxib
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità inizieranno un periodo di trattamento in aperto di 4 settimane per valutare la risposta al trattamento con etoricoxib 90 mg.
Droga: Etoricoxib
Etoricoxib 90 mg/die/PO per 4 settimane Risposta positiva alla terapia (secondo l'opinione dello sperimentatore): trattamento in corso con 90 mg/die/PO fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • Arcoxia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
è stata determinata la percentuale di pazienti che soddisfacevano i criteri di risposta dello studio di valutazione (ASAS).
Lasso di tempo: la risposta ASAS è stata valutata alla settimana 2 e 4 e dopo 6 mesi di trattamento

L'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno BASDAI, è il gold standard per misurare e valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante e consiste in una scala da uno a 10 che viene utilizzata per rispondere a 6 domande relative ai 5 principali sintomi di AS.

BASDAI è stato utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento. Possibile I pazienti hanno risposto in modo premuroso ai criteri ASABIO quando hanno presentato una variazione di 2 nell'intervallo di punteggio BASDAI.
la risposta ASAS è stata valutata alla settimana 2 e 4 e dopo 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Foundation of Rheumatology

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordi Gratacós, PhD/ MD, Parc Taulí Hospital
  • Investigatore principale: Eduardo Collantes Estevez, PhD/ MD, Reina Sofía Hospital
  • Investigatore principale: Xavier Juanola Roura, PhD/MD, Bellvitge Hospital
  • Investigatore principale: Raimon Sanmartí Sala, PhD/MD, Hospital Clinic i Provincial Barcelona
  • Investigatore principale: Juan Mulero Mendoza, PhD/MD, Puerta de Hierro Hospital
  • Investigatore principale: Estefania Moreno Ruzafa, PhD/MD, San Rafael Hospital
  • Investigatore principale: Luis Francisco Linares Ferrando, PhD/MD, Virgen de la Arrixaca Hospital
  • Investigatore principale: Rubén Queiro Silva, PhD/MD, Asturias Hospital
  • Investigatore principale: Elia Brito Brito, PhD/MD, Ramón y Cajal Hospital
  • Investigatore principale: Carlos Alberto Montilla Morales, PhD/MD, Hospital Clinic of Salamanca
  • Investigatore principale: Maria Cruces Fernández Espartero, PhD/MD, General de Mostoles Hospital
  • Investigatore principale: Pilar Fernández Dapica, PhD/MD, University Hospital 12 de Octubre
  • Investigatore principale: Rosario García de Vicuña, PhD/MD, University Hospital de La Princesa
  • Investigatore principale: Rosa Morlá, PhD/MD, Sant Pau i Santa Tecla Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRE-2009-01
  • 2009-017309-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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