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他汀类药物治疗成人囊性纤维化 (CFStatin)

2014年1月29日 更新者:University of British Columbia

辛伐他汀对成人囊性纤维化受试者全身炎症的影响:初步研究

囊性纤维化 (CF) 是一种致命的遗传病,在美国影响着 30,000 名儿童和成人。 尽管 CF 管理在过去 20 年中有了显着改善,但仍然没有治愈方法,大多数 CF 患者在 50 岁生日前死亡,主要是由于肺衰竭。 越来越多的证据表明,因肺部感染而发生的过度肺部和血液炎症会导致 CF 患者病情加重。 辛伐他汀是一种用于降低胆固醇的药物,但许多研究人员发现这种药物还可以治疗血液和肺部炎症。 在这项研究中,我们将确定辛伐他汀是否可以治疗 CF 患者的血液和肺部炎症,最重要的是确定它是否可以使这些患者感觉更好并具有更好的肺功能。

研究概览

详细说明

学习目标

  1. 确定 12 周 40 mg 每天一次的辛伐他汀对 CF 患者血液中一般炎症分子、IL-6 和 CRP 的影响。
  2. 确定辛伐他汀对血液中脂多糖相关通路分子的影响。
  3. 确定辛伐他汀对血液中炎症性肺炎蛋白的影响。
  4. 确定他汀类药物的恶化和安全性数据,为他汀类药物在 CF 中的大型 III 期试验做准备。

研究终点

主要终点将是 CRP 血清水平的定量变化。

次要终点将包括:

  1. 血液生物标志物 IL6、LPS 相关蛋白、LPS、LBP、sCD14 和 EndoCAb,以及肺蛋白、SPD 和 CCL18;以及 TNF-α 和 IL-1beta 等分子;
  2. FEV1 在 12 周内的变化;和
  3. 超过 12 周的恶化

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 达到不列颠哥伦比亚省法定成年年龄(≥19岁)的患者;
  2. 根据以下标准确诊 CF:

    1. 与 CF 表型一致的一项或多项临床特征
    2. 具有可识别的 I 类或 II 类 CFTR 突变的基因型
  3. 提供知情同意的能力。
  4. 经主治医师评估,入组时临床稳定。
  5. 能够遵守药物使用、研究访问和研究程序,例如肺活量测定法和静脉穿刺。

排除标准:

  1. 对辛伐他汀过敏或临床反应。
  2. 在过去六个月内或筛选时出现以下异常实验室值:

    AST/ALT > 1.5 ULN,CK > 1.5 ULN,并且 eGFR < 40ml/min/1.73m2。

  3. 在筛选后 14 天内使用静脉内抗生素或口服喹诺酮类药物。
  4. 除阿奇霉素外,在筛选后 14 天内使用口服抗生素,包括预防性抗生素(例如,阿格西林、四环素、氯唑西林、头孢菌素、甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑)。
  5. 在筛选后 30 天内开始使用高剂量布洛芬、α 链酶、高渗盐水或雾化抗生素。
  6. 使用已知与辛伐他汀有潜在严重相互作用的药物(如本方案第 10 页所列)。
  7. 在筛选后 30 天内使用全身性皮质类固醇。
  8. 筛选后 30 天内使用研究药物。
  9. 除胰腺功能障碍外的其他主要器官功能障碍。
  10. 肺移植史或目前在肺移植名单上。
  11. 怀孕、哺乳或月经初潮后不愿在参与研究期间实施节育的女性。
  12. 长期服用烟酸、唑类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑、伏立康​​唑)、泰利霉素、纤维酸衍生物、HIV 蛋白酶抑制剂、胺碘酮、地高辛和/或环孢菌素(以降低他汀类药物相关的肌毒性风险)。
  13. 被洋葱伯克霍尔德菌群定植或感染的患者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:糖丸
安慰剂 1 片,每天一次,持续 12 周
实验性的:辛伐他汀 40 毫克/天
每天口服辛伐他汀 40 毫克
每天口服辛伐他汀 40 毫克,持续 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
C反应蛋白
大体时间:12周
随机接受辛伐他汀 40 mg/d 和随机接受安慰剂治疗的患者血浆 C 反应蛋白浓度从基线到治疗 12 周的变化差异
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一秒钟内用力呼气量的变化(FEV1)
大体时间:12周
分配给辛伐他汀 40 mg/d 的那些和分配给安慰剂的那些之间在 12 周内上述参数的差异。
12周
恶化率的变化
大体时间:12周
分配给辛伐他汀 40 mg/d 的那些和分配给安慰剂的那些之间在 12 周内上述参数的差异。
12周
IL-6、TNF、IL-1beta、LPS、LBP、sCD14、EndoCAB、SP-D、CCL-18 等血液促炎标志物的变化)
大体时间:12周
分配给辛伐他汀 40 mg/d 的那些和分配给安慰剂的那些之间在 12 周内上述参数的差异。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Man, MD、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月24日

首次发布 (估计)

2010年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月29日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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