Etorikoksibivasteen arviointi potilailla, joilla on selkärankareuma ja riittämätön vaste ≥ 2 tulehduskipulääkkeelle
Etorikoksibivasteen arviointi potilailla, joilla on selkärankareuma (AS) ja riittämätön vaste ≥2 ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden prosenttiosuus, jotka eivät reagoi vähintään kahteen tulehduskipulääkkeeseen, joka on ehdokkaana biologiseen hoitoon, joka voisi antaa riittävän vasteen etorikoksibihoitoon. Tämä tutkimus vahvistaa aikaisemman laajemmalla samanlaisella populaatiolla tehdyn tutkimuksen tulokset. Aiempien tulosten perusteella vasteprosenttia arvioidaan ASASBIO-kriteereillä. Hoidon tehokkuus etorikoksibiannoksella 90 mg arvioidaan viikolla 4 sellaisten potilaiden populaatiossa, joilla on selkärankainen ja jotka eivät reagoineet riittävästi aikaisempaan hoitoon ≥ 2 tulehduskipulääkkeellä.
Potilaita, jotka ASABIO-kriteerien perusteella saavuttivat riittävän kliinisen vasteen, seurataan viikkoon 24 asti tutkimuslääkkeen vaikutusten säilymisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Etorikoksibi on suun kautta otettava, selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n estäjä, joka on hyväksytty selkärankareuman (AS) oireenmukaiseen hoitoon Espanjassa.
Etorikoksibi on markkinoitu tuote, joka on tarkoitettu oireisen nivelrikon, nivelreuman, selkärankareuman, kivun ja akuuttiin kihtiartriittiin liittyvien tulehduksen merkkien lievittämiseen. Selkärankareumassa suositeltu annos on 90 mg kerran vuorokaudessa.
Kliiniset farmakologiset tutkimukset osoittavat, että etorikoksibi indusoi annoksesta riippuvaa COX-2:n estoa ilman, että se estää COX-1:tä, jopa 150 mg:n vuorokausiannoksella.
Etorikoksibi ei estänyt prostaglandiinin synteesiä mahassa eikä sillä ollut vaikutusta verihiutaleiden toimintaan. Syklo-oksigenaasi on vastuussa prostaglandiinien synteesistä. Syklo-oksigenaasin kaksi eri isoformia tunnistettiin, COX-1 ja COX-2. On osoitettu, että COX-2 on tärkein entsyymi, joka vastaa kipuun, tulehdukseen ja kuumeeseen osallistuvien prostanoidivälittäjien synteesistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Bellvitge Hospital
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Sant Rafael Hospital
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Clinic i Provincial Hospital
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
Madrid, Espanja, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
Madrid, Espanja, 28041
- University Hospital 12 Octubre
-
Madrid, Espanja, 28222
- Puerta de Hierro Hospital
-
Madrid, Espanja, 28935
- Hospital General of Mostoles
-
Madrid, Espanja
- University Hospital de La Princesa
-
Murcia, Espanja, 30120
- Virgen de la Arrixaca Hospital
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinic of Salamanca
-
Tarragona, Espanja
- Sant Pau i Santa Tecla Hospital
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Central Hospital of Asturias
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja
- Parc Taulí Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on AS-diagnoosi (New Yorkin kriteerien perusteella) ≥ 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilas, jolla on aksiaalinen vaikutus.
- Potilaat, joita on hoidettu ≥ kahdella dokumentoidulla tulehduskipulääkkeellä, joilla on todistetusti tulehdusta estävä vaikutus vähintään 3 kuukauden ajan suurimmilla suositelluilla tai siedetyillä annoksilla ennen käyntiä 1.
- Potilaat, joiden kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin pistemäärä on ≥ 4 (vaihteluväli 0-10).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka tutkijan lausunnon mukaan on oikeudellisesti kyvytön (ts. henkisesti vammainen henkilö), jolla on psykiatrinen häiriö, aktiivinen psykoosi tai emotionaalisia ongelmia tällä hetkellä tutkimukseen osallistuvaksi.
- Potilas, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen lääkkeellä tai kokeellisella laitteella tai se on tehty 4 viikon sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista.
- Potilas, jolla on lähiaikoina (viimeisten 5 vuoden ajalta) ollut väärinkäyttö tai riippuvuus opiaateista, rauhoittajista tai huumeista ilmoituksen allekirjoitushetkellä. Potilas, jolla on lähiaikoina (viimeisten 5 vuoden jälkeen) alkoholismi tai huumeriippuvuus.
- Potilas, jolla on ollut kasvainsairaus tai pahanlaatuinen neoplasia ≤ 5 vuotta ennen suostumuksen allekirjoittamista, paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä, ihosyöpä, joka on asianmukaisesti hoidettu tai kohdun syöpä insitu ilman uusiutumista ennen tutkimukseen tuloa tutkijan lausunnon mukaan. Potilaat, joilla on aiemmin ollut leukemia, lymfooma, pahanlaatuinen melanooma tai myeloproliferatiivinen sairaus, eivät voi osallistua tutkimukseen.
- Raskaus, imetys tai lapsen odottaminen
- Potilas, jolla on ollut häiriöitä, hoitoja tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia ja tutkimukseen osallistumista.
- Potilas ei voi noudattaa tutkimusmenettelyjä, tutkimuskalenteria. Potilas, jolla on muuttosuunnitelma.
- Potilaat, jotka odottavat vammaisuuden tai pysyvän työkyvyttömyyden oikeudellista arviointia
- Potilaat, jotka eivät pysty vastaamaan kyselyihin (vaikeuksia ymmärtää ja/tai lukea kyselylomakkeita)
- Kaikki muut varoitukset, jotka tutkijan mielestä voisivat estää potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
- Potilasta hoidetaan muilla lääkkeillä, jotka voivat muuttaa kipua
- Potilaat, joilla on AS:iin liittyvä sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, psoriasis).
- Potilaat, joilla on aktiivinen perifeerinen niveltulehdus, jonka määrittelee perifeerinen niveltulehdus.
- Potilas, jolla on vallitseva entesiitti tai entesis, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan sekoittaa oikean arvioinnin.
- Nivelen ulkopuolisten ilmentymien esiintyminen.
- Potilaat, joilla on fibromyalgiaa tai muita reumaattisia sairauksia, jotka voivat sekoittaa tehon arviointia
- AS-potilaat, jotka saivat biologista hoitoa. Huomautus: Hyväksyttyjen ei-tutkimukseen kuuluvien reumalääkkeiden käyttö vakaalla annoksella (metotreksaatti, sulfasalatsiini) kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista on sallittua.
- AS-potilaat, jotka saivat aktiivista etorikoksibihoitoa
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Aktiivinen peptinen haavauma tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV)
- Todettu iskeeminen sydänsairaus tai aivoverisuonitauti
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin albumiini <25 g/l tai Child-Pugh-pistemäärä ≥10).
- Potilaat, joilla on esiintynyt bronkospasmia, akuuttia nuhaa, nenäpolyyppeja, angioneuroottista turvotusta, urtikariaa tai allergisia reaktioita asetyylisalisyylihapon tai tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien syklo-oksigenaasi-2:n estäjien, käytön jälkeen
Potilaat, joilla on verenpainetauti ja joiden verenpaine on jatkuvasti kohonnut yli 140/90 mmHg ja jota ei ole saatu riittävästi hallintaan
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: etorikoksibi
Kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat aloittavat 4 viikon avoimen hoitojakson arvioidakseen vastetta 90 mg etorikoksibihoitoon.
|
Etorikoksibi 90 mg/vrk/PO 4 viikon ajan Positiivinen vaste hoitoon (tutkijan mielestä): Jatkuva hoito 90 mg/vrk/PO 24 viikkoon asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät arviointitutkimuksen (ASAS) vastekriteerit määritettiin
Aikaikkuna: ASAS-vaste arvioitiin viikolla 2 ja 4 sekä 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
BASDAI Bath Selkärankareumataudin aktiivisuusindeksi on kultainen standardi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi ja arvioimiseksi selkärankareumassa. Se koostuu asteikosta yhdestä 10:een, jota käytetään vastaamaan kuuteen kysymykseen, jotka liittyvät AS:n viiteen pääoireeseen. BASDAI:ta on käytetty arvioitaessa hoidon tehoa. Mahdolliset potilaat vastasivat huomaavaisesti ASABIO-kriteereihin, kun heille esitettiin muutos 2 BASDAI-pistemäärän alueella. |
ASAS-vaste arvioitiin viikolla 2 ja 4 sekä 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordi Gratacós, PhD/ MD, Parc Taulí Hospital
- Päätutkija: Eduardo Collantes Estevez, PhD/ MD, Reina Sofia Hospital
- Päätutkija: Xavier Juanola Roura, PhD/MD, Bellvitge Hospital
- Päätutkija: Raimon Sanmartí Sala, PhD/MD, Hospital Clinic i Provincial Barcelona
- Päätutkija: Juan Mulero Mendoza, PhD/MD, Puerta de Hierro Hospital
- Päätutkija: Estefania Moreno Ruzafa, PhD/MD, San Rafael Hospital
- Päätutkija: Luis Francisco Linares Ferrando, PhD/MD, Virgen de la Arrixaca Hospital
- Päätutkija: Rubén Queiro Silva, PhD/MD, Asturias Hospital
- Päätutkija: Elia Brito Brito, PhD/MD, Ramón y Cajal Hospital
- Päätutkija: Carlos Alberto Montilla Morales, PhD/MD, Hospital Clinic of Salamanca
- Päätutkija: Maria Cruces Fernández Espartero, PhD/MD, General de Mostoles Hospital
- Päätutkija: Pilar Fernández Dapica, PhD/MD, University Hospital 12 de Octubre
- Päätutkija: Rosario García de Vicuña, PhD/MD, University Hospital de La Princesa
- Päätutkija: Rosa Morlá, PhD/MD, Sant Pau i Santa Tecla Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Braun J, Pham T, Sieper J, Davis J, van der Linden S, Dougados M, van der Heijde D; ASAS Working Group. International ASAS consensus statement for the use of anti-tumour necrosis factor agents in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2003 Sep;62(9):817-24. doi: 10.1136/ard.62.9.817.
- Estévez, E. Collantes, and A. Escudero Contreras.
- Sociedad Española de reumatología: estudio EPISER. Prevalencia de las enfermedades reumáticas en la población española. Reumatología. Madrid, Merck, Sharp & Dohme, 2001.
- van der Heijde D, Baraf HS, Ramos-Remus C, Calin A, Weaver AL, Schiff M, James M, Markind JE, Reicin AS, Melian A, Dougados M. Evaluation of the efficacy of etoricoxib in ankylosing spondylitis: results of a fifty-two-week, randomized, controlled study. Arthritis Rheum. 2005 Apr;52(4):1205-15. doi: 10.1002/art.20985.
- Jarrett SJ, Sivera F, Cawkwell LS, Marzo-Ortega H, McGonagle D, Hensor E, Coates L, O'Connor PJ, Fraser A, Conaghan PG, Emery P. MRI and clinical findings in patients with ankylosing spondylitis eligible for anti-tumour necrosis factor therapy after a short course of etoricoxib. Ann Rheum Dis. 2009 Sep;68(9):1466-9. doi: 10.1136/ard.2008.092213. Epub 2008 Oct 24. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Etorikoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRE-2009-01
- 2009-017309-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .