Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statiner för att behandla cystisk fibros hos vuxna (CFStatin)

29 januari 2014 uppdaterad av: University of British Columbia

Effekten av simvastatin på systemisk inflammation hos vuxna patienter med cystisk fibros: en pilotstudie

Cystisk fibros (CF) är ett dödligt genetiskt tillstånd som drabbar 30 000 barn och vuxna i USA. Även om CF-hanteringen har förbättrats avsevärt under de senaste två decennierna, finns det fortfarande inget botemedel och de flesta patienter med CF dör innan de fyllt 50 år, till stor del på grund av lungsvikt. Det finns växande bevis för att överskott av lung- och blodinflammation som uppstår som svar på infektioner i lungorna gör att CF-patienter blir sjukare. Simvastatin är ett läkemedel som används för att sänka kolesterolet, men många forskare har funnit att detta läkemedel också kan behandla blod- och lunginflammation. I denna studie kommer vi att avgöra om simvastatin kan behandla blod- och lunginflammation hos patienter med CF eller inte, och viktigast av allt avgöra om det kan få dessa patienter att må bättre och få bättre lungfunktion eller inte.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål

  1. För att bestämma effekten av 12 veckor med 40 mg simvastatin en gång dagligen på allmänna inflammatoriska molekyler, IL-6 och CRP i blodet hos CF-patienter.
  2. För att bestämma effekten av simvastatin på LPS-relaterade vägmolekyler i blodet.
  3. För att bestämma effekten av simvastatin på inflammatoriska pneumoproteiner i blodet.
  4. För att fastställa exacerbations- och säkerhetsdata för statiner som förberedelse för en stor fas III-studie av statiner vid CF.

Studera slutpunkter

Det primära effektmåttet kommer att vara de kvantitativa förändringarna i serumnivåer av CRP.

Sekundära slutpunkter kommer att inkludera:

  1. blodbiomarkörer IL6, LPS-relaterade proteiner, LPS, LBP, sCD14 och EndoCAb, och pneumoproteiner, SPD och CCL18; och molekyler såsom TNF-a och IL-1beta;
  2. förändringar i FEV1 under 12 veckor; och
  3. exacerbationer under 12 veckor

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med myndighetsålder i British Columbia (≥19 år);

  2. Bekräftad diagnos av CF baserat på följande kriterier:

    1. En eller flera kliniska egenskaper som överensstämmer med CF-fenotypen
    2. En genotyp med identifierbara klass I eller II CFTR-mutationer
  3. Förmåga att ge informerat samtycke.
  4. Kliniskt stabil vid inskrivning enligt bedömning av behandlande läkare.
  5. Förmåga att följa läkemedelsanvändning, studiebesök och studieprocedurer, såsom spirometri och venpunktioner.

Exklusions kriterier:

  1. Allergi eller klinisk reaktion mot simvastatin.

  2. Följande onormala labbvärden under de senaste sex månaderna eller vid screening:

    AST/ALT > 1,5 ULN, CK > 1,5 ULN och eGFR < 40ml/min/1,73m2.

  3. Användning av intravenös antibiotika eller orala kinoloner inom 14 dagar efter screening.
  4. Med undantag för Azitromycin, användning av orala antibiotika inklusive profylaktiska antibiotika (t.ex. augmentin, tetracyklin, kloxacillin, cefalosporiner, trimetoprim/sulfametoxazol) inom 14 dagar efter screening.
  5. Initiering av högdos ibuprofen, dornas alfa, hyperton saltlösning eller aerosoliserade antibiotika inom 30 dagar efter screening.
  6. På mediciner som är kända för att ha potentiella allvarliga interaktioner med simvastatin (som anges på sidan 10 i detta protokoll).
  7. Användning av systemiska kortikosteroider inom 30 dagar efter screening.
  8. Utredande droganvändning inom 30 dagar efter screening.
  9. Annan större organdysfunktion exklusive pankreasdysfunktion.
  10. Historik om lungtransplantation eller för närvarande på lungtransplantationslistan.
  11. Gravid, ammande, eller om kvinna efter menarken, ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien.
  12. Kroniska användare av niacin, azol-antimykotika (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), telitromycin, fibrinsyraderivat, HIV-proteashämmare, amiodaron, digoxin och/eller ciklosporin (för att minska risken för statinrelaterad myotoxicitet).
  13. Patienter som är koloniserade eller infekterade med Burkholderia cepacia-komplex exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Läkemedel: placebo
placebo 1 tablett en gång dagligen i 12 veckor
Experimentell: Simvastatin 40 mg/d
simvastatin 40 mg per dag oralt
Läkemedel: Simvastatin
simvastatin 40 mg per dag oralt i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein
Tidsram: 12 veckor
Skillnaden i förändring i plasmakoncentrationer av C-reaktivt protein från baslinjen till 12 veckors behandling mellan de som randomiserats till simvastatin 40 mg/dag och de som randomiserades till placebo
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 12 veckor
Skillnaderna i ovanstående parametrar under 12 veckor mellan de som tilldelats simvastatin 40 mg/dag och de som tilldelats placebo.
12 veckor
Förändringar i exacerbationsfrekvensen
Tidsram: 12 veckor
Skillnaderna i ovanstående parametrar under 12 veckor mellan de som tilldelats simvastatin 40 mg/dag och de som tilldelats placebo.
12 veckor
Förändringar i blodpro-inflammatoriska markörer som IL-6, TNF, IL-1beta, LPS, LBP, sCD14, EndoCAB, SP-D, CCL-18)
Tidsram: 12 veckor
Skillnaderna i ovanstående parametrar under 12 veckor mellan de som tilldelats simvastatin 40 mg/dag och de som tilldelats placebo.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Man, MD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CF-Man-Statin-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Simvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera