베어 메탈 스텐트의 시험 - 코발트 크롬 대 Sirolimus를 사용한 스텐트 코팅 (INSPIRON)

포함 기준:

1. 연령 ≥18세 및 ≤75세;
2. 증상이 있는 심장 허혈성 질환 및/또는 심근 허혈의 문서화된 증거;
3. 유형 B1 및 B2 관상 병변(Ellis에 의해 수정된 ACC/AHA 분류에 따름);
4. 천연 관상동맥에 위치한 표적 병변;
5. 16-19mm 길이의 스텐트로 치료(피복 범위)가 가능한 직경 2.5~3.5mm(육안 추정치) 범위의 혈관 내 표적 병변;
6. >50% 직경의 협착증이 있는 표적 병변(시각적 추정치에 의함);
7. 심근 혈관재생술(관상동맥우회술)에 적합한 후보;
8. 피험자는 연구의 성격에 대해 충분히 알고 있었고 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수했으며 각 임상 현장의 윤리 위원회가 승인한 대로 서면 동의서를 제공할 것입니다.

제외 기준:

1. 가임기 여성 환자;
2. 최근 Q파 심근경색이 인덱스 시술 전 48시간 이내에 발생했습니다. 심장 표지자의 수준이 여전히 높은 최근의 Q-파 또는 비-Q-파 심근경색;
3. 문서화된 좌심실 박출률 <30%;
4. 신장 기능 장애(크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L);
5. 혈소판 수 <100,000 cells/mm³ 또는 >700,000 cells/mm³.;
6. 백혈구 수 <3,000 cells/mm3;
7. 의심되거나 기록된 간 질환(간염에 대한 검사실 증거 포함)
8. 심장 이식 수용체;
9. 코발트-크롬 또는 아스피린, 클로피도그렐 중황산염(Plavix 또는 ISCOVER), 티클로피딘(Ticlid) 또는 헤파린과 같은 약물에 알려진 과민성.
10. 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병;
11. 연구자의 의견으로 본 연구에서 환자의 최적의 참여를 방해할 수 있는 임의의 주요 의학적 상태;
12. 피험자는 현재 조사 과정 동안 조사 약물 또는 다른 장치 연구에 계획된 참여를 포함하여 조사 약물 또는 다른 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
13. 표적 혈관의 임의 부위에서 인덱스 시술 전 9개월 미만의 관상동맥 성형술(스텐트 포함 또는 제외);
14. 대상 병변에 대해 근위 또는 원위가 5mm 미만인 혈관 분절에서 언제든지(>9개월) 이전의 관상 동맥 성형술(스텐트 포함 또는 미포함).
15. 표적 혈관의 모든 부분에서 인덱스 시술 후 첫 12개월 동안 계획된 관상동맥 성형술(스텐트 포함 또는 제외)

4.3. 혈관 조영술 배제 기준

1. 재협착 표적 병변;
2. 동일한 혈관에서 치료가 필요한 하나 이상의 병변;
3. 대상 혈관 직경 < 2.5mm 또는 > 3.5mm(시각적 추정에 의함);
4. 16-19mm 길이의 스텐트로 치료(커버리지)할 수 없는 긴 표적 병변;
5. 보호되지 않은 관상동맥 분지 병변(직경 ≥50% 협착증)
6. 표적 병변은 외과적 우회 이식편에 위치합니다.
7. 전체 혈관 폐색(TIMI 흐름 등급 0-1);
8. 구멍 위치가 있는 대상 병변;
9. 2.5mm를 초과하는 측면 가지 분기점에 위치하거나 측면 가지 스텐트 삽입이 필요한 대상 병변;
10. 성공하지 못한/실용 불가능한 예측을 예상하는 석회화된 표적 병변;
11. 과도한 비틀림이 있는 대상 선박