Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af respons på etoricoxib hos patienter med ankyloserende spondylitis og utilstrækkelig respons på ≥2 NSAID'er

12. august 2015 opdateret af: Spanish Foundation of Rheumatology

Vurdering af respons på etoricoxib hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS) og utilstrækkelig respons på ≥2 ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)

Målet med denne forskning er at vurdere procentdelen af ​​non-respondere på ≥ 2 NSAID-kandidater, en biologisk terapi, der kunne reagere tilstrækkeligt på behandling med etoricoxib. Denne undersøgelse bekræfter resultatet af en tidligere undersøgelse i en bredere lignende population. Baseret på tidligere resultater vil svarprocenten blive vurderet ud fra ASASBIO kriterier. Effekten af ​​behandlingen med etoricoxib 90 mg vil blive vurderet i uge 4 i en population af patienter med AS, som ikke reagerede tilstrækkeligt på en tidligere behandling med ≥ 2 NSAID'er.

De patienter, der baseret på ASABIO-kriterierne opnåede et tilstrækkeligt klinisk respons, vil blive fulgt indtil uge 24 for at vurdere opretholdelsen af ​​undersøgelseslægemidlets effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Etoricoxib er en oral, selektiv cyclooxygenase 2-hæmmer godkendt til symptomatisk behandling af ankyloserende spondylitis (AS) i Spanien.

Etoricoxib er et markedsført produkt indiceret til lindring af symptomatisk slidgigt, leddegigt, ankyloserende spondylitis, smerter og tegn på betændelse i forbindelse med akut urinsyregigt. Ved ankyloserende spondylitis er den anbefalede dosis 90 mg én gang dagligt.

Kliniske farmakologiske undersøgelser viser, at Etoricoxib inducerer dosisafhængig hæmning af COX-2 uden hæmning af COX-1, op til 150 mg daglig dosis.

Etoricoxib hæmmede ikke den gastriske syntese af prostaglandin og havde ingen effekt på blodpladefunktionen. Cyclooxygenase er ansvarlig for prostaglandinsyntesen. Der blev identificeret to forskellige isoformer af cyclooxygenase, COX-1 og COX-2. Det er blevet vist, at COX-2 er det vigtigste enzym, der er ansvarlig for syntesen af ​​prostanoide mediatorer involveret i smerte, betændelse og feber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Sant Rafael Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clinic i Provincial Hospital
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid, Spanien, 28041
        • University Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital General of Mostoles
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital de La Princesa
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Virgen de la Arrixaca Hospital
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinic of Salamanca
      • Tarragona, Spanien
        • Sant Pau i Santa Tecla Hospital
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Central Hospital of Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Parc Taulí Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år.
  2. Patienter med diagnosen AS (baseret på New York-kriterier) stillet ≥ 6 måneder før studiestart.
  3. Patient med aksial involvering.
  4. Patienter, der er blevet behandlet med ≥ 2 dokumenterede NSAID med dokumenteret antiinflammatorisk styrke i mindst 3 måneder ved maksimalt anbefalede eller tolererede doser før besøget 1.
  5. Patienter, der viser en Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index-score på ≥ 4 (interval 0-10).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der ifølge investigators udtalelse er juridisk ude af stand (dvs. mentalt handicappet person), med præcedens for psykiatrisk lidelse, aktiv psykose eller følelsesmæssige problemer i øjeblikket for at blive optaget i undersøgelsen.
  2. Patient, der deltager i en klinisk undersøgelse med et lægemiddel eller eksperimentelt udstyr, eller det blev udført inden for 4 uger før underskrift af informere samtykke.
  3. Patient med en nylig historie (siden de sidste 5 år) med misbrug eller afhængighed af opiater, beroligende midler eller stoffer på tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykke. Patient med en nylig historie (siden de sidste 5 år) med alkoholisme eller stofmisbrug.
  4. Patient med en anamnese med neoplastisk sygdom eller malign neoplasi ≤ 5 år før underskrift af informeret samtykke, undtagen basalcelle- eller pladecellekræfthud, der er tilstrækkeligt behandlet eller livmoderkræft insitu uden gentagelse før undersøgelsesindtræden ifølge investigatorens udtalelse. Patienter med leukæmi, lymfom, malignt melanom eller myeloproliferativ sygdom kan ikke deltage i undersøgelsen.
  5. Graviditet, amning eller ventetid på at blive gravid
  6. Patient med historie om lidelser, behandlinger eller laboratorieabnormiteter, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne og undersøgelsesdeltagelsen.
  7. Patienten kan ikke overholde undersøgelsesprocedurerne, undersøgelseskalenderen. Patient med plan for flytning.
  8. Patienter, der afventer den juridiske vurdering af invaliditetsgraden eller den varige arbejdsinvaliditet
  9. Patienter, der ikke er i stand til at svare på spørgeskemaer (besvær med at forstå og/eller læse spørgeskemaer)
  10. Enhver anden advarsel, der efter investigatorens mening kunne modvirke inddragelsen af ​​patienten i undersøgelsen.
  11. Patienten skal behandles med andet lægemiddel, som kan modulere smerteopfattelsen
  12. Patienter med AS-associeret sygdom (inflammatorisk tarmsygdom, psoriasis).
  13. Patienter med aktiv perifer artikulær involvering defineret ved tilstedeværelse af perifer arthritis.
  14. Patient med dominerende entesitis eller en entese, der ifølge efterforskerens opfattelse kan forvirre den korrekte vurdering.
  15. Tilstedeværelse af ekstraartikulære manifestationer.
  16. Patienter med fibromyalgi eller andre gigtlidelser, der kan forvirre evalueringen af ​​effekt
  17. Patienter med AS, som modtog biologisk behandling. Bemærk: Brugen af ​​godkendt antireumatisk behandling uden for undersøgelsen i en stabil dosis (methotrexat, sulfasalazin) i 3 måneder før studiestart vil være tilladt.
  18. Patienter med AS, som fik aktiv behandling med etoricoxib
  19. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  20. Aktiv mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning
  21. Patienter med alvorlig nyresvigt (kreatininclearance rate < 30 ml/min)
  22. Kongestiv hjertesvigt (NYHA II-IV)
  23. Etableret iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
  24. Patienter med svær leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh-score ≥10).
  25. Patienter, der har oplevet bronkospasme, akut rhinitis, næsepolypper, angioneurotisk ødem, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller NSAID, inklusive cyclooxygenase-2-hæmmere

