Estatinas para tratar a fibrose cística em adultos (CFStatin)
29 de janeiro de 2014 atualizado por: University of British Columbia
O efeito da sinvastatina na inflamação sistêmica em indivíduos adultos com fibrose cística: um estudo piloto
A fibrose cística (FC) é uma condição genética letal que afeta 30.000 crianças e adultos nos Estados Unidos.
Embora o manejo da FC tenha melhorado substancialmente nas últimas duas décadas, ainda não há cura e a maioria dos pacientes com FC morre antes de completar 50 anos, em grande parte devido à insuficiência pulmonar.
Há evidências crescentes de que o excesso de inflamação pulmonar e sanguínea que ocorre em resposta a infecções nos pulmões faz com que os pacientes com FC fiquem mais doentes.
A sinvastatina é um medicamento usado para diminuir o colesterol, mas muitos pesquisadores descobriram que esse medicamento também pode tratar inflamações sanguíneas e pulmonares.
Neste estudo, determinaremos se a sinvastatina pode ou não tratar a inflamação sanguínea e pulmonar em pacientes com FC e, mais importante, determinar se ela pode ou não fazer com que esses pacientes se sintam melhor e tenham uma função pulmonar melhor.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo
- Determinar o efeito de 12 semanas de 40 mg de sinvastatina uma vez ao dia em moléculas inflamatórias gerais, IL-6 e PCR no sangue de pacientes com FC.
- Determinar o efeito da sinvastatina nas moléculas da via relacionada ao LPS no sangue.
- Determinar o efeito da sinvastatina nas pneumoproteínas inflamatórias no sangue.
- Determinar os dados de exacerbação e segurança das estatinas em preparação para um grande estudo de fase III com estatinas na FC.
Pontos finais do estudo
O endpoint primário serão as alterações quantitativas nos níveis séricos de PCR.
Os endpoints secundários incluirão:
- biomarcadores sanguíneos IL6, proteínas relacionadas a LPS, LPS, LBP, sCD14 e EndoCAb, e pneumoproteínas, SPD e CCL18; e moléculas como TNF-α e IL-1beta;
- alterações no VEF1 em 12 semanas; e
- exacerbações em 12 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da maioridade legal provincial na Colúmbia Britânica (≥19 anos de idade);
Diagnóstico confirmado de FC com base nos seguintes critérios:
- Uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo FC
- Um genótipo com mutações CFTR de classe I ou II identificáveis
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Clinicamente estável na inscrição, conforme avaliado pelo médico assistente.
- Capacidade de cumprir o uso de medicamentos, visitas de estudo e procedimentos de estudo, como espirometria e punções venosas.
Critério de exclusão:
- Alergia ou reação clínica à sinvastatina.
Os seguintes valores laboratoriais anormais nos últimos seis meses ou na triagem:
AST/ALT > 1,5 LSN, CK > 1,5 LSN e TFGe < 40ml/min/1,73m2.
- Uso de antibióticos intravenosos ou quinolonas orais em até 14 dias após a triagem.
- Com exceção da Azitromicina, o uso de antibióticos orais, incluindo antibióticos profiláticos (por exemplo, aumento, tetraciclina, cloxacilina, cefalosporinas, trimetoprima/sulfametoxazol) dentro de 14 dias após a triagem.
- Início de altas doses de ibuprofeno, dornase alfa, solução salina hipertônica ou antibióticos em aerossol dentro de 30 dias após a triagem.
- Em medicamentos que são conhecidos por terem potenciais interações graves com a sinvastatina (conforme listado na página 10 deste protocolo).
- Uso de corticosteroides sistêmicos até 30 dias após a triagem.
- Uso de drogas em investigação dentro de 30 dias da triagem.
- Disfunção de outro órgão importante, excluindo disfunção pancreática.
- História de transplante de pulmão ou atualmente em lista de transplante de pulmão.
- Grávida, amamentando ou se mulher pós-menarca, não deseja praticar controle de natalidade durante a participação no estudo.
- Usuários crônicos de niacina, antifúngicos azólicos (itraconazol, cetoconazol, voriconazol), telitromicina, derivados do ácido fíbrico, inibidores da protease do HIV, amiodarona, digoxina e/ou ciclosporina (para diminuir o risco de miotoxicidade relacionada às estatinas).
- Pacientes colonizados ou infectados pelo complexo Burkholderia cepacia são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
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placebo 1 comprimido uma vez ao dia por 12 semanas
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Experimental: Sinvastatina 40 mg/dia
sinvastatina 40 mg por dia via oral
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sinvastatina 40 mg por dia por via oral durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
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A diferença na mudança nas concentrações plasmáticas de proteína C reativa desde o início até 12 semanas de tratamento entre aqueles randomizados para sinvastatina 40 mg/d e aqueles randomizados para placebo
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: 12 semanas
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As diferenças nos parâmetros acima ao longo de 12 semanas entre aqueles designados para sinvastatina 40 mg/dia e aqueles designados para placebo.
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12 semanas
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Alterações nas taxas de exacerbação
Prazo: 12 semanas
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As diferenças nos parâmetros acima ao longo de 12 semanas entre aqueles designados para sinvastatina 40 mg/dia e aqueles designados para placebo.
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12 semanas
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Alterações nos marcadores pró-inflamatórios sanguíneos, como IL-6, TNF, IL-1beta, LPS, LBP, sCD14, EndoCAB, SP-D, CCL-18)
Prazo: 12 semanas
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As diferenças nos parâmetros acima ao longo de 12 semanas entre aqueles designados para sinvastatina 40 mg/dia e aqueles designados para placebo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Man, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Inflamação
- Fibrose cística
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- CF-Man-Statin-1
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