Essai d'un stent en métal nu - Chrome cobalt versus revêtement de stent avec du sirolimus (INSPIRON)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans et ≤75 ans ;
2. Ischémie cardiaque symptomatique et/ou preuve documentée d'ischémie myocardique ;
3. Lésions coronaires de types B1 et B2 (selon la classification ACC/AHA modifiée par Ellis) ;
4. Lésion cible située dans une artère coronaire native ;
5. Lésion cible dans un vaisseau d'un diamètre compris entre 2,5 et 3,5 mm (par estimation visuelle) pouvant être traitée (couverture) avec un stent de 16 à 19 mm de long ;
6. Lésion cible avec sténose de diamètre > 50 % (par estimation visuelle) ;
7. Candidat acceptable à la chirurgie de revascularisation myocardique (chirurgie de pontage coronarien);
8. Le sujet a été pleinement informé de la nature de l'étude, est disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude et fournira un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

1. Patientes en âge de procréer ;
2. Un infarctus du myocarde récent avec onde Q est survenu dans les 48 heures précédant la procédure index. Infarctus du myocarde récent avec onde Q ou sans onde Q avec des taux encore élevés de marqueurs cardiaques ;
3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée < 30 % ;
4. Dysfonctionnement rénal (créatinine > 2,0 mg/dL ou 177 µmol/L) ;
5. Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm³ ou >700 000 cellules/mm³ ;
6. Nombre de globules blancs <3 000 cellules/mm3 ;
7. Maladie hépatique suspectée ou documentée (y compris des preuves d'hépatite en laboratoire);
8. Récepteur de transplantation cardiaque ;
9. Hypersensibilité connue au cobalt-chrome ou à des médicaments tels que l'aspirine, le bisulfate de clopidogrel (Plavix ou ISCOVER), la ticlopidine (Ticlid) ou l'héparine.
10. Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois ;
11. Toute condition médicale majeure qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à cette étude ;
12. Le sujet participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif, y compris la participation prévue à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif au cours de la présente enquête ;
13. Angioplastie coronarienne (avec ou sans stenting) moins de 9 mois avant la procédure d'indexation sur n'importe quel site du vaisseau cible ;
14. Angioplastie coronarienne antérieure (avec ou sans stenting) à tout moment (> 9 mois) dans un segment de vaisseau à moins de 5 mm en amont ou en aval de la lésion cible.
15. Angioplastie coronarienne planifiée (avec ou sans pose de stent) dans les 12 premiers mois après la procédure d'indexation dans n'importe quel segment du vaisseau cible ;

4.3. CRITÈRES D'EXCLUSION ANGIOGRAPHIQUE

1. Lésion cible resténotique ;
2. Plus d'une lésion nécessitant un traitement dans le même vaisseau ;
3. Diamètre du vaisseau cible < 2,5 mm ou > 3,5 mm (par estimation visuelle) ;
4. Lésion cible longue ne se prêtant pas au traitement (couverture) avec un stent de 16 à 19 mm de long ;
5. Lésion non protégée de la branche de l'artère coronaire (sténose ≥ 50 % de diamètre)
6. La lésion cible est située dans un pontage chirurgical ;
7. Occlusion totale du vaisseau (TIMI flow grade 0-1);
8. Lésion cible avec localisation ostiale ;
9. Lésion cible située dans une bifurcation de branche latérale > 2,5 mm ou nécessitant un stenting de branche latérale ;
10. Lésion cible calcifiée qui anticipe une prédilatation infructueuse/impraticable ;
11. Vaisseau cible avec une tortuosité excessive