  26. Patienter med hypertension, hvis blodtryk vedvarende er forhøjet over 140/90 mmHg og ikke er blevet tilstrækkeligt kontrolleret

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: etoricoxib
Alle patienter, der opfylder kriterierne for egnethed, vil starte en 4-ugers åben behandlingsperiode for at evaluere responsen på behandling med etoricoxib 90 mg.
Medicin: Etoricoxib
Etoricoxib 90 mg/dag/PO i 4 uger Positivt respons på behandlingen (efter investigator): Igangværende behandling med 90 mg/dag/PO indtil 24 uger.
Andre navne:
  • Arcoxia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opfyldte vurderingsundersøgelsen (ASAS) responskriterier blev bestemt
Tidsramme: ASAS-responset blev evalueret i uge 2 og 4 og efter 6 måneders behandling

BASDAI Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index, er guldstandarden for måling og evaluering af sygdomsaktivitet i Ankyloserende Spondylitis består af en skala fra 1 til 10, som bruges til at besvare 6 spørgsmål vedrørende de 5 hovedsymptomer på AS.

BASDAI er blevet brugt til at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen. Mulige patienter var hensynsfulde og reagerede på ASABIO-kriterier, når de præsenterede en ændring på 2 i BASDAI-scoreområdet.
ASAS-responset blev evalueret i uge 2 og 4 og efter 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Foundation of Rheumatology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordi Gratacós, PhD/ MD, Parc Taulí Hospital
  • Ledende efterforsker: Eduardo Collantes Estevez, PhD/ MD, Reina Sofía Hospital
  • Ledende efterforsker: Xavier Juanola Roura, PhD/MD, Bellvitge Hospital
  • Ledende efterforsker: Raimon Sanmartí Sala, PhD/MD, Hospital Clinic i Provincial Barcelona
  • Ledende efterforsker: Juan Mulero Mendoza, PhD/MD, Puerta de Hierro Hospital
  • Ledende efterforsker: Estefania Moreno Ruzafa, PhD/MD, San Rafael Hospital
  • Ledende efterforsker: Luis Francisco Linares Ferrando, PhD/MD, Virgen de la Arrixaca Hospital
  • Ledende efterforsker: Rubén Queiro Silva, PhD/MD, Asturias Hospital
  • Ledende efterforsker: Elia Brito Brito, PhD/MD, Ramón y Cajal Hospital
  • Ledende efterforsker: Carlos Alberto Montilla Morales, PhD/MD, Hospital Clinic of Salamanca
  • Ledende efterforsker: Maria Cruces Fernández Espartero, PhD/MD, General de Mostoles Hospital
  • Ledende efterforsker: Pilar Fernández Dapica, PhD/MD, University Hospital 12 de Octubre
  • Ledende efterforsker: Rosario García de Vicuña, PhD/MD, University Hospital de La Princesa
  • Ledende efterforsker: Rosa Morlá, PhD/MD, Sant Pau i Santa Tecla Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRE-2009-01
  • 2009-017309-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Etoricoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner