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裸金属支架的试验 - 钴铬与西罗莫司支架涂层 (INSPIRON)

2015年7月20日 更新者：Scitech Produtos Medicos Ltda

裸金属支架 (Cronus®) 的随机试验 - 钴铬支架涂层与西罗莫司 (DES)

本研究的目的是评估在冠状动脉病变患者中使用西罗莫司洗脱钴铬平台覆盖的冠状动脉支架钴铬的安全性问题和疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将按照资格标准进行治疗，支架研究为 16-19 毫米。 手术后对所有患者进行 60 个月的临床随访，并将在 6 个月后进行对照血管造影。 可治疗多个病灶，尺寸在 2.5-3.5 毫米之间 （通过视觉估计）。 入组的患者将以 1:2 的比例随机分配到其中一组，分别有或没有支架涂层。 以及一项随机临床试验，前瞻性研究在 5 个中心进行，包括 60 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • MG
      • Barbacena、MG、巴西、36201-356
        • Hospital Ibiapaba de Barbacena
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、04029-000
        • Instituto de Assistêcia Médica ao Servidor Publico Estadual
      • São Paulo、SP、巴西、05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo、SP、巴西、08270-070
        • Hospital Santa Marcelina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁且≤75岁；
  2. 有症状的心肌缺血性疾病和/或心肌缺血的书面证据；
  3. B1型和B2型冠状动脉病变（根据Ellis修改的ACC/AHA分类）；
  4. 位于天然冠状动脉的目标病变；
  5. 直径范围为 2.5 至 3.5 毫米（通过视觉估计）的血管中的目标病变适合使用 16-19 毫米长的支架进行治疗（覆盖）；
  6. 直径狭窄 >50% 的目标病灶（通过视觉估计）；
  7. 接受心肌血运重建手术（冠状动脉旁路移植手术）的候选人；
  8. 受试者已充分了解研究的性质，愿意遵守所有研究要求，并将提供经相应临床地点伦理委员会批准的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 有生育能力的女性患者；
  2. 最近的 Q 波心肌梗塞发生在索引程序之前的 48 小时内。 最近的 Q 波或非 Q 波心肌梗死，心脏标志物水平仍然升高；
  3. 记录的左心室射血分数<30%；
  4. 肾功能障碍（肌酐 > 2.0 mg/dL 或 177 µmol/L）；
  5. 血小板计数 <100,000 个细胞/mm³ 或 >700,000 个细胞/mm³。
  6. 白细胞计数 <3,000 个细胞/mm3；
  7. 疑似或已确诊的肝病（包括肝炎的实验室证据）；
  8. 心脏移植受体；
  9. 已知对钴铬或阿司匹林、氯吡格雷硫酸氢盐（Plavix 或 ISCOVER）、噻氯匹定（Ticlid）或肝素等药物过敏。
  10. 预期寿命少于 12 个月的并发疾病；
  11. 研究者认为可能会影响患者最佳参与本研究的任何主要医疗状况；
  12. 受试者目前正在参与研究药物或其他设备研究，包括计划在当前调查过程中参与研究药物或其他设备研究；
  13. 在目标血管的任何部位进行索引手术前不到 9 个月的冠状动脉血管成形术（有或没有支架术）；
  14. 在任何时间（> 9 个月）在目标病变近端或远端小于 5 毫米的血管段中进行过冠状动脉血管成形术（有或没有支架置入术）。
  15. 在目标血管的任何部分进行索引手术后的前 12 个月内计划进行冠状动脉血管成形术（有或没有支架置入术）；

4.3. 血管造影排除标准

  1. 再狭窄靶病变；
  2. 同一血管有一处以上病变需要治疗；
  3. 目标血管直径 <2.5 毫米或 >3.5 毫米（通过视觉估计）；
  4. 16-19mm 长支架无法治疗（覆盖）的长靶病变；
  5. 无保护冠状动脉分支病变（直径狭窄≥50%）
  6. 目标病变位于外科旁路移植物中；
  7. 血管完全闭塞（TIMI 流量等级 0-1）；
  8. 具有开口位置的目标病变；
  9. 目标病灶位于侧支分叉处>2.5mm或需要侧支支架置入术；
  10. 预期不成功/不切实际的预扩张的钙化目标病变；
  11. 过度弯曲的目标容器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：裸金属支架
裸金属支架 - STENT CRONUS
设备：裸金属支架
应按照标准医院程序进行场地准备和经皮穿刺。建议使用 0.014 英寸交换长度导丝穿过目标病灶。 应使用标准技术用适当大小的球囊预扩张所涉及的病变。 强烈鼓励研究人员在整个研究过程中使用类似的材料和技术，以保持护理的一致性和标准化。支架由具有金属网状结构的血管内假体组成，通过导管插入术植入动脉阻塞部位。 支架置入术的目的是仅在充满造影剂的目标血管范围之外获得扩张支架的血管造影外观。
实验性的：药物洗脱支架
含西罗莫司的 INSPIRON 支架
设备：药物洗脱支架
应按照标准医院程序进行场地准备和经皮穿刺。建议使用 0.014 英寸交换长度导丝穿过目标病灶。 应使用标准技术用适当大小的球囊预扩张所涉及的病变。 强烈鼓励研究人员在整个研究过程中使用类似的材料和技术，以保持护理的一致性和标准化。支架由具有金属网状结构的血管内假体组成，通过导管插入术植入动脉阻塞部位。 支架置入术的目的是仅在充满造影剂的目标血管范围之外获得扩张支架的血管造影外观。
其他名称：
  • 血管造影、支架术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流明损失
大体时间：手术后 6 个月
为了准确评估植入后 6 个月的支架状况，将在 6 个月的访问时进行后续导管插入术，以测量支架部位的动脉直径。 目标是 6 个月时段内的管腔损失（包括支架内部分和近端和远端 5 mm 的边缘）。
手术后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏不良事件
大体时间：手术后 30 天、6、12 和 60 个月
临床随访应在手术后 30 天、6、12 和 60 个月进行，并且应包括心绞痛状态的评估（根据加拿大心血管学会分类和不稳定的 Braunwald 分类）心绞痛）和主要不良心脏事件以及任何介入治疗（例如：重复靶病变血运重建或复发性缺血）。
手术后 30 天、6、12 和 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Scitech Produtos Medicos Ltda

调查人员

  • 首席研究员：Expedito E. Ribeiro da Silva, Medicine、Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Fac. de Medicina da USP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月24日

首次发布 (估计)

2010年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月20日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Scitech 001

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