Ocena odpowiedzi na etorykoksyb u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i niewystarczającą odpowiedzią na ≥2 NLPZ

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
2. Pacjenci z rozpoznaniem ZA (na podstawie kryteriów nowojorskich) postawionym ≥ 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
3. Pacjent z zajęciem osiowym.
4. Pacjenci, którzy byli leczeni ≥ 2 udokumentowanymi NLPZ o udowodnionym działaniu przeciwzapalnym przez co najmniej 3 miesiące w maksymalnych zalecanych lub tolerowanych dawkach przed wizytą 1.
5. Pacjenci, u których wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli wynosi ≥ 4 (zakres 0-10).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent, który według opinii badacza jest prawnie niezdolny (tj. osoba niepełnosprawna umysłowo), z precedensem zaburzeń psychicznych, czynną psychozą lub problemami emocjonalnymi w chwili włączenia do badania.
2. Pacjent, który bierze udział w badaniu klinicznym z użyciem leku lub urządzenia eksperymentalnego lub zostało ono przeprowadzone w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
3. Pacjent z niedawną historią (od ostatnich 5 lat) nadużywania lub uzależnienia od opiatów, środków uspokajających lub leków w momencie podpisania świadomej zgody. Pacjent z niedawną historią (od ostatnich 5 lat) alkoholizmu lub narkomanii.
4. Pacjentka z chorobą nowotworową lub nowotworem złośliwym w wywiadzie ≤ 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka macicy in situ bez nawrotu przed włączeniem do badania, zgodnie z opinią badacza. W badaniu nie mogą brać udziału pacjenci z białaczką, chłoniakiem, czerniakiem złośliwym lub chorobą mieloproliferacyjną w wywiadzie.
5. Ciąża, laktacja lub oczekiwanie na poczęcie dziecka
6. Pacjent z zaburzeniami, leczeniem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi w wywiadzie, które mogą wpływać na wyniki badania i udział w badaniu.
7. Pacjent nie może przestrzegać procedur badania, kalendarza badań. Pacjent z planem przeprowadzki.
8. Pacjenci oczekujący na orzeczenie prawne o stopniu niepełnosprawności lub trwałej niezdolności do pracy
9. Pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariuszy (trudności ze zrozumieniem i/lub czytaniem kwestionariuszy)
10. Wszelkie inne ostrzeżenia, które zdaniem badacza mogłyby zniechęcić pacjenta do udziału w badaniu.
11. Pacjent ma być leczony innym lekiem, który może modulować odczuwanie bólu
12. Pacjenci z chorobą związaną z ZA (choroba zapalna jelit, łuszczyca).
13. Pacjenci z czynnym zajęciem stawów obwodowych zdefiniowanym jako obecność obwodowego zapalenia stawów.
14. Pacjent z dominującym zapaleniem przyczepów ścięgnistych lub entezą, która w opinii badacza może zakłócić prawidłową ocenę.
15. Obecność objawów pozastawowych.
16. Pacjenci z fibromialgią lub innymi chorobami reumatycznymi, które mogą zakłócić ocenę skuteczności
17. Pacjenci z ZA, którzy otrzymali terapię biologiczną. Uwaga: dozwolone będzie stosowanie zatwierdzonej terapii przeciwreumatycznej nieobjętej badaniem w stabilnej dawce (metotreksat, sulfasalazyna) przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
18. Pacjenci z ZA, którzy otrzymywali aktywne leczenie etorykoksybem
19. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
20. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
21. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
22. Zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-IV)
23. Rozpoznana choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyń mózgowych
24. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (albumina w surowicy <25 g/l lub wynik w skali Childa-Pugha ≥10).
25. Pacjenci, u których wystąpił skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ, w tym inhibitorów cyklooksygenazy-2

26. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie krwi jest stale podwyższone powyżej 140/90 mmHg i nie jest odpowiednio kontrolowane

    -