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Estatinas para tratar a fibrose cística em adultos (CFStatin)

29 de janeiro de 2014 atualizado por: University of British Columbia

O efeito da sinvastatina na inflamação sistêmica em indivíduos adultos com fibrose cística: um estudo piloto

A fibrose cística (FC) é uma condição genética letal que afeta 30.000 crianças e adultos nos Estados Unidos. Embora o manejo da FC tenha melhorado substancialmente nas últimas duas décadas, ainda não há cura e a maioria dos pacientes com FC morre antes de completar 50 anos, em grande parte devido à insuficiência pulmonar. Há evidências crescentes de que o excesso de inflamação pulmonar e sanguínea que ocorre em resposta a infecções nos pulmões faz com que os pacientes com FC fiquem mais doentes. A sinvastatina é um medicamento usado para diminuir o colesterol, mas muitos pesquisadores descobriram que esse medicamento também pode tratar inflamações sanguíneas e pulmonares. Neste estudo, determinaremos se a sinvastatina pode ou não tratar a inflamação sanguínea e pulmonar em pacientes com FC e, mais importante, determinar se ela pode ou não fazer com que esses pacientes se sintam melhor e tenham uma função pulmonar melhor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos do estudo

  1. Determinar o efeito de 12 semanas de 40 mg de sinvastatina uma vez ao dia em moléculas inflamatórias gerais, IL-6 e PCR no sangue de pacientes com FC.
  2. Determinar o efeito da sinvastatina nas moléculas da via relacionada ao LPS no sangue.
  3. Determinar o efeito da sinvastatina nas pneumoproteínas inflamatórias no sangue.
  4. Determinar os dados de exacerbação e segurança das estatinas em preparação para um grande estudo de fase III com estatinas na FC.

Pontos finais do estudo

O endpoint primário serão as alterações quantitativas nos níveis séricos de PCR.

Os endpoints secundários incluirão:

  1. biomarcadores sanguíneos IL6, proteínas relacionadas a LPS, LPS, LBP, sCD14 e EndoCAb, e pneumoproteínas, SPD e CCL18; e moléculas como TNF-α e IL-1beta;
  2. alterações no VEF1 em 12 semanas; e
  3. exacerbações em 12 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes da maioridade legal provincial na Colúmbia Britânica (≥19 anos de idade);
  2. Diagnóstico confirmado de FC com base nos seguintes critérios:

    1. Uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo FC
    2. Um genótipo com mutações CFTR de classe I ou II identificáveis
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado.
  4. Clinicamente estável na inscrição, conforme avaliado pelo médico assistente.
  5. Capacidade de cumprir o uso de medicamentos, visitas de estudo e procedimentos de estudo, como espirometria e punções venosas.

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou reação clínica à sinvastatina.
  2. Os seguintes valores laboratoriais anormais nos últimos seis meses ou na triagem:

    AST/ALT > 1,5 LSN, CK > 1,5 LSN e TFGe < 40ml/min/1,73m2.

  3. Uso de antibióticos intravenosos ou quinolonas orais em até 14 dias após a triagem.
  4. Com exceção da Azitromicina, o uso de antibióticos orais, incluindo antibióticos profiláticos (por exemplo, aumento, tetraciclina, cloxacilina, cefalosporinas, trimetoprima/sulfametoxazol) dentro de 14 dias após a triagem.
  5. Início de altas doses de ibuprofeno, dornase alfa, solução salina hipertônica ou antibióticos em aerossol dentro de 30 dias após a triagem.
  6. Em medicamentos que são conhecidos por terem potenciais interações graves com a sinvastatina (conforme listado na página 10 deste protocolo).
  7. Uso de corticosteroides sistêmicos até 30 dias após a triagem.
  8. Uso de drogas em investigação dentro de 30 dias da triagem.
  9. Disfunção de outro órgão importante, excluindo disfunção pancreática.
  10. História de transplante de pulmão ou atualmente em lista de transplante de pulmão.
  11. Grávida, amamentando ou se mulher pós-menarca, não deseja praticar controle de natalidade durante a participação no estudo.
  12. Usuários crônicos de niacina, antifúngicos azólicos (itraconazol, cetoconazol, voriconazol), telitromicina, derivados do ácido fíbrico, inibidores da protease do HIV, amiodarona, digoxina e/ou ciclosporina (para diminuir o risco de miotoxicidade relacionada às estatinas).
  13. Pacientes colonizados ou infectados pelo complexo Burkholderia cepacia são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
placebo 1 comprimido uma vez ao dia por 12 semanas
Experimental: Sinvastatina 40 mg/dia
sinvastatina 40 mg por dia via oral
sinvastatina 40 mg por dia por via oral durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança nas concentrações plasmáticas de proteína C reativa desde o início até 12 semanas de tratamento entre aqueles randomizados para sinvastatina 40 mg/d e aqueles randomizados para placebo
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: 12 semanas
As diferenças nos parâmetros acima ao longo de 12 semanas entre aqueles designados para sinvastatina 40 mg/dia e aqueles designados para placebo.
12 semanas
Alterações nas taxas de exacerbação
Prazo: 12 semanas
As diferenças nos parâmetros acima ao longo de 12 semanas entre aqueles designados para sinvastatina 40 mg/dia e aqueles designados para placebo.
12 semanas
Alterações nos marcadores pró-inflamatórios sanguíneos, como IL-6, TNF, IL-1beta, LPS, LBP, sCD14, EndoCAB, SP-D, CCL-18)
Prazo: 12 semanas
As diferenças nos parâmetros acima ao longo de 12 semanas entre aqueles designados para sinvastatina 40 mg/dia e aqueles designados para placebo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Man, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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