Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odpovědi na etorikoxib u pacientů s ankylozující spondylitidou a nedostatečnou odpovědí na ≥2 NSAID

12. srpna 2015 aktualizováno: Spanish Foundation of Rheumatology

Hodnocení odpovědi na etorikoxib u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS) a nedostatečnou odpovědí na ≥ 2 nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

Cílem tohoto výzkumu je posoudit procento nereagujících na ≥ 2 kandidáty NSAID na biologickou léčbu, které by mohly adekvátně reagovat na léčbu etorikoxibem. Tato studie potvrzuje výsledek předchozí studie u širší podobné populace. Na základě předchozích výsledků bude míra odpovědí hodnocena podle kritérií ASASBIO. Účinnost léčby etorikoxibem 90 mg bude hodnocena ve 4. týdnu u populace pacientů s AS, kteří adekvátně nereagovali na předchozí léčbu ≥ 2 NSAID.

Ti pacienti, kteří na základě kritérií ASABIO dosáhli dostatečné klinické odpovědi, budou sledováni do 24. týdne, aby se posoudilo udržení účinků studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Etorikoxib je perorální, selektivní inhibitor cyklooxygenázy 2 schválený pro symptomatickou léčbu ankylozující spondylitidy (AS) ve Španělsku.

Etorikoxib je komerčně dostupný přípravek určený k úlevě od symptomatické osteoartritidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, bolesti a známek zánětu spojených s akutní dnovou artritidou. U ankylozující spondylitidy je doporučená dávka 90 mg jednou denně.

Klinické farmakologické studie prokazují, že etorikoxib indukuje na dávce závislou inhibici COX-2 bez inhibice COX-1 až do denní dávky 150 mg.

Etorikoxib neinhiboval žaludeční syntézu prostaglandinu a neměl žádný vliv na funkci krevních destiček. Cyklooxygenáza je zodpovědná za syntézu prostaglandinů. Byly identifikovány dvě různé izoformy cyklooxygenázy, COX-1 a COX-2. Bylo prokázáno, že COX-2 je hlavním enzymem zodpovědným za syntézu prostanoidních mediátorů zapojených do bolesti, zánětu a horečky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Bellvitge Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Sant Rafael Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Clinic i Provincial Hospital
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • University Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28935
        • Hospital General of Mostoles
      • Madrid, Španělsko
        • University Hospital de La Princesa
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Virgen de la Arrixaca Hospital
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinic of Salamanca
      • Tarragona, Španělsko
        • Sant Pau i Santa Tecla Hospital
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Central Hospital of Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Parc Taulí Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ≥ 18 let.
  2. Pacienti s diagnózou AS (na základě newyorských kritérií) stanovenou ≥ 6 měsíců před zahájením studie.
  3. Pacient s axiálním postižením.
  4. Pacienti, kteří byli před návštěvou léčeni ≥ 2 zdokumentovanými NSAID s prokázanou protizánětlivou účinností po dobu alespoň 3 měsíců v maximálních doporučených nebo tolerovaných dávkách 1.
  5. Pacienti, kteří prokáží skóre indexu aktivity onemocnění vankylozující spondylitidy ≥ 4 (rozmezí 0-10).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který podle posudku zkoušejícího není právně schopen (tj. duševně nezpůsobilá osoba), s předchozí psychiatrickou poruchou, aktivní psychózou nebo emocionálními problémy v okamžiku, kdy se zapíše do studie.
  2. Pacient, který se účastní klinické studie s lékem nebo experimentálním zařízením nebo byla provedena do 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu.
  3. Pacient s nedávnou anamnézou (od posledních 5 let) zneužívání nebo závislosti na opiátech, sedativách nebo drogách v okamžiku podpisu informovaného souhlasu. Pacient s nedávnou anamnézou (za posledních 5 let) alkoholismu nebo drogové závislosti.
  4. Pacient s anamnézou neoplastického onemocnění nebo maligní neoplazie ≤ 5 let před podpisem informovaného souhlasu, kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu dělohy in situ bez recidivy před zařazením do studie podle názoru zkoušejícího. Pacienti s anamnézou leukémie, lymfomu, maligního melanomu nebo myeloproliferativního onemocnění se studie nemohou zúčastnit.
  5. Těhotenství, kojení nebo čekání na početí dítěte
  6. Pacient s anamnézou poruch, léčby nebo laboratorních abnormalit, které mohou interferovat s výsledky studie a účastí ve studii.
  7. Pacient nemůže dodržovat studijní postupy, studijní kalendář. Pacient s plánem stěhování.
  8. Pacienti čekající na právní posouzení stupně invalidity nebo trvalé pracovní neschopnosti
  9. Pacienti neschopní odpovídat na dotazníky (obtíže s porozuměním a/nebo čtením dotazníků)
  10. Jakékoli další varování, které by podle názoru zkoušejícího mohlo odradit od zařazení pacienta do studie.
  11. Pacient má být léčen jiným lékem, který může modulovat vnímání bolesti
  12. Pacienti s onemocněním asociovaným s AS (zánětlivé onemocnění střev, psoriáza).
  13. Pacienti s aktivním postižením periferních kloubů definovaným přítomností periferní artritidy.
  14. Pacient s převažující entezitidou nebo entézí, která podle názoru zkoušejícího může zkreslit správné hodnocení.
  15. Přítomnost mimokloubních projevů.
  16. Pacienti s fibromyalgií nebo jinými revmatickými poruchami, které by mohly zkreslit hodnocení účinnosti
  17. Pacienti s AS, kteří dostávali biologickou léčbu. Poznámka: Použití schválené antirevmatické terapie nestudované ve stabilní dávce (methotrexát, sulfasalazin) po dobu 3 měsíců před zahájením studie bude povoleno.
  18. Pacienti s AS, kteří dostávali aktivní léčbu etorikoxibem
  19. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  20. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení
  21. Pacienti se závažným selháním ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  22. Městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV)
  23. Prokázaná ischemická choroba srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění
  24. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (sérový albumin <25 g/l nebo Child-Pugh skóre ≥10).
  25. Pacienti, kteří prodělali bronchospasmus, akutní rinitidu, nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivku nebo reakce alergického typu po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2

  26. Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak je trvale zvýšený nad 140/90 mmHg a nebyl dostatečně kontrolován

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: etorikoxib
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, zahájí 4týdenní otevřenou léčbu, aby se vyhodnotila odpověď na léčbu etorikoxibem 90 mg.
Lék: Etorikoxib
Etorikoxib 90 mg/den/PO po dobu 4 týdnů Pozitivní odpověď na terapii (podle názoru zkoušejícího): Pokračující léčba 90 mg/den/PO do 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Arcoxia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bylo stanoveno procento pacientů splňujících kritéria odezvy hodnotící studie (ASAS)
Časové okno: odpověď ASAS byla hodnocena v týdnu 2 a 4 a po 6 měsících léčby

BASDAI Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, je zlatý standard pro měření a hodnocení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy se skládá ze stupnice od jedné do 10, která se používá k zodpovězení 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků AS.

K posouzení účinnosti léčby byl použit BASDAI. Možná Pacienti reagovali ohleduplně na kritéria ASABIO, když byla prezentována změna o 2 v rozmezí skóre BASDAI.
odpověď ASAS byla hodnocena v týdnu 2 a 4 a po 6 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Foundation of Rheumatology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi Gratacós, PhD/ MD, Parc Taulí Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Collantes Estevez, PhD/ MD, Reina Sofía Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Juanola Roura, PhD/MD, Bellvitge Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Raimon Sanmartí Sala, PhD/MD, Hospital Clinic i Provincial Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Mulero Mendoza, PhD/MD, Puerta de Hierro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Estefania Moreno Ruzafa, PhD/MD, San Rafael Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Francisco Linares Ferrando, PhD/MD, Virgen de la Arrixaca Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Rubén Queiro Silva, PhD/MD, Asturias Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Elia Brito Brito, PhD/MD, Ramón y Cajal Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Alberto Montilla Morales, PhD/MD, Hospital Clinic of Salamanca
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Cruces Fernández Espartero, PhD/MD, General de Mostoles Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar Fernández Dapica, PhD/MD, University Hospital 12 de Octubre
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosario García de Vicuña, PhD/MD, University Hospital de La Princesa
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa Morlá, PhD/MD, Sant Pau i Santa Tecla Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRE-2009-01
  • 2009-017309-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etorikoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit