Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etorikoxibra adott válasz értékelése spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő betegeknél, és 2-nél több NSAID-re nem reagáltak megfelelően

2015. augusztus 12. frissítette: Spanish Foundation of Rheumatology

Az etorikoxibra adott válasz értékelése spondylitis ankylopoetica (AS) és nem megfelelő válaszreakció a ≥2 nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre (NSAID) szenvedő betegeknél

Ennek a kutatásnak a célja annak felmérése, hogy a ≥ 2 NSAID-re nem reagálók százalékos aránya olyan biológiai terápiára jelölt, amely megfelelően reagálhat az etorikoxib-kezelésre. Ez a vizsgálat megerősíti egy szélesebb, hasonló populáción végzett korábbi vizsgálat eredményét. A korábbi eredmények alapján a válaszadási arányt az ASASBIO kritériumok alapján fogják értékelni. A 90 mg-os etorikoxib-kezelés hatékonyságát a 4. héten értékelik olyan AS-ban szenvedő betegek populációjában, akik nem reagáltak megfelelően egy korábbi, ≥ 2 NSAID-kezelésre.

Azokat a betegeket, akik az ASABIO-kritériumok alapján kielégítő klinikai választ értek el, a 24. hétig követik, hogy értékeljék a vizsgált gyógyszer hatásainak fennmaradását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az etorikoxib egy orális, szelektív ciklooxigenáz 2 gátló, amelyet a spondylitis ankylopoetica (AS) tüneti kezelésére hagytak jóvá Spanyolországban.

Az etorikoxib a tünetekkel járó osteoarthritis, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, fájdalom és akut köszvényes ízületi gyulladással összefüggő gyulladásos tünetek enyhítésére javallt forgalomba hozott termék. Spondylitis ankylopoetica esetén az ajánlott adag 90 mg naponta egyszer.

Klinikai farmakológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy az etorikoxib dózisfüggő COX-2 gátlást vált ki anélkül, hogy gátolja a COX-1-et, 150 mg napi adagig.

Az etorikoxib nem gátolta a prosztaglandin gyomor szintézisét, és nem volt hatással a thrombocyta funkcióra. A ciklooxigenáz felelős a prosztaglandin szintézisért. A ciklooxigenáz két különböző izoformáját azonosították, a COX-1-et és a COX-2-t. Kimutatták, hogy a COX-2 a fő enzim, amely felelős a fájdalomban, gyulladásban és lázban részt vevő prosztanoid mediátorok szintéziséért.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Bellvitge Hospital
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Sant Rafael Hospital
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Clinic i Provincial Hospital
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • University Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 28935
        • Hospital General of Mostoles
      • Madrid, Spanyolország
        • University Hospital de La Princesa
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Virgen de la Arrixaca Hospital
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinic of Salamanca
      • Tarragona, Spanyolország
        • Sant Pau i Santa Tecla Hospital
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
        • Central Hospital of Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország
        • Parc Taulí Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves betegek.
  2. Azok a betegek, akiknél AS-t diagnosztizáltak (a New York-i kritériumok alapján) ≥ 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
  3. Axiális érintettséggel rendelkező beteg.
  4. Azok a betegek, akiket a vizit előtt legalább 3 hónapon keresztül legalább 2 dokumentált, bizonyítottan gyulladáscsökkentő hatású NSAID-vel kezeltek a maximális ajánlott vagy tolerált dózisokkal 1.
  5. Azok a betegek, akiknél a Bath Spondylitis-betegség aktivitási indexe ≥ 4 (0-10 tartomány).

Kizárási kritériumok:

  1. Az a beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint jogilag cselekvőképtelen (pl. értelmileg fogyatékos személy), akinek pszichiátriai rendellenessége van, aktív pszichózisa vagy érzelmi problémái vannak a vizsgálatba való felvételre.
  2. Az a beteg, aki gyógyszerrel vagy kísérleti eszközzel klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 4 héten belül történt.
  3. Az a beteg, akinek a közelmúltban (az elmúlt 5 év óta) abúzus vagy ópiát-, nyugtató- vagy kábítószer-függőség volt a tájékoztató aláírásakor. Beteg, akinek a közelmúltban (az elmúlt 5 év óta) alkoholizmusa vagy kábítószer-függősége szerepel.
  4. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében neoplasztikus betegség vagy rosszindulatú neoplázia szerepel ≤ 5 évvel a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a vizsgálatba való belépés előtt kiújulás nélküli méhrákot insitu a vizsgáló véleménye szerint. Azok a betegek, akiknek anamnézisében leukémia, limfóma, rosszindulatú melanoma vagy mieloproliferatív betegség szerepel, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  5. Terhesség, szoptatás vagy gyermekvállalásra váró időszak
  6. Olyan beteg, akinek a kórtörténetében olyan rendellenességek, kezelések vagy laboratóriumi eltérések szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket és a vizsgálatban való részvételt.
  7. A beteg nem tudja betartani a vizsgálati eljárásokat, a vizsgálati naptárt. Beteg költözési tervvel.
  8. A rokkantsági fok vagy a maradandó munkaképtelenség jogi megállapítására váró betegek
  9. Betegek, akik nem tudnak válaszolni a kérdőívekre (a kérdőívek megértésének és/vagy olvasásának nehézségei)
  10. Bármilyen egyéb figyelmeztetés, amely a vizsgáló véleménye szerint elriaszthatja a beteg vizsgálatba való bevonását.
  11. A beteget más gyógyszerrel kell kezelni, amely módosíthatja a fájdalomérzékelést
  12. AS-vel összefüggő betegségben (gyulladásos bélbetegség, pikkelysömör) szenvedő betegek.
  13. Aktív perifériás ízületi érintettségben szenvedő betegek, akiket perifériás arthritis jelenléte határoz meg.
  14. Túlnyomó enthesitisben szenvedő beteg, vagy olyan enthesis, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a helyes értékelést.
  15. Extraartikuláris megnyilvánulások jelenléte.
  16. Fibromialgiában vagy más reumás betegségben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a hatékonyság értékelését
  17. Az AS-ben szenvedő betegek, akik biológiai terápiában részesültek. Megjegyzés: A vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapig engedélyezett, nem tanulmányi célú reumaellenes terápia alkalmazása stabil dózisban (metotrexát, szulfaszalazin).
  18. AS-ban szenvedő betegek, akik aktív etorikoxib-kezelésben részesültek
  19. A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  20. Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  21. Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegek
  22. Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV)
  23. Megállapított ischaemiás szívbetegség vagy cerebrovaszkuláris betegség
  24. Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek (szérumalbumin <25 g/l vagy Child-Pugh pontszám ≥10).
  25. Azok a betegek, akiknél hörgőgörcs, akut rhinitis, orrpolip, angioneurotikus ödéma, csalánkiütés vagy allergiás típusú reakciók jelentkeztek acetilszalicilsav vagy nem szteroid gyulladásgátlók, beleértve a ciklooxigenáz-2 gátlókat, bevételét követően

  26. Olyan magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknek vérnyomása tartósan 140/90 Hgmm fölé emelkedett, és nem kontrollálták megfelelően

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: etorikoxib
Minden olyan beteg, aki megfelel a jogosultsági kritériumoknak, 4 hetes nyílt kezelési időszakot kezd, hogy értékelje a 90 mg-os etorikoxib-kezelésre adott választ.
Drog: Etoricoxib
Etoricoxib 90 mg/nap/PO 4 héten keresztül Pozitív válasz a terápiára (a vizsgáló véleménye szerint): Folyamatos kezelés 90 mg/nap/PO 24 hétig.
Más nevek:
  • Arcoxia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meghatározták azon betegek százalékos arányát, akik teljesítik az Assessment Study (ASAS) válaszkritériumait
Időkeret: az ASAS választ a 2. és 4. héten, valamint 6 hónapos kezelés után értékelték

A BASDAI fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegségaktivitási indexe az aranystandard a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitásának mérésére és értékelésére, egy 1-től 10-ig terjedő skálából áll, amely az AS 5 fő tünetére vonatkozó 6 kérdés megválaszolására szolgál.

A BASDAI-t a kezelés hatékonyságának értékelésére használták. A lehetséges betegek figyelmesen válaszoltak az ASABIO-kritériumokra, amikor 2-es változást mutattak be a BASDAI pontszámtartományban.
az ASAS választ a 2. és 4. héten, valamint 6 hónapos kezelés után értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spanish Foundation of Rheumatology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jordi Gratacós, PhD/ MD, Parc Taulí Hospital
  • Kutatásvezető: Eduardo Collantes Estevez, PhD/ MD, Reina Sofia Hospital
  • Kutatásvezető: Xavier Juanola Roura, PhD/MD, Bellvitge Hospital
  • Kutatásvezető: Raimon Sanmartí Sala, PhD/MD, Hospital Clinic i Provincial Barcelona
  • Kutatásvezető: Juan Mulero Mendoza, PhD/MD, Puerta de Hierro Hospital
  • Kutatásvezető: Estefania Moreno Ruzafa, PhD/MD, San Rafael Hospital
  • Kutatásvezető: Luis Francisco Linares Ferrando, PhD/MD, Virgen de la Arrixaca Hospital
  • Kutatásvezető: Rubén Queiro Silva, PhD/MD, Asturias Hospital
  • Kutatásvezető: Elia Brito Brito, PhD/MD, Ramón y Cajal Hospital
  • Kutatásvezető: Carlos Alberto Montilla Morales, PhD/MD, Hospital Clinic of Salamanca
  • Kutatásvezető: Maria Cruces Fernández Espartero, PhD/MD, General de Mostoles Hospital
  • Kutatásvezető: Pilar Fernández Dapica, PhD/MD, University Hospital 12 de Octubre
  • Kutatásvezető: Rosario García de Vicuña, PhD/MD, University Hospital de La Princesa
  • Kutatásvezető: Rosa Morlá, PhD/MD, Sant Pau i Santa Tecla Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRE-2009-01
  • 2009-017309-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel