Оценка ответа на эторикоксиб у пациентов с анкилозирующим спондилитом и недостаточным ответом на ≥2 НПВП

Критерии включения:

1. Пациенты ≥ 18 лет.
2. Пациенты с диагнозом АС (на основании Нью-Йоркских критериев) за ≥ 6 месяцев до начала исследования.
3. Пациент с осевым поражением.
4. Пациенты, получавшие лечение ≥ 2 зарегистрированными НПВП с доказанной противовоспалительной активностью в течение как минимум 3 месяцев в максимальных рекомендуемых или переносимых дозах до визита 1.
5. Пациенты, демонстрирующие индекс активности болезни Бата анкилозирующего спондилита ≥ 4 (диапазон 0–10).

Критерий исключения:

1. Пациент, который, по мнению следователя, недееспособен (т. психически недееспособное лицо), с предшествующим психическим расстройством, активным психозом или эмоциональными проблемами на момент включения в исследование.
2. Пациент, который участвует в клиническом исследовании с лекарственным средством или экспериментальным устройством, или которое было проведено в течение 4 недель до подписания информированного согласия.
3. Пациент с недавней историей (за последние 5 лет) злоупотребления или зависимости от опиатов, транквилизаторов или наркотиков на момент подписания информированного согласия. Пациент с недавним анамнезом (начиная с последних 5 лет) алкоголизма или наркомании.
4. Пациент с историей опухолевого заболевания или злокачественной неоплазии ≤ 5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака матки in situ без рецидива до включения в исследование в соответствии с мнением исследователя. Пациенты с лейкемией, лимфомой, злокачественной меланомой или миелопролиферативным заболеванием в анамнезе не могут участвовать в исследовании.
5. Беременность, лактация или ожидание зачатия ребенка
6. Пациент с заболеваниями, лечением или лабораторными отклонениями в анамнезе, которые могут повлиять на результаты исследования и участие в нем.
7. Пациент не может соблюдать процедуры исследования, календарь исследования. Пациент с планом переезда.
8. Пациенты, ожидающие юридической оценки степени инвалидности или стойкой нетрудоспособности
9. Пациенты, неспособные отвечать на вопросы анкеты (трудности с пониманием и/или чтением анкет)
10. Любое другое предупреждение, которое, по мнению исследователя, может воспрепятствовать включению пациента в исследование.
11. Пациент, которого лечат другим препаратом, который может модулировать восприятие боли
12. Пациенты с ассоциированным с АС заболеванием (воспалительное заболевание кишечника, псориаз).
13. Пациенты с активным поражением периферических суставов, определяемым наличием периферического артрита.
14. Больной с преобладающим энтезитом или энтезисом, который, по мнению исследователя, может затруднить правильную оценку.
15. Наличие внесуставных проявлений.
16. Пациенты с фибромиалгией или другими ревматическими заболеваниями, которые могут затруднить оценку эффективности
17. Пациенты с АС, получавшие биологическую терапию. Примечание: будет разрешено использование одобренной противоревматической терапии в стабильной дозе (метотрексат, сульфасалазин) в течение 3 месяцев до начала исследования.
18. Пациенты с АС, получавшие активное лечение эторикоксибом
19. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
20. Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение
21. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
22. Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV)
23. Установленная ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание
24. Пациенты с тяжелой печеночной дисфункцией (альбумин сыворотки <25 г/л или оценка по шкале Чайлд-Пью ≥10).
25. Пациенты, перенесшие бронхоспазм, острый ринит, полипы носа, ангионевротический отек, крапивницу или реакции аллергического типа после приема ацетилсалициловой кислоты или НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2.

26. Пациенты с артериальной гипертензией, у которых артериальное давление постоянно повышено выше 140/90 мм рт.ст. и адекватно не контролируется.

    -