Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny w leczeniu mukowiscydozy dorosłych (CFStatin)

29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Wpływ symwastatyny na zapalenie ogólnoustrojowe u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą: badanie pilotażowe

Mukowiscydoza (CF) to śmiertelna choroba genetyczna, która dotyka 30 000 dzieci i dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Chociaż leczenie mukowiscydozy uległo znacznej poprawie w ciągu ostatnich dwóch dekad, nadal nie ma lekarstwa, a większość pacjentów z mukowiscydozą umiera przed ukończeniem 50. roku życia, głównie z powodu niewydolności płuc. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że nadmierne zapalenie płuc i krwi, które występuje w odpowiedzi na infekcje w płucach, powoduje, że pacjenci z mukowiscydozą są bardziej chorzy. Symwastatyna jest lekiem stosowanym w celu obniżenia poziomu cholesterolu, ale wielu badaczy odkryło, że lek ten może również leczyć zapalenie krwi i płuc. W tym badaniu ustalimy, czy symwastatyna może leczyć zapalenie krwi i płuc u pacjentów z mukowiscydozą, a przede wszystkim ustalimy, czy może poprawić samopoczucie tych pacjentów i poprawić czynność płuc.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów

  1. Określenie wpływu 12 tygodni przyjmowania 40 mg symwastatyny raz na dobę na ogólne cząsteczki zapalne, IL-6 i CRP we krwi pacjentów z mukowiscydozą.
  2. Określenie wpływu symwastatyny na cząsteczki szlaku związanego z LPS we krwi.
  3. Określenie wpływu symwastatyny na zapalne białka pneumo-protein we krwi.
  4. Określenie danych dotyczących zaostrzeń i bezpieczeństwa stosowania statyn w ramach przygotowań do dużego badania fazy III dotyczącego stosowania statyn w mukowiscydozie.

Punkty końcowe badania

Pierwszorzędowym punktem końcowym będą ilościowe zmiany poziomu CRP w surowicy.

Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować:

  1. biomarkery krwi IL6, białka związane z LPS, LPS, LBP, sCD14 i EndoCAb oraz pneumoproteiny, SPD i CCL18; oraz cząsteczki, takie jak TNF-α i IL-1beta;
  2. zmiany FEV1 w ciągu 12 tygodni; I
  3. zaostrzenia w ciągu 12 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci pełnoletni w Kolumbii Brytyjskiej (≥19 lat);

  2. Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy na podstawie następujących kryteriów:

    1. Jedna lub więcej cech klinicznych zgodnych z fenotypem mukowiscydozy
    2. Genotyp z możliwymi do zidentyfikowania mutacjami CFTR klasy I lub II
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  4. Stabilność kliniczna w chwili włączenia do badania w ocenie lekarza prowadzącego.
  5. Zdolność do przestrzegania zasad przyjmowania leków, wizyt studyjnych i procedur badawczych, takich jak spirometria i nakłucie żyły.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub reakcja kliniczna na symwastatynę.

  2. Następujące nieprawidłowe wartości laboratoryjne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub podczas badań przesiewowych:

    AspAT/AlAT > 1,5 GGN, CK > 1,5 GGN i eGFR < 40 ml/min/1,73 m2.

  3. Stosowanie dożylnych antybiotyków lub doustnych chinolonów w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
  4. Z wyjątkiem azytromycyny, stosowanie doustnych antybiotyków, w tym antybiotyków profilaktycznych (np. augmentyny, tetracykliny, kloksacyliny, cefalosporyn, trimetoprimu/sulfametoksazolu) w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
  5. Rozpoczęcie podawania dużych dawek ibuprofenu, dornazy alfa, hipertonicznej soli fizjologicznej lub antybiotyków w aerozolu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  6. Leki, o których wiadomo, że mogą wchodzić w poważne interakcje z symwastatyną (wymienione na stronie 10 niniejszego protokołu).
  7. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  8. Badane zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  9. Inne główne dysfunkcje narządów z wyłączeniem dysfunkcji trzustki.
  10. Historia przeszczepu płuc lub obecnie na liście przeszczepów płuc.
  11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety po menarche, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  12. Długotrwale stosujący niacynę, azolowe leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), telitromycynę, pochodne kwasu fibrynowego, inhibitory proteazy HIV, amiodaron, digoksynę i/lub cyklosporynę (w celu zmniejszenia ryzyka miotoksyczności związanej ze statynami).
  13. Wykluczeni są pacjenci skolonizowani lub zakażeni kompleksem Burkholderia cepacia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek: placebo
placebo 1 tabletka raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Symwastatyna 40 mg/d
symwastatyna 40 mg na dobę przyjmowana doustnie
Lek: Symwastatyna
symwastatyna 40 mg dziennie doustnie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w zmianie stężeń białka C-reaktywnego w osoczu od wartości wyjściowych do 12 tygodni leczenia między grupą otrzymującą symwastatynę w dawce 40 mg/d a grupą otrzymującą placebo
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnice w powyższych parametrach w ciągu 12 tygodni pomiędzy tymi przypisanymi do symwastatyny 40 mg/d i tymi przypisanymi do placebo.
12 tygodni
Zmiany częstości zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnice w powyższych parametrach w ciągu 12 tygodni pomiędzy tymi przypisanymi do symwastatyny 40 mg/d i tymi przypisanymi do placebo.
12 tygodni
Zmiany we krwi markerów prozapalnych, takich jak IL-6, TNF, IL-1beta, LPS, LBP, sCD14, EndoCAB, SP-D, CCL-18)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnice w powyższych parametrach w ciągu 12 tygodni pomiędzy tymi przypisanymi do symwastatyny 40 mg/d i tymi przypisanymi do placebo.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Man, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF-Man-Statin-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj