Paljasmetallistentin kokeilu – kobolttikromi vs. stenttipinnoite sirolimuusilla (INSPIRON)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
2. Oireinen sydämen iskeeminen sairaus ja/tai dokumentoitu näyttö sydänlihasiskemiasta;
3. Tyypit B1 ja B2 sepelvaltimon leesiot (Ellisin muokkaaman ACC/AHA-luokituksen mukaan);
4. Kohdeleesio, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa;
5. Kohdeleesio suonessa, jonka halkaisija vaihtelee välillä 2,5-3,5 mm (silmämääräisen arvion mukaan), joka on hoidettavissa (peitto) 16-19 mm:n pituisella stentillä;
6. Kohdeleesio, jonka halkaisija on > 50 % ahtaumasta (visuaalisen arvion mukaan);
7. Hyväksyttävä ehdokas sydänlihaksen revaskularisaatioleikkaukseen (sepelvaltimon ohitusleikkaus);
8. Tutkittavalle on tiedotettu täysin tutkimuksen luonteesta, hän on halukas noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen eettisen toimikunnan hyväksymänä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat;
2. Äskettäinen Q-aallon sydäninfarkti tapahtui 48 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä. Äskettäinen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarkti, jossa sydämen merkkiaineiden tasot ovat edelleen kohonneet;
3. Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio <30 %;
4. Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 µmol/l);
5. Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm³ tai > 700 000 solua/mm³.;
6. Valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3;
7. Epäilty tai dokumentoitu maksasairaus (mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista);
8. Sydämensiirtoreseptori;
9. Tunnettu yliherkkyys kobolttikromille tai lääkkeille, kuten aspiriinille, klopidogreelibisulfaatille (Plavix tai ISCOVER), tiklopidiinille (Ticlid) tai hepariinille.
10. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta;
11. Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tähän tutkimukseen;
12. Tutkittava osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muu laitetutkimukseen, mukaan lukien suunniteltu osallistuminen tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen tämän tutkimuksen aikana;
13. Sepelvaltimon angioplastia (stentauksen kanssa tai ilman) alle 9 kuukautta ennen indeksitoimenpiteitä missä tahansa kohdesuoneen kohdassa;
14. Edellinen sepelvaltimon angioplastia (stentauksen kanssa tai ilman) milloin tahansa (> 9 kuukautta) suonen segmentissä, joka on alle 5 mm proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta.
15. Suunniteltu sepelvaltimon angioplastia (stentauksen kanssa tai ilman) ensimmäisten 12 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen missä tahansa kohdesuonen segmentissä;

4.3. ANGIOGRAAFISET POISKIELTÄMISKRITEERIT

1. Restenoottinen kohdeleesio;
2. Useampi kuin yksi hoitoa vaativa leesio samassa suonessa;
3. Kohdesuonen halkaisija <2,5 mm tai > 3,5 mm (visuaalisella arvioinnilla);
4. Pitkä kohdevaurio, jota ei voida hoitaa (katta) 16-19 mm pitkällä stentillä;
5. Suojaamaton sepelvaltimon haaraleesio (halkaisijaltaan ≥50 % ahtauma)
6. Kohdeleesio sijaitsee kirurgisessa ohitussiirreessä;
7. Suonen kokonaistukos (TIMI-virtausaste 0-1);
8. Kohdeleesio, jossa on ostiaalinen sijainti;
9. Kohdeleesio, joka sijaitsee sivuhaaran haarautumassa > 2,5 mm tai vaatii lateraalisen haaran stentoinnin;
10. Kalkkeutunut kohdeleesio, joka ennakoi epäonnistuneen/mahdottomaksi esidilaatiota;
11. Kohdesuoneen liiallinen mutkaisuus